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Protesi Sensoriale Indossabile per Migliorare Coordinazione, Camminata e Attività Fisica

22 giugno 2026 aggiornato da: RxFunction Inc.

Protesi sensoriali indossabili per migliorare la coordinazione neuromuscolare, la funzione deambulatoria e l'attività fisica nel mondo reale

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se le stimolazioni sensoriali di un dispositivo neuroprotesico (Walkasins®) possono aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità dell'andatura in persone con neuropatia periferica (PN).

La domanda principale a cui si intende rispondere è se Walkasins migliora i modelli di attività abituali negli adulti affetti da neuropatia periferica.

I partecipanti svolgeranno le seguenti attività come parte dello studio:

  • Completeranno una valutazione della sensibilità e dell'equilibrio per determinare l'idoneità allo studio.
  • Risponderanno a domande sulla loro storia medica, funzione fisica, fiducia nell'equilibrio e sonno.
  • Eseguiranno vari compiti di equilibrio e deambulazione in tre occasioni separate. Uno dei test prevede di camminare per sei minuti senza bastone o deambulatore.
  • Indosseranno un monitor di attività activPAL per dieci giorni in tre occasioni separate e lo restituiranno al ricercatore come indicato.
  • Indosseranno Walkasins per dieci settimane come parte della loro routine quotidiana. Walkasins è composto da due parti: 1) una soletta che si inserisce nella scarpa e 2) una cinghia che si fissa intorno alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico intra-partecipante condotto per un periodo di un anno. Dopo aver fornito il consenso informato, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di valutazioni strumentate della mobilità (ad esempio, test del cammino di 6 minuti [6MWT], Functional Gait Assessment [FGA], ecc.), questionari e un periodo di osservazione di 10 giorni dell'attività fisica abituale, indossando un registratore elettronico di eventi per derivare gli esiti primari. Questa valutazione iniziale (di base), senza l'assistenza sensoriale dei Walkasins, permetterà ai partecipanti di fungere da controllo per se stessi. I periodi di valutazione e osservazione saranno ripetuti alla consegna del dispositivo Walkasins e dopo che i partecipanti si saranno abituati all'uso quotidiano, 10 settimane dopo che i partecipanti avranno iniziato a indossare il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Avere 60 anni o più
  • Avere una diagnosi di NP con perdita sensoriale plantare
  • Dimostrare un deficit di equilibrio, definito come un tempo di Stazione Eretto su Una Gamba <23 secondi
  • Essere in grado di camminare in modo indipendente per almeno 6 minuti senza l'uso di un ausilio alla deambulazione (pause di riposo consentite)
  • Essere disposti a utilizzare il dispositivo Walkasins come raccomandato
  • Essere disposti a partecipare a tutti gli aspetti del monitoraggio dell'attività fisica e delle valutazioni dello studio

Criteri di Esclusione:

