Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protetyka sensoryczna do noszenia poprawiająca koordynację, chodzenie i aktywność fizyczną

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: RxFunction Inc.

Przenośne protezy sensoryczne poprawiające koordynację nerwowo-mięśniową, funkcję chodzenia oraz aktywność fizyczną w realnym świecie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy stymulacje sensoryczne z urządzenia neuroprotezy (Walkasins®) mogą zwiększyć aktywność fizyczną i poprawić jakość chodu u osób z neuropatią obwodową (PN). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy Walkasins wzmacnia habitualne wzorce aktywności u dorosłych z neuropatią obwodową.

Uczestnicy będą wykonywać następujące czynności w ramach badania:

  • Wypełnienie oceny czucia i równowagi w celu określenia kwalifikacji do badania.
  • Odpowiadanie na pytania dotyczące historii medycznej, funkcji fizycznej, pewności równowagi i snu.
  • Wykonanie różnych zadań związanych z równowagą i chodzeniem podczas trzech osobnych sesji. Jeden z testów polega na chodzeniu przez sześć minut bez laski lub balkonika.
  • Noszenie monitora aktywności activPAL przez dziesięć dni podczas trzech osobnych sesji i zwrócenie go badaczowi zgodnie z instrukcjami.
  • Noszenie Walkasins przez dziesięć tygodni jako część codziennej rutyny. Walkasins składa się z dwóch części: 1) wkładki, która pasuje do buta oraz 2) paska, który zapina się wokół kostki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie wewnątrzosobnicze przeprowadzone w okresie jednego roku. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy przejdą serię zinstrumentowanych ocen mobilności (np. 6-minutowy test marszu [6MWT], Funkcjonalna Ocena Chodu [FGA] itp.), kwestionariusze oraz 10-dniowy okres obserwacji zwykłej aktywności fizycznej, nosząc elektroniczny rejestrator zdarzeń w celu uzyskania głównych wyników. Ta wstępna (wyjściowa) ocena, bez pomocy sensorycznej Walkasins, pozwoli uczestnikom służyć jako własna kontrola. Okresy oceny i obserwacji zostaną powtórzone przy wydaniu urządzenia Walkasins oraz po przyzwyczajeniu się uczestników do codziennego użytkowania, 10 tygodni po rozpoczęciu noszenia urządzenia przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Brooks Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 60 lat lub więcej
  • Rozpoznanie PN z utratą czucia na podeszwach stóp
  • Wykazanie zaburzeń równowagi, zdefiniowanych jako czas wytrzymania na jednej nodze < 23 sekund
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przez co najmniej 6 minut bez użycia pomocy (dozwolone przerwy na odpoczynek)
  • Gotowość do używania urządzenia Walkasins zgodnie z zaleceniami
  • Gotowość do udziału we wszystkich aspektach monitorowania aktywności fizycznej i ocen w ramach badania

