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Prothèse sensorielle portable pour améliorer la coordination, la marche et l'activité physique

22 juin 2026 mis à jour par: RxFunction Inc.

Prothèses sensorielles portables pour améliorer la coordination neuromusculaire, la fonction de marche et l'activité physique dans le monde réel

Le but de cet essai clinique est d'étudier si les stimulations sensorielles d'un dispositif neuroprothétique (Walkasins®) peuvent augmenter l'activité physique et améliorer la qualité de la marche chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique (NP).
La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si Walkasins améliore les habitudes d'activité chez les adultes atteints de neuropathie périphérique.

Les participants devront effectuer les tâches suivantes dans le cadre de l'étude :

  • Passer une évaluation sensorielle et de l'équilibre pour déterminer leur éligibilité à l'étude.
  • Répondre à des questions sur leurs antécédents médicaux, leur fonction physique, leur confiance en l'équilibre et leur sommeil.
  • Effectuer diverses tâches d'équilibre et de marche à trois reprises distinctes. Un des tests consiste à marcher pendant six minutes sans canne ni déambulateur.
  • Porter un moniteur d'activité activPAL pendant dix jours à trois reprises distinctes et le retourner au chercheur comme indiqué.
  • Porter Walkasins pendant dix semaines dans le cadre de leur routine quotidienne. Walkasins se compose de deux parties : 1) une semelle intérieure qui se place dans la chaussure et 2) une sangle qui se fixe autour de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective intra-participant réalisée sur une période d'un an. Après avoir fourni un consentement éclairé, tous les participants subiront une batterie d'évaluations de mobilité instrumentées (par exemple, test de marche de 6 minutes [6MWT], évaluation fonctionnelle de la marche [FGA], etc.), des questionnaires et une période d'observation de l'activité physique habituelle de 10 jours, en portant un enregistreur d'événements électronique pour en dériver les principaux résultats. Cette évaluation initiale (de base), sans l'assistance sensorielle des Walkasins, permettra aux participants de servir de leur propre contrôle. Les périodes d'évaluation et d'observation seront répétées lors de la distribution de l'appareil Walkasins et après que les participants se seront acclimatés à une utilisation quotidienne, 10 semaines après que les participants auront commencé à porter l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 60 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic de NP avec perte sensorielle plantaire
  • Montrer une altération de l'équilibre, définie par un temps d'appui unipodal <23 secondes
  • Être capable de marcher de manière autonome pendant au moins 6 minutes sans utiliser d'aide à la marche (pauses autorisées)
  • Être disposé à utiliser le dispositif Walkasins comme recommandé
  • Être disposé à participer à tous les aspects de la surveillance de l'activité physique et des évaluations de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Moins de 60 ans
  • Ne pas avoir de diagnostic de NP avec perte sensorielle plantaire
  • Thrombophlébite aiguë autodéclarée, y compris thrombose veineuse profonde
  • Maladie vasculaire périphérique sévère autodéclarée
  • Lymphœdème non traité
  • Lésion de quelque nature que ce soit non traitée, gonflement, infection, zone enflammée de la peau ou éruptions sur la partie inférieure de la jambe près du site d'utilisation du produit
  • Fractures autodéclarées non traitées du pied et de la cheville
  • Autres affections neurologiques ou musculo-squelettiques ayant un impact modéré ou sévère sur la marche
  • Utilisation d'une orthèse cheville-pied pour la marche empêchant l'enfilage de Walkasins
  • Poids supérieur à 300 livres
  • Incapacité à percevoir les vibrations du module haptique de Walkasins
  • Ne pas montrer d'altérations de l'équilibre, définies par un temps d'appui unipodal <23 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs de Walkasins
Après la visite de référence et la surveillance de l'activité, les utilisateurs recevront les Walkasins. Ils utiliseront l'appareil pendant 10 semaines au cours desquelles ils porteront également un moniteur d'activité activPAL pendant dix jours au début et à la fin de leur utilisation des Walkasins.
Dispositif: Prothèse sensorielle externe du membre inférieur
Walkasins est une prothèse sensorielle externe pour les membres inférieurs conçue pour remplacer une partie de la fonction nerveuse utilisée pour la détection et la signalisation de la sensation de pression du pied lors des activités de station debout et de marche. Les Walkasins se composent de deux parties pour chaque jambe : le module haptique et la semelle réceptrice. Le module haptique s'enroule autour de la partie inférieure de la jambe de l'utilisateur et contient l'électronique pour lire les signaux de pression de la semelle réceptrice, un microprocesseur et quatre moteurs vibrants qui fournissent des indices tactiles doux aux surfaces avant, arrière, médiale et latérale de la jambe de l'utilisateur. Ces indices reflètent en temps réel les informations de pression du pied à un endroit au-dessus de la cheville où la sensation cutanée est encore présente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité--Équivalents métaboliques (METs)
Délai: Sur une période d'environ 12 semaines
Le score d'activité, exprimé en équivalents métaboliques (MET), reflète l'intensité globale de l'activité physique réalisée. (Un MET est défini comme l'énergie utilisée par une personne au repos ou assise immobile.) Des valeurs MET plus élevées indiquent une plus grande dépense énergétique et des niveaux d'activité physique plus élevés, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent une intensité d'activité réduite et un comportement sédentaire accru.
Sur une période d'environ 12 semaines
Nombre de pas
Délai: Sur une période d'environ 12 semaines
