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Tragbare sensorische Prothese zur Verbesserung der Koordination, des Gehens und der körperlichen Aktivität

22. Juni 2026 aktualisiert von: RxFunction Inc.

Tragbare Sinnesprothesen zur Verbesserung der neuromuskulären Koordination, der Gehfunktion und der körperlichen Aktivität im Alltag

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob sensorische Stimulationen durch ein Neuroprothesengerät (Walkasins®) die körperliche Aktivität steigern und die Gangqualität bei Personen mit peripherer Neuropathie (PN) verbessern können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Walkasins die gewohnheitsmäßigen Aktivitätsmuster bei Erwachsenen mit peripherer Neuropathie verbessert.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Folgendes tun:

  • Eine Empfindungs- und Gleichgewichtsbewertung absolvieren, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  • Fragen zu ihrer Krankengeschichte, körperlichen Funktion, Gleichgewichtsvertrauen und Schlaf beantworten.
  • Verschiedene Gleichgewichts- und Gehaufgaben an drei verschiedenen Terminen durchführen. Einer der Tests beinhaltet sechs Minuten Gehen ohne Stock oder Gehhilfe.
  • Einen activPAL Aktivitätsmonitor für zehn Tage an drei verschiedenen Terminen tragen und ihn wie angewiesen an den Forscher zurückgeben.
  • Walkasins zehn Wochen lang als Teil ihres Tagesablaufs tragen. Walkasins besteht aus zwei Teilen: 1) einer Einlegesohle, die in den Schuh passt, und 2) einem Riemen, der um den Knöchel befestigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, intrapersonelle Studie sein, die über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt wird. Nach der Einwilligung werden alle Teilnehmer einer Reihe von instrumentierten Mobilitätsbewertungen (z. B. 6-Minuten-Gehtest, Functional Gait Assessment) und Fragebögen unterzogen sowie einer 10-tägigen Beobachtung der gewohnten körperlichen Aktivität, wobei sie einen elektronischen Ereignisprotokollierer tragen, um die primären Endpunkte zu erfassen. Diese anfängliche (Baseline)-Bewertung ohne sensorische Unterstützung durch das Walkasins-Gerät ermöglicht es den Teilnehmern, als ihre eigene Kontrolle zu dienen. Die Bewertungs- und Beobachtungszeiträume werden bei der Aushändigung des Walkasins-Geräts und nachdem die Teilnehmer sich an die tägliche Nutzung gewöhnt haben, 10 Wochen nachdem die Teilnehmer begonnen haben, das Gerät zu tragen, wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter sein
  • Eine Diagnose von PN mit plantarem sensorischem Verlust haben
  • Eine Gleichgewichtsstörung aufweisen, definiert als Einbeinstandzeit von <23 Sekunden
  • In der Lage sein, mindestens 6 Minuten lang selbstständig ohne Gehhilfe zu gehen (Ruhepausen erlaubt)
  • Bereit sein, das Walkasins-Gerät wie empfohlen zu verwenden
  • Bereit sein, an allen Aspekten der körperlichen Aktivitätsüberwachung und Studienbewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahre alt
  • Keine Diagnose von PN mit plantarem sensorischem Verlust haben
  • Selbstberichtete akute Thrombophlebitis, einschließlich tiefer Venenthrombose
  • Selbstberichtete schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Unbehandeltes Lymphödem
  • Unbehandelte Läsion jeglicher Art, Schwellung, Infektion, entzündeter Hautbereich oder Ausschlag am Unterschenkel in der Nähe des Produktgebrauchs
  • Selbstberichtete, unbehandelte Frakturen im Fuß und Sprunggelenk
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die das Gehen mittelschwer oder schwer beeinträchtigen
  • Verwendung einer Sprunggelenk-Fuß-Orthese zur Fortbewegung, die das Anlegen von Walkasins verhindert
  • Gewicht von mehr als 136 kg (300 Pfund)
  • Unfähigkeit, Vibrationen des Walkasins-Haptic-Moduls wahrzunehmen
  • Keine Gleichgewichtsstörungen aufweisen, definiert als Einbeinstandzeit von <23 Sekunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walkasins-Anwender
Nach dem Basisbesuch und dem Aktivitätsmonitoring erhalten die Nutzer Walkasins.
Sie werden das Gerät 10 Wochen lang nutzen, während sie zu Beginn und am Ende der Walkasins-Nutzung ebenfalls zehn Tage lang einen activPAL-Aktivitätsmonitor tragen.