  • Età inferiore a 60 anni
  • Non avere una diagnosi di NP con perdita sensoriale plantare
  • Tromboflebite acuta auto-riportata, inclusa trombosi venosa profonda
  • Malattia vascolare periferica grave auto-riportata
  • Linfedema non trattato
  • Lesione di qualsiasi tipo non trattata, gonfiore, infezione, area infiammata della pelle o eruzioni cutanee nella parte inferiore della gamba vicino all'area di utilizzo del prodotto
  • Fratture non trattate auto-riportate di piede e caviglia
  • Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che compromettono moderatamente o gravemente la deambulazione
  • Uso di ortesi caviglia-piede per la deambulazione che impedisce l'indossamento di Walkasins
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Incapacità di percepire la vibrazione del Modulo Aptico Walkasins
  • Non dimostrare deficit di equilibrio, definiti come tempo di Stazione Eretto su Una Gamba <23 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti di Walkasins
Dopo la visita di base e il monitoraggio dell'attività, gli utenti riceveranno Walkasins. Utilizzeranno il dispositivo per 10 settimane, durante le quali indosseranno anche un monitor dell'attività activPAL per dieci giorni all'inizio e alla fine dell'uso di Walkasins.
Dispositivo: Protesi sensoriale esterna per l'arto inferiore
Walkasins è una protesi sensoriale esterna per gli arti inferiori destinata a sostituire parte della funzione nervosa utilizzata per la rilevazione e la segnalazione della sensazione di pressione del piede durante le attività in piedi e di deambulazione. Walkasins è composto da due parti per ogni gamba: il modulo aptico e la suola recettoriale. Il modulo aptico avvolge la parte inferiore della gamba dell'utente e contiene componenti elettronici per leggere i segnali di pressione della suola recettoriale, un microprocessore e quattro motori vibranti che forniscono segnali sensoriali tattili delicati sulle superfici anteriore, posteriore, mediale e laterale della gamba dell'utente. Questi segnali riflettono informazioni in tempo reale sulla pressione del piede in una posizione sopra la caviglia dove la sensazione cutanea è ancora presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Attività--Equivalenti Metabolici (METs)
Lasso di tempo: Per un periodo di circa 12 settimane
Il punteggio di attività, espresso in equivalenti metabolici (MET), riflette l'intensità complessiva dell'attività fisica svolta. (Un MET è definito come l'energia che una persona utilizza quando riposa o sta seduta ferma.) Valori MET più elevati indicano un maggiore dispendio energetico e livelli più alti di attività fisica, mentre valori più bassi suggeriscono una ridotta intensità dell'attività e un comportamento sedentario aumentato.
Per un periodo di circa 12 settimane
Conteggio passi
Lasso di tempo: In un periodo di circa 12 settimane
Il conteggio dei passi riflette il numero totale di passi accumulati in un dato periodo e funge da indicatore dell'attività deambulatoria giornaliera complessiva. Un basso numero di passi è associato a livelli ridotti di attività fisica e a una diminuzione della mobilità funzionale.
In un periodo di circa 12 settimane
Tempo Sedentario Totale
Lasso di tempo: Per un periodo di circa 12 settimane
Il tempo totale di sedentarietà riflette l'inattività complessiva dell'individuo durante il giorno. Un comportamento sedentario prolungato può contribuire al decondizionamento, alla diminuzione della capacità funzionale e all'aumento del rischio di malattie croniche.
Per un periodo di circa 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti -- Indice di coordinazione di fase (PCI)
Lasso di tempo: Basale, Inizio di Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Il Test del Cammino di 6 Minuti è un test di esercizio utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa da un soggetto in sei minuti è l'outcome per confrontare i cambiamenti nella capacità di performance. I partecipanti indosseranno sensori durante il test che permetteranno il calcolo dei punteggi dell'Indice di Coordinazione di Fase (PCI). Un punteggio PCI più vicino a zero indica una migliore coordinazione bilaterale o una migliore accuratezza e/o consistenza della generazione di fase all'interno del ciclo del cammino.
Basale, Inizio di Walkasins, Follow-up (Settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino su 10 Metri
Lasso di tempo: Basale, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
La velocità dell'andatura sarà misurata tramite il test del cammino sui 10 metri, cronometrando i 10 metri centrali con due metri prima e dopo per consentire accelerazione e decelerazione. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a velocità normale. Numeri più alti indicano velocità maggiori (cioè più metri al secondo).
Basale, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Camminata a doppio compito di 2 minuti (2MDTW)
Lasso di tempo: Basale, Avvio di Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
La camminata dual-task di 2 minuti è una misura di resistenza che valuta la distanza percorsa in due minuti mentre si esegue anche un compito cognitivo (ad esempio, contare all'indietro per 7 partendo da un numero dato). Distanze maggiori indicano un migliore funzionamento fisico e mobilità.
Basale, Avvio di Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Inizio basale, Walkasins,
Il test Timed Up and Go fa parte del protocollo STEADI per la funzione dell'equilibrio raccomandato dai Centers for Disease Control (CDC). Da una posizione seduta in una sedia standard con braccioli, al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza a velocità normale, girarsi, tornare alla sedia a velocità normale e sedersi di nuovo. Il valutatore registra il tempo trascorso dal comando "Vai" fino a quando il soggetto si siede di nuovo. Tempi più bassi indicano prestazioni migliori/più veloci.
Inizio basale, Walkasins,
Test Clinico Modificato dell'Interazione Sensoriale nell'Equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Basale, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Il Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance valuta la capacità di un partecipante di mantenere l'equilibrio in quattro condizioni per misurare la sua abilità di controllo posturale: 1) superficie solida occhi aperti, 2) superficie solida occhi chiusi, 3) superficie in schiuma occhi aperti, e 4) superficie in schiuma occhi chiusi. I partecipanti rimarranno in piedi in ciascuna condizione per 30 secondi o fino a quando apriranno gli occhi nelle condizioni a occhi chiusi o abbasseranno le mani dai fianchi nelle condizioni a occhi aperti. Una minore oscillazione, misurata dai sensori, indica un migliore controllo posturale.
Basale, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Appoggio Monopodalico (SLS)
Lasso di tempo: Baseline, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Il test di equilibrio su una gamba (chiamato anche unipedal stance test) "è un semplice test per misurare gli aspetti statici dell'equilibrio." È "correlato a condizioni come la neuropatia periferica e la claudicatio intermittente" e "è anche associato a un aumentato rischio di cadute" (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Valori normativi per il test in appoggio unipodalico con occhi aperti e chiusi. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). I partecipanti stanno in piedi senza assistenza su una gamba con le mani sui fianchi. Il cronometraggio inizia quando sollevano un piede da terra e termina quando tocca il suolo o la gamba portante o un braccio lascia i fianchi
Baseline, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Basale, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
La Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA) è una scala di 10 elementi che misura la stabilità posturale mentre gli individui eseguono compiti di camminata, ciascuno dei quali viene valutato da 0 a 3 (3 = normale, 2 = lieve compromissione, 1 = compromissione moderata, 0 = grave compromissione). I punteggi variano da un minimo di 0 a un massimo di 30. Punteggi più alti indicano una migliore stabilità posturale.
Basale, Inizio Walkasins, Follow-up (Settimana 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Lasso di tempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Lasso di tempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Lasso di tempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Lasso di tempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Monofilamento
Lasso di tempo: Baseline
I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificano il test del monofilamento come mezzo per diagnosticare la perdita di sensibilità protettiva (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Per condurre il test, un medico applica pressione con varie dimensioni di monofilamento su parti selezionate del piede e chiede al partecipante di indicare quando sente il filamento. Secondo il CMS, l'incapacità di sentire un monofilamento da 10 grammi in almeno due dei cinque siti di test su entrambi i piedi indica perdita di sensibilità protettiva (LOPS). Per questo studio i partecipanti saranno sottoposti a test in quattro siti sul piede dominante con un monofilamento da 2 g e/o 10 g.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxFunction Inc.

Collaboratori

Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor prenderà una decisione sulla condivisione dei dati prima della pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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