Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní hmatová protéza ke zlepšení koordinace, chůze a fyzické aktivity

22. června 2026 aktualizováno: RxFunction Inc.

Nosné senzorické protézy ke zlepšení neuromuskulární koordinace, chůzové funkce a fyzické aktivity v reálném světě

Cílem této klinické studie je zjistit, zda senzorická stimulace z neuroprotézy (Walkasins®) může zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit kvalitu chůze u osob s periferní neuropatií (PN). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda Walkasins zvyšuje obvyklé vzorce aktivity u dospělých s periferní neuropatií.

Účastníci v rámci studie provedou následující:

  • Absolvují hodnocení citlivosti a rovnováhy pro určení způsobilosti ke studii.
  • Odpoví na otázky týkající se jejich anamnézy, fyzických funkcí, důvěry v rovnováhu a spánku.
  • Provedou různé úkoly zaměřené na rovnováhu a chůzi při třech samostatných příležitostech. Jeden z testů zahrnuje šest minut chůze bez hole nebo chodítka.
  • Nosí monitor aktivity activPAL po dobu deseti dnů při třech samostatných příležitostech a vrátí jej výzkumníkovi podle pokynů.
  • Nosí Walkasins po dobu deseti týdnů jako součást své denní rutiny. Walkasins se skládá ze dvou částí: 1) stélka, která se vkládá do boty, a 2) popruh, který se upevňuje kolem kotníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii se vzorkem stejných účastníků, která bude probíhat po dobu jednoho roku.
Po poskytnutí informovaného souboru všichni účastníci podstoupí baterii přístrojových hodnocení mobility (např. 6minutový test chůze 6MWT, funkční hodnocení chůze FGA apod.), dotazníky a 10denní období pozorování obvyklé fyzické aktivity, přičemž budou nosit elektronický záznamník událostí pro získání primárních výsledků.
Toto počáteční (základní) hodnocení bez senzorické podpory Walkasins umožní, aby účastníci sloužili jako vlastní kontrola.
Období hodnocení a pozorování se bude opakovat při předání zařízení Walkasins a poté, co si účastníci zvyknou na každodenní používání, 10 týdnů poté, co začnou zařízení nosit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo více
  • Diagnostikována PN s plantární senzorickou ztrátou
  • Prokázat poruchu rovnováhy, definovanou jako čas stoje na jedné noze <23 sekund
  • Schopnost samostatné chůze po dobu alespoň 6 minut bez použití pomůcky (povoleny přestávky na odpočinek)
  • Ochota používat zařízení Walkasins podle doporučení
  • Ochota účastnit se všech aspektů monitorování fyzické aktivity a studijních hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 60 let
  • Nemají diagnostikovanou PN s plantární senzorickou ztrátou
  • Samostatně hlášená akutní tromboflebitida, včetně hluboké žilní trombózy
  • Samostatně hlášené těžké periferní cévní onemocnění
  • Neléčený lymfedém
  • Neléčená léze jakéhokoli druhu, otok, infekce, zanícená oblast kůže nebo vyrážky na dolní končetině v blízkosti použití produktu
  • Samostatně hlášené, neléčené zlomeniny nohy a kotníku
  • Jiné neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které středně nebo těžce ovlivňují chůzi
  • Používání ortézy kotníku a nohy pro chůzi, která brání nasazení Walkasins
  • Hmotnost více než 300 liber (136 kg)
  • Neschopnost vnímat vibrace z haptického modulu Walkasins
  • Neprokazují poruchu rovnováhy, definovanou jako čas stoje na jedné noze <23 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé Walkasins
Po základní návštěvě a monitorování aktivity uživatelé obdrží zařízení Walkasins. Budou ho používat po dobu 10 týdnů, během nichž budou také nosit aktivitní monitor activPAL po dobu deseti dnů na začátku a na konci používání Walkasins.
Přístroj: Externí, senzorická protéza dolní končetiny
Walkasins je externí, senzorická protéza dolních končetin určená k náhradě části nervové funkce používané pro detekci a signalizaci tlaku na chodidle během stání a chůze. Walkasins se skládá ze dvou částí pro každou nohu: Haptic Module a Receptor Sole. Haptic Module se omotává kolem dolní části nohy uživatele a obsahuje elektroniku pro čtení signálů tlaku z Receptor Sole, mikroprocesor a čtyři vibrační motorky, které poskytují jemné taktilní senzorické podněty na přední, zadní, mediální a laterální plochy nohy uživatele. Tyto podněty odrážejí informaci o tlaku na chodidle v reálném čase v místě nad kotníkem, kde je ještě přítomno kožní čití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita – metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: Po dobu ~12 týdnů
Aktivitní skóre, vyjádřené v metabolických ekvivalentech (MET), odráží celkovou intenzitu vykonávané fyzické aktivity. (Jeden MET je definován jako energie, kterou člověk spotřebuje v klidu nebo při sezení.) Vyšší hodnoty MET indikují vyšší energetický výdej a vyšší úroveň fyzické aktivity, zatímco nižší hodnoty naznačují sníženou intenzitu aktivity a zvýšené sedavé chování.
Po dobu ~12 týdnů
Počet kroků
Časové okno: Po dobu ~12 týdnů
Počet kroků odráží celkový počet kroků nashromážděných za dané období a slouží jako indikátor celkové denní ambulantní aktivity. Nižší počet kroků je spojen se sníženou úrovní fyzické aktivity a sníženou funkční mobilitou.
Po dobu ~12 týdnů
Celkový sedavý čas
Časové okno: Po dobu ~12 týdnů
Celková doba sedavého způsobu odráží celkovou neaktivitu jedince během dne. Dlouhodobé sedavé chování může přispět ke ztrátě kondice, snížené funkční kapacitě a zvýšenému riziku chronických onemocnění.
Po dobu ~12 týdnů