Le nombre de pas reflète le nombre total de pas accumulés sur une période donnée et sert d'indicateur de l'activité ambulatoire quotidienne globale. Un nombre de pas plus faible est associé à des niveaux d'activité physique réduits et à une diminution de la mobilité fonctionnelle.
Sur une période d'environ 12 semaines
Temps sédentaire total
Délai: Sur une période d'environ 12 semaines
Le temps total de sédentarité reflète l'inactivité globale de l'individu au cours de la journée. Un comportement sédentaire prolongé peut contribuer à un déconditionnement, une diminution de la capacité fonctionnelle et un risque accru de maladies chroniques.
Sur une période d'environ 12 semaines
Test de marche de 6 minutes – Indice de coordination de phase (PCI)
Délai: Début de l'étude, Début de Walkasins, Suivi (Semaine 10)
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue par un sujet en six minutes est le critère permettant de comparer les changements de capacité de performance. Les participants porteront des capteurs pendant le test qui permettront de calculer les scores de l'indice de coordination de phase (ICP). Un score ICP proche de zéro indique une meilleure coordination bilatérale ou une meilleure précision et/ou cohérence de génération de phase dans le cycle de marche.
Début de l'étude, Début de Walkasins, Suivi (Semaine 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline, Initiation de Walkasins, Suivi (Semaine 10)
La vitesse de marche sera mesurée via le test de marche de 10 mètres, en chronométrant les 10 mètres du milieu avec deux mètres avant et après pour permettre l'accélération et la décélération. Les participants seront invités à marcher à une vitesse normale. Des nombres plus élevés indiquent des vitesses plus rapides (c'est-à-dire, plus de mètres par seconde).
Baseline, Initiation de Walkasins, Suivi (Semaine 10)
Marche en double tâche de 2 minutes (2MDTW)
Délai: Référence, Initiation de Walkasins, Suivi (Semaine 10)
La marche double tâche de 2 minutes est une mesure de l'endurance qui évalue la distance de marche sur deux minutes tout en effectuant une tâche cognitive (par exemple, compter à rebours de 7 en 7 à partir d'un nombre donné). Des distances plus grandes indiquent un meilleur fonctionnement physique et une meilleure mobilité.
Référence, Initiation de Walkasins, Suivi (Semaine 10)
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base, initiation de Walkasins
Le test Timed Up and Go fait partie du protocole de test STEADI recommandé par les Centers for Disease Control (CDC) pour la fonction d'équilibre. À partir d'une position assise dans un fauteuil standard, le participant doit se lever de la chaise, marcher jusqu'à une ligne au sol distante de 10 pieds à un rythme normal, faire demi-tour, revenir à la chaise à un rythme normal, et se rasseoir. L'examinateur enregistre le temps écoulé depuis la commande "Go" jusqu'à ce que le sujet se rassoie. Des temps plus faibles indiquent une meilleure performance/plus rapide.
Ligne de base, initiation de Walkasins
Test clinique modifié de l'interaction sensorielle dans l'équilibre (mCTSIB)
Délai: Phase initiale, lancement de Walkasins, suivi (Semaine 10)
Le Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance évalue la capacité d'un participant à maintenir l'équilibre dans quatre conditions pour mesurer sa capacité de contrôle postural : 1) surface ferme, yeux ouverts, 2) surface ferme, yeux fermés, 3) surface en mousse, yeux ouverts, et 4) surface en mousse, yeux fermés. Les participants se tiendront debout dans chaque condition pendant 30 secondes ou jusqu'à ce qu'ils ouvrent les yeux dans les conditions yeux fermés ou qu'ils lâchent leurs mains de leurs hanches dans les conditions yeux ouverts. Moins de balancement, mesuré par des capteurs, indique un meilleur contrôle postural.
Phase initiale, lancement de Walkasins, suivi (Semaine 10)
Position unipodale (SLS)
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
Le test de la station unipodale (également appelé test de l'appui unipodal) « est un test simple pour mesurer les aspects statiques de l'équilibre. » Il « est lié à des affections telles que la neuropathie périphérique et la claudication intermittente » et « est également associé à un risque accru de chutes » (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Les participants se tiennent sans aide sur une jambe, les mains sur les hanches. Le chronométrage commence lorsqu'ils lèvent un pied du sol et se termine lorsque celui-ci touche le sol ou que la jambe d'appui ou un bras quitte les hanches.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
Évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA)
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The Functional Gait Assessment (FGA) est une échelle de 10 items qui mesure la stabilité posturale lors de la réalisation de tâches de marche, notée de 0 à 3 (3 = normal, 2 = déficit léger, 1 = déficit modéré, 0 = déficit sévère). Les scores varient de 0 (minimum) à 30 (maximum). Des scores plus élevés indiquent une meilleure stabilité posturale.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Délai: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test au monofilament
Délai: Ligne de base
Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifient le test au monofilament comme le moyen de diagnostiquer la perte de la sensation protectrice (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Pour réaliser le test, un clinicien applique une pression avec des monofilaments de différentes tailles sur des parties sélectionnées du pied et demande au participant d'indiquer quand il/elle sent le filament. Selon les CMS, l'incapacité de sentir un monofilament de 10 grammes sur au moins deux des cinq sites de test sur l'un ou l'autre pied indique une perte de la sensation protectrice (LOPS). Pour cette étude, les participants seront testés sur quatre sites du pied dominant avec un monofilament de 2 g et/ou 10 g.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RxFunction Inc.

Collaborateurs

Brooks Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le promoteur prendra une décision concernant le partage des données avant la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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