FINEXPLORER 観察研究 - 慢性腎臓病（CKD）を合併した2型糖尿病の成人患者におけるフィネレノンの効果を、CKDリスクスコアの変化を通じて評価するスペインでの観察研究 (FINEXPLORER)
2026年6月26日 更新者：Bayer
スペインにおいてフィネレノンで治療された2型糖尿病に伴う慢性腎臓病患者コホートにおけるKlinrisk慢性腎臓病進行モデルスコアの変化を分析する前向き観察研究
これは、慢性腎臓病（CKD）を伴う2型糖尿病（T2D）患者でフィンレノンを使用する人々からのデータを収集・分析する前向き観察研究です。
慢性腎臓病（CKD）は2型糖尿病の患者に一般的です。時間とともに悪化し、腎不全や心臓の問題を引き起こす可能性があります。医師はしばしば血液検査や尿検査（推定糸球体濾過量[eGFR]や尿中アルブミン対クレアチニン比[UACR]など）を用いて腎臓の健康状態を追跡します。また、日常的な検査結果を組み合わせて腎疾患の悪化リスクを推定するツールもあります。そのようなツールの1つにKlinriskモデルがあります。
研究薬であるフィンレノンは、すでにCKDを伴うT2Dかつ尿中アルブミンが陽性の患者への処方として承認されています。
フィンレノンは、腎臓と心臓の炎症や線維化に関与するタンパク質であるミネラルコルチコイド受容体をブロックすることで作用します。研究薬であるフィンレノンは、非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体調節薬で、有害な腎臓や心臓の変化を軽減することを目的としています。
この研究の主な目的は、日常診療下でCKDを伴うT2Dの成人患者がフィンレノンで2年間治療を受けた後、Klinriskスコアが改善するかどうかを判断することです。これを達成するため、研究者は以下のデータを収集します：
- 参加者の臨床的特徴（CKDやT2Dに関連する病歴を含む）
- eGFR、UACR、血中尿素窒素（BUN）など、CKD進行を評価するために使用される変数
- 参加者の血糖値、ヘモグロビン値、カリウム値
また、研究中に参加者が経験する可能性のある医学的問題（有害事象とも呼ばれます）を監視します。すべての有害事象は、治療との関連性にかかわらず記録されます。
データは2026年4月から2029年4月にかけて収集され、参加者あたり最大24ヶ月間をカバーします。データ収集は、日常診療と一致する5回の来院（組み入れ時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月のフォローアップ来院[±1ヶ月]、および24ヶ月の最終来院[±1ヶ月]）で行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Multiple Locations、スペイン
- 募集
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKDおよびT2Dと診断された参加者は、主治医によるフィネレノンによる治療決定後に対象となります。
説明
選択基準：
- 治験参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- 2型糖尿病を伴うCKDおよびアルブミン尿（UACR >30 mg/g）を有する患者。
- 治験参加前2ヶ月以内に、製品特性の概要（SmPC）に従って日常診療でフィネレノンを開始した患者。
除外基準：
- eGFR < 25 mL/min/1.73 m²。
- 重度の肝障害。
- 駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の臨床診断があり、持続する症状がある。
- 臨床的に有意な腎動脈狭窄を含む、確認された有意な非糖尿病性腎疾患。
- コントロール不良の高血圧（治験参加時の平均座位収縮期血圧[SBP] ≥160 mmHgまたは平均座位拡期血圧[DBP] ≥100 mmHg）。
- エプレレノン、スピロノラクトン、レニン阻害薬、またはカリウム保持性利尿薬の併用療法で、治験参加前の少なくとも4週間以内に中止されていないもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CKDおよびT2Dと診断された参加者
-通常の治療条件下で新たにフィネレノンを処方された参加者。
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治療を開始するかどうかの決定は、主治医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィネレノン治療24カ月後にKlinriskモデルスコアの改善を示す患者の割合。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィネレノンによる12ヶ月の治療後にKlinriskモデルスコアの改善を示す患者の割合。
時間枠：フィネレノン治療開始から最大12ヶ月間。
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フィネレノン治療開始から最大12ヶ月間。
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フィネレノン治療開始時（インデックス日）から腎不全、eGFRの持続的な40%以上の低下、または腎臓が原因の死亡からなる複合アウトカムの累積発生率（％）。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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腎臓アウトカムの複合エンドポイントまでの時間
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月。
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フィネレノン治療開始（指標日）からのeGFRの40%以上持続的な低下、腎不全、または腎疾患による死亡からなる複合転帰。
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フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月。
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腎不全の累積発生率（％）。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24か月間。
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フィネレノンによる治療開始から最長24か月間。
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eGFRが<15 mL/min/1.73 m2まで持続的に低下し、少なくとも4週間維持された累積発生率（％）。
時間枠：フィネレノン治療開始から最大24ヶ月間。
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eGFR = 推定糸球体濾過量。
解析しました。 |
フィネレノン治療開始から最大24ヶ月間。
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ベースラインから少なくとも4週間維持されたeGFRの持続的≥40%低下の累積発生率（%）
時間枠：フィネレノン治療開始から最長24ヶ月間。
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フィネレノン治療開始から最長24ヶ月間。
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累積発生率（％）のKRT。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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KRT = kidney replacement therapy.
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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腎臓死の累積発生率（％）
時間枠：フィネレノンによる治療開始後最大24ヶ月
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フィネレノンによる治療開始後最大24ヶ月
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第6、12、18、24ヶ月時のUACRの変化（>30％、40％、または>50％）
時間枠：6、12、18、24カ月目に実施。
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UACR = 尿中アルブミン・クレアチニン比
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6、12、18、24カ月目に実施。
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月6、12、18、24におけるeGFR慢性傾斜の変化。
時間枠：6、12、18、24ヵ月時。
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6、12、18、24ヵ月時。
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NT-proBNP値のレベル。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月。
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CV由来死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心不全による入院の複合アウトカムの累積発生率（%）
時間枠：フィネレノンの治療開始から最大24ヶ月間。
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フィネレノンの治療開始から最大24ヶ月間。
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心血管系死亡の累積発生率（%）
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月。
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フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月。
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非致死性心筋梗塞の累積発生率（%）
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月まで。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月まで。
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非致死性脳卒中の累積発生率（%）
時間枠：フィネレノンの治療開始から最長24ヶ月まで。
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フィネレノンの治療開始から最長24ヶ月まで。
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心不全による入院の累積発生率（％）
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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心血管疾患による死亡の発現率。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月間。
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フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月間。
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致命でない心筋梗塞の発生率。
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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非致死性脳卒中の発症率。
時間枠：開始から最大24ヶ月のfinenerone服用�?間。
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開始から最大24ヶ月のfinenerone服用�?間。
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心不全による入院の発生率
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月間。
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研究期間中に発生する有害事象（AE）の数。
時間枠：フィネレノンの最終投与後30日まで。
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フィネレノンの最終投与後30日まで。
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副作用によるフィネレノン中止の数
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月。
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フィネレノンによる治療開始から最長24ヶ月。
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有害事象による入院回数。
時間枠：ファイネレノン治療開始から最長24ヶ月間。
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ファイネレノン治療開始から最長24ヶ月間。
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低カリウム血症、正常カリウム血症、高カリウム血症の患者の割合
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最長24カ月。
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フィネレノンによる治療開始から最長24カ月。
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全追跡期間を通じて正常カリウム血症を維持する患者の割合。
時間枠：フィネレノン治療開始から最大24ヶ月間。
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このエンドポイントは、フィネレノンの開始時に正常カリウム血症の患者で分析されます。
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フィネレノン治療開始から最大24ヶ月間。
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入院を必要とする急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月まで。
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フィネレノンによる治療開始から最大24ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、この試験からの個々の患者データ（IPD）の共有に関する確立された計画はありません。
この試験データの利用可能性は、後日、バイエル社のEFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有のための原則」へのコミットメントに従って決定されます。
これは、データアクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエル社は、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する臨床試験からの患者／試験レベルの臨床試験データおよび文書について、適格な研究者からのリクエストを考慮することを約束します。
ただし、このコミットメントは、積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。
これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
研究者はwww.vivli.orgを使用して、臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストし、研究を実施できます。
試験のリスト化に関するバイエル社の基準の情報は、ポータルのメンバーセクションに提供されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。