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 60 roku życia
  • Brak rozpoznania PN z utratą czucia na podeszwach stóp
  • Samodzielnie zgłaszane ostre zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepica żył głębokich
  • Samodzielnie zgłaszana ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Nieleczony obrzęk limfatyczny
  • Nieleczone zmiany skórne, obrzęk, infekcja, stan zapalny skóry lub wykwity na podudziach w miejscu używania produktu
  • Samodzielnie zgłaszane, nieleczone złamania stopy i stawu skokowego
  • Inne schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które w stopniu umiarkowanym lub ciężkim upośledzają chodzenie
  • Stosowanie ortezy stawu skokowo-stopowego podczas chodu, uniemożliwiające założenie Walkasins
  • Waga powyżej 136 kg (300 funtów)
  • Niezdolność do odczuwania wibracji z modułu haptycznego Walkasins
  • Brak zaburzeń równowagi, zdefiniowanych jako czas wytrzymania na jednej nodze < 23 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy Walkasins
Po wizycie początkowej i monitorowaniu aktywności, użytkownicy otrzymają Walkasins.
Będą używać urządzenia przez 10 tygodni, podczas których będą również nosić monitor aktywności activPAL przez dziesięć dni na początku i na końcu używania Walkasins.
Urządzenie: Zewnętrzna proteza czuciowa kończyny dolnej
Walkasins to zewnętrzna, kończynowa proteza sensoryczna przeznaczona do zastąpienia części funkcji nerwów wykorzystywanych do wykrywania i sygnalizowania odczuć nacisku stopy podczas stania i chodzenia. Walkasins składają się z dwóch części dla każdej nogi: Modułu Haptycznego i Podeszwy Receptorowej. Moduł Haptyczny owija się wokół dolnej części nogi użytkownika i zawiera elektronikę do odczytywania sygnałów ciśnienia z Podeszwy Receptorowej, mikroprocesor oraz cztery silniki wibracyjne, które zapewniają delikatne dotykowe wskazówki czuciowe na przedniej, tylnej, przyśrodkowej i bocznej powierzchni nogi użytkownika. Te wskazówki odzwierciedlają informacje o nacisku stopy w czasie rzeczywistym w miejscu powyżej kostki, gdzie nadal występuje wrażliwość skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Fizyczna -- Ekwiwalenty Metaboliczne (MET)
Ramy czasowe: Przez okres ~12 tygodni
Wskaźnik aktywności, wyrażony w ekwiwalentach metabolicznych (MET), odzwierciedla ogólną intensywność wykonywanej aktywności fizycznej. (Jeden MET definiuje się jako energię zużywaną przez osobę w stanie spoczynku lub siedzenia nieruchomo.) Wyższe wartości MET oznaczają większy wydatek energetyczny i wyższy poziom aktywności fizycznej, podczas gdy niższe wartości sugerują zmniejszoną intensywność aktywności i zwiększone zachowania sedentacyjne.
Przez okres ~12 tygodni
Liczba kroków
Ramy czasowe: W okresie ~12 tygodni
Liczba kroków odzwierciedla całkowitą liczbę kroków zgromadzonych w danym okresie i służy jako wskaźnik ogólnej dziennej aktywności ruchowej. Niższa liczba kroków jest związana z obniżonym poziomem aktywności fizycznej i zmniejszoną sprawnością ruchową.
W okresie ~12 tygodni
Całkowity czas siedzący
Ramy czasowe: W okresie ~12 tygodni
Całkowity czas siedzący odzwierciedla ogólną nieaktywność osoby w ciągu dnia. Długotrwałe zachowanie siedzące może przyczyniać się do obniżenia kondycji, zmniejszenia wydolności funkcjonalnej i zwiększonego ryzyka chorób przewlekłych.
W okresie ~12 tygodni
Test 6-minutowego marszu – Wskaźnik koordynacji fazowej (PCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rozpoczęcie stosowania Walkasins, obserwacja (tydzień 10)

6-minutowy Test Chodu to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.

Dystans, jaki osoba badana pokonuje w ciągu sześciu minut, jest miarą porównawczą zmian wydolności.

Uczestnicy będą nosić czujniki podczas testu, które umożliwią obliczenie wskaźnika koordynacji fazowej (PCI).

Wartość PCI bliższa zeru wskazuje na lepszą koordynację obustronną lub lepszą dokładność generowania fazy i/lub jej spójność w cyklu chodu.
Wartość wyjściowa, rozpoczęcie stosowania Walkasins, obserwacja (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, rozpoczęcie stosowania Walkasins, kontrola (tydzień 10)
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą testu 10-metrowego marszu, mierząc czas na środkowych 10 metrach, z dwoma metrami przed i po dla rozpędzenia i zwolnienia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z normalną prędkością. Wyższe wartości oznaczają szybszą prędkość (tj. więcej metrów na sekundę).
Stan wyjściowy, rozpoczęcie stosowania Walkasins, kontrola (tydzień 10)
2-Minutowy Test Chodu z Podwójnym Zadaniem (2MDTW)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Rozpoczęcie stosowania Walkasins, Obserwacja (tydzień 10)
Test 2-minutowego marszu z zadaniem podwójnym to pomiar wytrzymałości, który ocenia dystans marszu w ciągu dwóch minut podczas wykonywania zadania poznawczego (np. odliczanie co 7 od podanej liczby). Większe odległości wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i mobilność.
Wartość początkowa, Rozpoczęcie stosowania Walkasins, Obserwacja (tydzień 10)
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Rozpoczęcie stosowania Walkasins,
Test Timed Up and Go jest częścią zalecanego przez Centers for Disease Control (CDC) protokołu STEADI do oceny równowagi. Z pozycji siedzącej w standardowym fotelu, uczestnik proszony jest o wstanie z krzesła, przejście w normalnym tempie do linii na podłodze oddalonej o 10 stóp, obrót, powrót do krzesła w normalnym tempie i ponowne usiąść. Osoba testująca rejestruje czas od komendy "Start" do momentu, gdy osoba badana ponownie usiądzie. Krótszy czas oznacza lepsze/szybsze wykonanie.
Wartość wyjściowa, Rozpoczęcie stosowania Walkasins,
Zmodyfikowany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej w Równowadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Rozpoczęcie Walkasins, Kontrola (tydzień 10)
Zmodyfikowany Test Kliniczny Interakcji Sensorycznej w równowadze ocenia zdolność uczestnika do utrzymania równowagi w czterech warunkach w celu pomiaru jego kontroli posturalnej: 1) twarda powierzchnia oczy otwarte, 2) twarda powierzchnia oczy zamknięte, 3) gąbczasta powierzchnia oczy otwarte oraz 4) gąbczasta powierzchnia oczy zamknięte. Uczestnicy będą stać w każdym warunku przez 30 sekund lub do momentu otwarcia oczu w warunkach oczu zamkniętych lub opuszczenia rąk z bioder w warunkach oczu otwartych. Mniejsze chwianie się, mierzone za pomocą czujników, wskazuje na lepszą kontrolę posturalną.
Wartość wyjściowa, Rozpoczęcie Walkasins, Kontrola (tydzień 10)
Stanie na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Rozpoczęcie Walkasins, Kontrolna (Tydzień 10)
Test stania na jednej nodze (zwany również testem unipedalnym) „jest prostym testem do oceny statycznych aspektów równowagi”. Jest „związany z takimi stanami jak neuropatia obwodowa i chromanie przestankowe” oraz „wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem upadków” (Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. Journal of geriatric physical therapy. 2007 Apr 1;30(1):8-15). Uczestnicy stoją bez pomocy na jednej nodze, trzymając ręce na biodrach. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy uczestnik uniesie jedną nogę nad ziemię, a kończy, gdy dotknie ona podłoża lub gdy noga stojąca albo ręka opuści biodra.
Punkt wyjściowy, Rozpoczęcie Walkasins, Kontrolna (Tydzień 10)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Rozpoczęcie Walkasins, Obserwacja (tydzień 10)
Skala FGA (Functional Gait Assessment) to 10-elementowa skala mierząca stabilność posturalną podczas wykonywania przez osoby zadania chodu, ocenianego w skali od 0 do 3 (3 = normalny, 2 = lekkie upośledzenie, 1 = umiarkowane upośledzenie, 0 = ciężkie upośledzenie). Wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą stabilność posturalną.
Punkt wyjściowy, Rozpoczęcie Walkasins, Obserwacja (tydzień 10)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Ramy czasowe: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The ABC Scale is a 16-item self-report measure of an individual's confidence in their ability to maintain balance while performing various daily activities. Scores range from 0% to 100% to reflect perceived balance confidence, with lower scores indicating greater fear of falling and increased risk of mobility limitations.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) or IPAQ for Elderly Adults (IPAQ-E)
Ramy czasowe: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form) can be used to obtain comparable estimates of physical activity between populations and countries. It consists of four questions that ask participants to state how much time they have spent engaged in various activities over the past 7 days. A higher score on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is better. The IPAQ measures physical activity in MET-minutes/week, where higher scores indicate greater physical activity, categorizing individuals as low, moderate, or high (3000+ MET-min/week) in terms of activity levels. (A MET [Metabolic Equivalent of Task] is a unit used to measure the energy expenditure and intensity of physical activities relative to resting, defined as the oxygen consumption of 3.5 mL/kg/min.)
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Ramy czasowe: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
The PROMIS® Pain Intensity assessment was developed to capture the overall level of pain experienced by the individual, independent of its cause or location, allowing comparisons across patient groups and over time. It consists of three questions, rated on a scale from "No pain" to "Very severe" with higher scores indicative of greater pain intensity.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS PROWalk
Ramy czasowe: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS® PROWalk is a patient-reported outcome measure assessing perceived walking-related functional limitations. It captures individuals' subjective experiences of mobility challenges with lower scores indicating greater physical function impairment. Participants rate their physical function on nine tasks, using a scale of 1 (Unable to do) to 5 (Without any difficulty).
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)
PROMIS Sleep-Related Impairment (SRI) and Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

PROMIS Sleep-Related Impairment assesses the daytime effects of poor or insufficient sleep, such as sleepiness, fatigue, difficulty concentrating, and reduced ability to perform daily activities, also over the past 7 days.

Together, these complementary measures capture both sleep quality and the functional impact of sleep problems from the patient's perspective.

PROMIS Sleep Disturbance measures perceived problems with sleep itself, including difficulty falling or staying asleep, restlessness, and overall sleep quality over the past 7 days. It reflects the individual's experience during the sleep period. Both are 8-item assessments with higher scores indicating more sleep dysfunction.
Baseline, Walkasins Initiation, Follow-up (Week 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test monofilamentem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (baseline)
The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifies the monofilament test as the means of diagnosing loss of protective sensation (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). To conduct the test, a clinician applies pressure with various sizes of monofilament to selected parts of the foot and asks the participant to indicate when he/she feels the filament. Per CMS, inability to feel a 10-gram monofilament on at least two of five test sites on either foot indicates loss of protective sensation (LOPS). For this study participants will undergo testing on at four sites on the dominant foot with a 2g and/or 10g monofilament.
Punkt wyjściowy (baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxFunction Inc.

Współpracownicy

Brooks Rehabilitation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sutton B Richmond, PhD, RxFunction Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sponsor podejmie decyzję dotyczącą udostępniania danych przed publikacją wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj