切除不能な局所進行再発または転移性食道扁平上皮癌患者における一次治療としてのチスレリズマブ併用BL-B01D1±5-フルオロウラシル vs プラチナベースの化学療法＋チスレリズマブに関する研究(PANKU-Esophagus02)
2026年7月14日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
注射用BL-B01D1联合替雷利珠单抗加或不加5-氟尿嘧啶对比含铂化疗联合替雷利珠单抗一线治疗不可切除、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的II/III期随机对照临床研究
この試験は、切除不能で局所進行再発、または転移性食道扁平上皮癌患者におけるBL-B01D1とティスレリズマブ±5-FUとの併用の有効性と安全性を評価するための登録用第II/III相比較試験、非盲検化、多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- インフォームドコンセント文書に自発的に署名し、プロトコルの要件に従うことに同意する；
- 性別は問わない；
- インフォームドコンセント文書署名時の年齢が18歳以上75歳以下；
- 予想生存期間が3ヶ月以上；
- 切除不能な局所進行再発または転移性の一次治療の食道扁平上皮癌患者；
- RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する；
- 過去3年以内に採取された原発巣または転移巣のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織標本を提供しなければならない；
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1；
- 前回の抗腫瘍治療による毒性がNCI-CTCAE v6.0で定義されるグレード1以下に回復している；
- 重度の心機能障害がない；左室駆出率が50％以上；
- 臓器機能レベルが規定の要件を満たしている；
- 凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×正常値上限（ULN）；
- 尿タンパク≤1+または<1000 mg/24h；
- 出産可能な閉経前女性の場合、治療開始前7日以内に妊娠検査を実施；血清妊娠検査が陰性で、患者が授乳中でないこと；すべての登録患者（性別を問わず）は、治療期間全体および治療終了後7ヶ月間、適切なバリア避妊法を使用しなければならない．
除外基準：
- 病理組織検査で非扁平上皮癌成分の存在が示された食道扁平上皮癌患者；
- 初回投与前2週間以内に免疫調節薬を使用した；
- 低分子毒素がトポイソメラーゼI阻害薬であるADC薬剤を以前に使用した；
- 根治目的の局所治療が適応となる食道扁平上皮癌患者；
- 無作為化前4週間以内に根治目的の放射線療法、大手術などを受けた；
- 初回投与前に全身性コルチコステロイド療法（例：プレドニゾン10 mg/日超）を長期継続中；
- PD-1、PD-L1、またはPD-L2を標的とした以前の免疫療法；
- 重度の心疾患または脳血管疾患の既往歴；
- QTc間隔延長、完全左脚ブロックなど；
- 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患；
- 無作為化前3年以内に活動性悪性腫瘍と診断された；
- 2剤の降圧薬でコントロール不良の高血圧；
- 血糖コントロール不良の患者；
- ステロイド治療を要する間質性肺疾患（ILD）/間質性肺炎の既往歴など；
- スクリーニング前6ヶ月以内に治療を要する不安定な血栓性イベントがあった；
- 大きな体腔液貯留または体腔液貯留の存在など；
- 臨床的に重度の呼吸機能障害を呈する肺疾患を合併；
- 画像所見で腹部、胸部、頸部、咽頭の主要血管への腫瘍浸潤または巻き込みが認められる；
- 腫瘍の気管または気管支への浸潤・圧迫により、咳嗽などの臨床症状を呈する；
- 腫瘍の隣接臓器への浸潤による食道瘻を有する患者、または治験責任医師が食道瘻発症のリスクがあると評価した患者；
- 何らかの原因による気管または食道ステント留置術を受けた患者；
- インフォームドコンセント署名前4週間以内に臨床的に重要な出血または明らかな出血傾向があった参加者；
- スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m²未満、またはスクリーニング前2ヶ月以内に体重減少≥10%；
- 活動性中枢神経系転移を有する患者；
- 組換えヒト化抗体またはキメラヒトマウス抗体に対するアレルギー歴、またはBL-B01D1のいずれかの賦形剤成分に対するアレルギーを有する患者；
- 以前の臓器移植または同種造血幹細胞移植；
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染；
- 無作為化前4週間以内の重度感染など；
- 重度の神経学的または精神医学的障害の病歴；
- 臨床試験の要件を遵守できない薬物乱用の病歴がある患者；
- インフォームドコンセント署名前4週間以内の重度の治癒しない創傷、潰瘍、または骨折；
- 炎症性腸疾患、広範な腸切除の病歴、免疫介在性腸炎の病歴、腸閉塞、または慢性下痢などを有する患者；
- 無作為化前4週間以内に他の未承認の臨床試験薬または治療を受けた；
- 初回投与前28日以内に生ワクチンの投与を受けた、または受ける予定の治験参加者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 治験参加のリスクを高め、治験結果を妨げ、または治験責任医師の見解で患者が治験参加に不適切となる可能性のある、その他の重篤な身体的状態、臨床検査異常、またはコンプライアンス不良の存在．
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-B01D1 + チスレリズマブ + 5-FU
参加者は、最初のサイクル（3週間）でBL-B01D1 + チスレリズマブ + 5-FUを投与されます。
臨床的利益が認められた参加者は、追加の治療をさらなるサイクルで受ける可能性があります。
病勢進行、許容できない毒性の発現、またはその他の理由により投与は終了されます。
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3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
他の名前：
3週間のサイクルでの静脈内点滴投与。
3週間のサイクルで静脈内注入により投与。
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実験的：BL-B01D1 + チスレリズマブ
参加者は最初のサイクル（3週間）でBL-B01D1 + チスレリズマブを投与されます。
臨床的利益が認められた参加者は、追加の治療をさらに数サイクル受けることができます。
病状進行、許容できない毒性の発現、またはその他の理由により投与が中止されます。
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3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
他の名前：
3週間のサイクルでの静脈内点滴投与。
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アクティブコンパレータ：シスプラチン + パクリタキセル/5-FU + チスレリズマブ
参加者は最初のサイクル（3週間）で、シスプラチン + パクリタキセル/5-FU+ チスレリズマブの投与を受けます。
臨床的利益が認められた参加者は、追加の治療サイクルを受けることができます。
投与は、疾患進行や許容不能な毒性の発生、またはその他の理由により中止されます。
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3週間のサイクルの静脈内注入による投与。
3週間のサイクルでの静脈内点滴投与。
3週間のサイクルで静脈内注入により投与。
3週間のサイクルで静脈内注入により投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最長約24ヶ月
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全生存期間（OS）は、被験者が無作為化された日から死亡するまでの期間と定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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疾患制御率（DCR）：RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効（BOR）を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
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最長約24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応期間（DOR）：腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-B01D1の。
TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-B01D1の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約24ヶ月
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抗BL-B01D1抗体（ADA）の頻度を調べる予定です。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約24か月
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BICRによって評価された無増悪生存（PFS）は、日付被験者の間の時間が無作為化され、疾患進行の最初の観察（BICRの画像ベースの評価に基づく）または死亡の間の時間として定義されます。
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最大約24か月
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奏効までの時間（TTR）
時間枠：最長約24ヶ月
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奏効までの時間（TTR）：客観的奏効（BORがCRまたはPR）のある試験参加者において、ランダム化から最初に記録された奏効（CRまたはPRのいずれか先に発生した方）までの時間。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月9日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL-B01D1-315
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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