Gerät: Externe, sensorische Prothese für untere Extremitäten
Walkasins ist eine externe sensorische Prothese für die unteren Gliedmaßen, die dazu bestimmt ist, einen Teil der Nervenfunktion zu ersetzen, die zur Erkennung und Signalisierung des Fußdrucks beim Stehen und Gehen verwendet wird. Walkasins bestehen aus zwei Teilen für jedes Bein: dem taktilen Modul und der Rezeptor-Einlegesohle. Das taktile Modul wird um das untere Bein des Benutzers gewickelt und enthält Elektronik zum Lesen der Drucksignale der Rezeptor-Einlegesohle, einen Mikroprozessor und vier Vibrationsmotoren, die sanfte taktile sinnliche Hinweise an die vorderen, hinteren, mittleren und seitlichen Flächen des Beins des Benutzers geben. Diese Hinweise geben Echtzeit-Fußdruckinformationen an einer Stelle oberhalb des Knöchels wieder, wo die Hautempfindung noch vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsscore--Stoffwechseläquivalente (METs)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von ~12 Wochen
Der Aktivitätsscore, ausgedrückt in metabolischen Äquivalenten (METs), spiegelt die Gesamtintensität der ausgeführten körperlichen Aktivität wider. (Ein MET ist definiert als die Energie, die eine Person im Ruhezustand oder beim stillen Sitzen verbraucht.) Höhere MET-Werte deuten auf einen höheren Energieverbrauch und ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin, während niedrigere Werte auf eine verringerte Aktivitätsintensität und verstärktes sitzendes Verhalten hinweisen.
Über einen Zeitraum von ~12 Wochen
Schrittzahl
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von ~12 Wochen
Step count gibt die Gesamtzahl der Schritte an, die über einen bestimmten Zeitraum gesammelt wurden, und dient als Indikator für die tägliche Gehaktivität. Niedrigere Schrittanzahlen sind mit geringeren körperlichen Aktivitätsniveaus und eingeschränkter funktioneller Mobilität verbunden.
Über einen Zeitraum von ~12 Wochen
Gesamt-Sitzzeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von ~12 Wochen
Die gesamte Sitzzeit spiegelt die allgemeine Inaktivität der Person während des Tages wider. Längeres sitzendes Verhalten kann zu Dekonditionierung, verminderter funktioneller Leistungsfähigkeit und erhöhtem Risiko für chronische Erkrankungen beitragen.
Über einen Zeitraum von ~12 Wochen
6-Minuten-Gehtest--Phasen-Koordinations-Index (PCI)
Zeitfenster: Baseline, Walkasins-Einleitung, Nachbeobachtung (Woche 10)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Belastungstest zur Bewertung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Strecke, die eine Person in sechs Minuten zurücklegt, ist das Ergebnis, mit dem Veränderungen der Leistungsfähigkeit verglichen werden. Die Teilnehmer tragen während des Tests Sensoren, die die Berechnung des Phasenkoordinationsindex (PCI) ermöglichen. Ein PCI-Wert näher an Null zeigt eine bessere bilaterale Koordination oder eine bessere Phasengenerierungsgenauigkeit und/oder Konsistenz innerhalb des Gangzyklus an.
Baseline, Walkasins-Einleitung, Nachbeobachtung (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Walkasins-Einleitung, Nachbeobachtung (Woche 10)
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen, wobei die mittleren 10 Meter mit 2 Metern vor und nach für Beschleunigung und Abbremsen zeitlich erfasst werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in normaler Geschwindigkeit zu gehen.
Höhere Werte zeigen schnellere Geschwindigkeiten an (d.h. mehr Meter pro Sekunde).
Ausgangswert, Walkasins-Einleitung, Nachbeobachtung (Woche 10)
2-Minuten-Dual-Task-Gehtest (2MDTW)
Zeitfenster: Baseline, Beginn von Walkasins, Nachuntersuchung (Woche 10)
Der 2-Minuten-Dual-Task-Gehtest ist eine Messung der Ausdauer, die die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet, während gleichzeitig eine kognitive Aufgabe durchgeführt wird (z.B. Abwärtszählen in 7er-Schritten ab einer vorgegebenen Zahl). Größere Distanzen zeigen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Mobilität an.
Baseline, Beginn von Walkasins, Nachuntersuchung (Woche 10)
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Walkasins-Initiierung,
Der Timed Up and Go Test ist Teil des von den Centers for Disease Control (CDC) empfohlenen STEADI-Testprotokolls für die Gleichgewichtsfunktion.
Aus einer sitzenden Position in einem Standard-Sessel wird der Teilnehmer gebeten, vom Stuhl aufzustehen, in normalem Tempo zu einer Linie auf dem Boden 10 Fuß entfernt zu gehen, sich umzudrehen, in normalem Tempo zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder zu setzen.
Der Tester notiert die Zeit, die vom Kommando „Los“ bis zum erneuten Hinsetzen des Probanden vergeht.
Niedrigere Zeiten bedeuten eine bessere/schnellere Leistung.
Baseline, Walkasins-Initiierung,
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Baseline, Beginn der Walkasins, Nachbeobachtung (Woche 10)
Der Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, das Gleichgewicht unter vier Bedingungen aufrechtzuerhalten, um seine Haltungskontrolle zu messen: 1) feste Oberfläche, Augen offen, 2) feste Oberfläche, Augen geschlossen, 3) Schaumstoffoberfläche, Augen offen und 4) Schaumstoffoberfläche, Augen geschlossen. Die Teilnehmer stehen 30 Sekunden lang in jeder Bedingung oder bis sie die Augen in den Bedingungen mit geschlossenen Augen öffnen bzw. die Hände von den Hüften nehmen in den Bedingungen mit offenen Augen. Geringeres Schwanken, gemessen durch Sensoren, deutet auf eine bessere Haltungskontrolle hin.
Baseline, Beginn der Walkasins, Nachbeobachtung (Woche 10)
Einbeinstand (SLS)
Zeitfenster: Baseline, Walkasins-Einleitung, Nachuntersuchung (Woche 10)
Der Einbeinstandtest (auch Unipedal-Standtest genannt) ist "ein einfacher Test zur Messung statischer Gleichgewichtsaspekte." Er "steht in Zusammenhang mit Erkrankungen wie peripherer Neuropathie und Claudicatio intermittens" und "ist auch mit einem erhöhten Sturzrisiko assoziiert" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Die Teilnehmer stehen ungestützt auf einem Bein mit den Händen auf den Hüften. Die Zeitmessung beginnt, wenn sie ein Bein vom Boden heben, und endet, wenn es den Boden berührt oder das Standbein oder ein Arm die Hüften verlässt.
Baseline, Walkasins-Einleitung, Nachuntersuchung (Woche 10)
Funktionale Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Walkasins-Beginn, Nachbeobachtung (Woche 10)
Die Functional Gait Assessment (FGA) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Haltungsstabilität misst, während Personen Gehaufgaben ausführen, die von 0 bis 3 bewertet werden (3 = normal, 2 = leichte Beeinträchtigung, 1 = moderate Beeinträchtigung, 0 = schwere Beeinträchtigung). Die Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 30. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Haltungsstabilität hin.
Baseline, Walkasins-Beginn, Nachbeobachtung (Woche 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Zeitfenster: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Zeitfenster: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Zeitfenster: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Zeitfenster: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Zeitfenster: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monofilament-Testung
Zeitfenster: Baseline
Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifizieren den Monofilament-Test als Methode zur Diagnose des Verlusts des Schutzgefühls (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Zur Durchführung des Tests übt ein Arzt mit verschiedenen Größen von Monofilamenten Druck auf ausgewählte Teile des Fußes aus und bittet den Teilnehmer, anzugeben, wann er das Filament spürt. Laut CMS weist die Unfähigkeit, ein 10-g-Monofilament an mindestens zwei von fünf Teststellen an einem Fuß zu spüren, auf einen Verlust des Schutzgefühls (Loss of Protective Sensation, LOPS) hin. Für diese Studie werden die Teilnehmer an vier Stellen des dominanten Fußes mit einem 2g- und/oder 10g-Monofilament getestet.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxFunction Inc.

Mitarbeiter

Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Studienleiter: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The sponsor will make a determination on data sharing prior to publication of the results.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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