Test šestiminutové chůze – index fázové koordinace (PCI)
Časové okno: Výchozí stav, Zahájení Walkasins, Sledování (10. týden)
Test chůze na 6 minut je zátěžový test používaný k hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost, kterou subjekt ujde za šest minut, je výsledek, podle kterého se porovnávají změny výkonnostních schopností. Účastníci budou během testu nosit senzory, které umožní výpočet skóre indexu fázové koordinace (PCI). Skóre PCI blíže k nule naznačuje lepší bilaterální koordinaci nebo lepší přesnost a/nebo konzistenci generování fáze v rámci cyklu chůze.
Výchozí stav, Zahájení Walkasins, Sledování (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, Zahájení léčby Walkasinami, Následná kontrola (10. týden)
Rychlost chůze bude měřena pomocí 10metrového testu chůze, kdy se měří prostředních 10 metrů, s dvěma metry před a po pro zrychlení a zpomalení. Účastníci budou instruováni, aby chodili svou obvyklou rychlostí. Vyšší čísla značí rychlejší chůzi (tj. více metrů za sekundu).
Výchozí stav, Zahájení léčby Walkasinami, Následná kontrola (10. týden)
2-minutová chůze s duálním úkolem (2MDTW)
Časové okno: Výchozí stav, Zahájení Walkasins, Následná kontrola (10. týden)
The 2-Minute Dual-Task Walk is a measurement of endurance that assesses walking distance over two minutes while also performing a cognitive task (e.g., counting down by 7s from a given number). Greater distances indicate better physical functioning and mobility.
Výchozí stav, Zahájení Walkasins, Následná kontrola (10. týden)
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí, zahájení Walkasins,
Test Timed Up and Go je součástí testového protokolu STEADI doporučeného Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro hodnocení rovnovážné funkce. Z polohy vsedě ve standardním křesle je účastník požádán, aby vstal z křesla, šel normální chůzí k čáře na podlaze ve vzdálenosti 10 stop, otočil se, vrátil se normální chůzí zpět k židli a znovu se posadil. Zkoušející zaznamenává čas od povelu "Start" do okamžiku, kdy se subjekt znovu posadí. Nižší časy znamenají lepší/rychlejší výkon.
Výchozí, zahájení Walkasins,
Modifikovaný klinický test senzorické interakce v balancování (mCTSIB)
Časové okno: Baseline, Zahájení Walkasins, Sledování (10. týden)
Modifikovaný klinický test senzorické interakce v rovnováze hodnotí schopnost účastníka udržet rovnováhu napříč čtyřmi podmínkami za účelem měření jeho posturální kontroly: 1) pevný povrch s otevřenýma očima, 2) pevný povrch se zavřenýma očima, 3) pěnový povrch s otevřenýma očima a 4) pěnový povrch se zavřenýma očima. Účastníci budou stát v každé podmínce po dobu 30 sekund, nebo dokud v podmínkách se zavřenýma očima neotevřou oči, případně v podmínkách s otevřenýma očima nespustí ruce z boků. Menší kývání, měřené senzory, ukazuje na lepší posturální kontrolu.
Baseline, Zahájení Walkasins, Sledování (10. týden)
Single Leg Stance (SLS)
Časové okno: Výchozí, Zahájení Walkasins, Následná kontrola (10. týden)
Test $"stoje na jedné noze"$ (také nazývaný test jednonožního stoje) $"je jednoduchý test pro měření statických aspektů rovnováhy."$ $"Souvisí s onemocněními, jako je periferní neuropatie a intermitentní klaudikace, "$a $"je také spojován se zvýšeným rizikem pádu"$ (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normativní hodnoty pro test jednonožního stoje s otevřenýma a zavřenýma očima. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Účastníci stojí bez pomoci na jedné noze a ruce mají v bocích. Časování začíná, když zvednou jednu nohu ze země, a končí, když se dotkne země nebo stojné nohy, nebo když ruka opustí boky
Výchozí, Zahájení Walkasins, Následná kontrola (10. týden)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav, Zahájení Walkasins, Sledování (10. týden)
"Functional Gait Assessment (FGA) je 10-položková škála, která měří posturální stabilitu při chůzi. Výkony jsou hodnoceny od 0 do 3 (3 = normální, 2 = mírné poškození, 1 = střední poškození, 0 = těžké poškození). Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 30. Vyšší skóre značí lepší posturální stabilitu."
Výchozí stav, Zahájení Walkasins, Sledování (10. týden)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Časové okno: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Časové okno: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Časové okno: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Časové okno: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Časové okno: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování monofilamentem
Časové okno: Výchozí
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifikuje test monofilamentem jako prostředek k diagnostice ztráty ochranného vnímání (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Pro provedení testu zdravotník přikládá tlak pomocí monofilamentu různých velikostí na vybraná místa na noze a požádá účastníka, aby signalizoval, když filament cítí. Podle CMS neschopnost cítit 10gramový monofilament alespoň na dvou z pěti testovacích míst na kterékoli noze indikuje ztrátu ochranného vnímání (LOPS). V této studii budou účastníci testováni na čtyřech místech na dominantní noze pomocí 2g a/nebo 10g monofilamentu.
Výchozí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxFunction Inc.

Spolupracovníci

Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sponzor rozhodne o sdílení dat před zveřejněním výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit