Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbart sensorisk protese til forbedring af koordination, gang og fysisk aktivitet

22. juni 2026 opdateret af: RxFunction Inc.

Bærbare sensoriske proteser til forbedring af neuromuskulær koordination, gangfunktion og fysisk aktivitet i den virkelige verden

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om sensoriske stimulationer fra en neuroprotese-enhed (Walkasins®) kan øge fysisk aktivitet og forbedre gangkvalitet hos personer med perifer neuropati (PN). Det primære spørgsmål, det søger at besvare, er, om Walkasins forbedrer sædvanlige aktivitetsmønstre hos voksne med perifer neuropati.

Deltagerne vil gøre følgende som en del af undersøgelsen:

  • Gennemføre en sansnings- og balancevurdering for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Besvare spørgsmål om deres sygehistorie, fysiske funktion, balance-sikkerhed og søvn.
  • Udføre forskellige balance- og gangopgaver ved tre separate lejligheder. En af testene involverer at gå i seks minutter uden stok eller rollator.
  • Bære en activPAL-aktivitetsmåler i ti dage ved tre separate lejligheder og returnere den til forskeren som anvist.
  • Bære Walkasins i ti uger som en del af deres daglige rutine. Walkasins består af to dele: 1) en indlægssål, der passer inde i skoen, og 2) en rem, der fastgøres omkring anklen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt studiedesign med samme deltagere over en periode på et år. Efter at have givet informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå en række instrumenterede mobilitetsvurderinger (f.eks. 6-minutters gangtest [6MWT], Funktional Ganganalyse [FGA] mv.), spørgeskemaer og en 10-dages periode med observation af sædvanlig fysisk aktivitet, hvor de bærer en elektronisk hændelseslogker for at udlede de primære resultater. Denne indledende (baseline) vurdering, uden den sensoriske støtte fra Walkasins, vil gøre det muligt for deltagerne at fungere som deres egen kontrol. Vurderings- og observationsperioder gentages ved udlevering af Walkasins-enheden og efter at deltagerne har vænnet sig til daglig brug, 10 uger efter at deltagerne er begyndt at bære enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Vær 60 år eller ældre<\/li>
  • Have en diagnose af PN med plantart sansetab<\/li>
  • Udvis balanceproblemer, defineret som en etbensståtid på <23 sekunder<\/li>
  • Kunne gå selvstændigt i mindst 6 minutter uden brug af et ganghjælpemiddel (hvilepauser tilladt)<\/li>
  • Vær villig til at bruge Walkasins-enheden som anbefalet<\/li>
  • Vær villig til at deltage i alle aspekter af fysisk aktivitetsovervågning og studieevalueringer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Under 60 år gammel<\/li>
    • Har ikke en diagnose af PN med plantart sansetab<\/li>
    • Selvrapporteret akut tromboflebitis, herunder dyb venetrombose<\/li>
    • Selvrapporteret alvorlig perifer vaskulær sygdom<\/li>
    • Ubehandlet lymfødem<\/li>
    • Ubehandlet læsion af nogen art, hævelse, infektion, betændt hudområde eller udbrud på underbenet nær produktbrug<\/li>
    • Selvrapporterede, ubehandlede frakturer i fod og ankel<\/li>
    • Andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der moderat eller alvorligt påvirker gang<\/li>
    • Brug af ankel-fod ortose til gang, der forhindrer påtagning af Walkasins<\/li>
    • Vægt på mere end 300 pund<\/li>
    • Manglende evne til at opfatte vibration fra Walkasins Haptic Module<\/li>
    • Udviser ikke balanceproblemer, defineret som en etbensståtid på <23 sekunder<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walkasins-brugere
Efter basisbesøget og aktivitetsovervågning vil brugerne modtage Walkasins. De vil anvende enheden i 10 uger, hvor de også vil bære en activPAL-aktivitetsmåler i ti dage i begyndelsen og slutningen af deres Walkasins-brug.
Enhed: Ekstern, sensorisk protese til underekstremiteten
Walkasins er en ekstern sensorisk protese til underekstremiteterne, der er beregnet til at erstatte en del af den nervefunktion, der anvendes til detektion og signalering af fodtrykssensation under stå- og gangaktiviteter. Walkasins består af to dele for hvert ben: Haptic Module og Receptor Sole. Haptic Module vikles omkring brugerens underben og indeholder elektronik til aflæsning af Receptor Sole-tryksignaler, en mikroprocessor og fire vibrerende motorer, der giver forsigtige taktile sensoriske signaler til forsiden, bagsiden, mediale og laterale overflader af brugerens ben. Disse signaler afspejler realtids fodtryksinformation på et sted over anklen, hvor hudsensationen stadig er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsscore--metabolske ækvivalenter (MET'er)
Tidsramme: Over en periode på ~12 uger
Aktivitetsscoren, udtrykt i metaboliske ækvivalenter (MET), afspejler den overordnede intensitet af fysisk aktivitet, der udføres. (Én MET defineres som den energi, en person bruger, når de hviler eller sidder stille.) Højere MET-værdier indikerer større energiforbrug og højere niveauer af fysisk aktivitet, mens lavere værdier antyder reduceret aktivitetsintensitet og øget stillesiddende adfærd.
Over en periode på ~12 uger
Skridtoptælling
Tidsramme: Over en periode på ca. 12 uger
Trintal antal afspejler det samlede antal skridt akkumuleret over en given periode og fungerer som en indikator for den samlede daglige ambulatoriske aktivitet. Lavere trintal er forbundet med lavere fysiske aktivitetsniveauer og nedsat funktionel mobilitet.
Over en periode på ca. 12 uger
Total Sedentær Tid
Tidsramme: Over en periode på ~12 uger
Total sedentary time reflects the individual's overall inactivity during the day. Prolonged sedentary behavior may contribute to deconditioning, decreased functional capacity, and increased risk for chronic disease.
Over en periode på ~12 uger
6-minutters gangtest – fasekoordinationsindeks (PCI)
Tidsramme: Baseline, Walkasins Igangsættelse, Opfølgning (Uge 10)
6-minutters gangtesten er en belastningstest, der anvendes til at evaluere aerob kapacitet og udholdenhed. Den distance, en deltager går på seks minutter, er resultatet, hvormed ændringer i ydeevne sammenlignes. Deltagerne vil bære sensorer under testen, hvilket muliggør beregning af fasekoordinationsindeks (PCI)-score. En PCI-score tættere på nul indikerer bedre bilateral koordination eller bedre faseledsende præcision og/eller konsistens inden for gangcyklussen.
Baseline, Walkasins Igangsættelse, Opfølgning (Uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter Gangtest
Tidsramme: Baseline, Walkasins-påbegyndelse, opfølgning (uge 10)
Ganghastighed måles med 10-meters gangtesten, hvor de midterste 10 meter tidsmåles med to meter før og efter for at tillade acceleration og deceleration. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i normal hastighed. Højere tal angiver hurtigere hastighed (dvs. flere meter per sekund).
Baseline, Walkasins-påbegyndelse, opfølgning (uge 10)
2-minutters dobbeltopgave-gang (2MDTW)
Tidsramme: Baseline, påbegyndelse af Walkasins, opfølgning (uge 10)
The 2-Minute Dual-Task Walk is a measurement of endurance that assesses walking distance over two minutes while also performing a cognitive task (e.g., counting down by 7s from a given number). Greater distances indicate better physical functioning and mobility.
Baseline, påbegyndelse af Walkasins, opfølgning (uge 10)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, Walkasins-iatrikt begyndelse er
The Timed Up and Go Test er en del af de af Centers for Disease Control (CDC) anbefalede STEADI-testprotokol for balancefunktion.
Fra en siddende stilling i en standard lænestol bliver deltageren bedt om at rejse sig fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 fod væk i normalt tempo, dreje rundt, gå tilbage til stolen i normalt tempo og sætte sig igen.
Testeren registrerer den tid, der tages fra kommandoen "Go", indtil forsøgspersonen sætter sig ned igen.
Lavere tider indikerer bedre/hurtigere præstation.
Baseline, Walkasins-iatrikt begyndelse er
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline, Walkasins-opstart, opfølgning (uge 10)
Den modificerede kliniske test for sensorisk interaktion i balance vurderer en deltagers evne til at opretholde balance på tværs af fire betingelser for at måle deres posturale kontrol: 1) fast underlag med åbne øjne, 2) fast underlag med lukkede øjne, 3) skumunderlag med åbne øjne og 4) skumunderlag med lukkede øjne. Deltagerne vil stå i hver betingelse i 30 sekunder eller indtil de åbner øjnene i betingelserne med lukkede øjne eller slipper deres hænder fra hofterne i betingelserne med åbne øjne. Mindre svaj, målt af sensorer, indikerer bedre postural kontrol.
Baseline, Walkasins-opstart, opfølgning (uge 10)
<string>En-bens stand (EBR)</string>
Tidsramme: Baseline, Walkasins-initiering, opfølgning (uge 10)
Enkeltbensstå-testen (også kaldet unipedal ståtest) "er en simpel test til måling af statiske aspekter af balance." Den "er relateret til tilstande som perifer neuropati og intermitterende claudicatio" og "er også forbundet med øget risiko for fald" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Deltagerne står uden støtte på ét ben med hænderne på hofterne. Tidstagningen starter, når de løfter en fod fra gulvet, og slutter, når den rører gulvet, eller ståbenet eller en arm forlader hofterne
Baseline, Walkasins-initiering, opfølgning (uge 10)
Vurdering af funktionel gang (FGA)
Tidsramme: Baseline, Initiering af Walkasins, Opfølgning (uge 10)
Den Funktionelle Gangvurdering (FGA) er en 10-punkts skala, der måler postural stabilitet, mens individer udfører gangopgaver, som scores fra 0 til 3 (3 = normalt, 2 = mildt svækket, 1 = moderat svækket, 0 = alvorligt svækket). Scoreområdet spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. Højere score indikerer bedre postural stabilitet.
Baseline, Initiering af Walkasins, Opfølgning (uge 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Tidsramme: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monofilament-test
Tidsramme: Baseline
The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificerer monofilamenttesten som metoden til at diagnosticere tab af beskyttende sensibilitet (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Ved udførelse af testen anvender en kliniker tryk med forskellige størrelser af monofilament på udvalgte dele af foden og beder deltageren angive, hvornår han/hun mærker filamentet.
Ifølge CMS indikerer manglende evne til at mærke et 10 grams monofilament på mindst to af fem teststeder på enten foden tab af beskyttende sensibilitet (LOPS).
Til denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå testning på fire steder på den dominerende fod med en 2 grams og/eller 10 grams monofilament.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxFunction Inc.

Samarbejdspartnere

Brooks Rehabilitation

Efterforskere

  • Studieleder: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil træffe afgørelse om datadeling før offentliggørelse af resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner