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Um estudo observacional, chamado FINEXPLORER, para aprender mais sobre como a finerenona funciona em adultos em Espanha com doença renal crónica (DRC) associada à diabetes tipo 2, através da observação de alterações num score de risco de DRC (FINEXPLORER)

26 de junho de 2026 atualizado por: Bayer

Um Estudo Observacional Prospectivo para Analisar Mudanças na Pontuação do Modelo de Progressão da Doença Renal Crônica Klinrisk em uma Coorte de Pacientes com DRC Associada ao Diabetes Tipo 2 Tratados com Finerenona na Espanha

Este é um estudo observacional prospetivo no qual são recolhidos e analisados dados de pessoas com doença renal crónica (DRC) associada a diabetes tipo 2 (DT2) que irão receber finerenona.

A doença renal crónica (DRC) é comum em pessoas com diabetes tipo 2. Pode piorar ao longo do tempo e levar a insuficiência renal e problemas cardíacos. Os médicos avaliam frequentemente a saúde renal através de análises ao sangue e urina, incluindo a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e o rácio albumina-creatinina na urina (UACR). Existem também ferramentas que combinam resultados de análises laboratoriais de rotina para estimar o risco de agravamento da doença renal de uma pessoa. Uma dessas ferramentas é o modelo Klinrisk.

O medicamento do estudo, finerenona, já está aprovado para os médicos prescreverem a doentes com DRC associada a DT2 e albumina na urina.

A finerenona atua bloqueando o recetor mineralocorticoide, uma proteína envolvida na inflamação e cicatrização nos rins e coração. O medicamento do estudo, finerenona, é um modulador não esteroide do recetor mineralocorticoide que visa reduzir as alterações renais e cardíacas prejudiciais.

O principal objetivo deste estudo é determinar se a pontuação Klinrisk melhora após 2 anos de tratamento com finerenona em adultos com DRC associada a DT2 tratados em cuidados de rotina. Para tal, os investigadores recolherão dados sobre:

  • Características clínicas dos participantes, incluindo o seu historial médico relacionado com DRC e DT2.
  • Variáveis utilizadas para avaliar a progressão da DRC, como eGFR, UACR e azoto ureico no sangue (BUN).
  • Níveis de glucose, hemoglobina e potássio dos participantes.

O estudo também monitorizará quaisquer problemas médicos (conhecidos como eventos adversos) que os participantes possam experienciar durante o estudo. Todos os eventos adversos serão registados, independentemente de estarem relacionados com o tratamento.

Os dados serão recolhidos de abril de 2026 a abril de 2029 e abrangerão um período de até 24 meses por participante. A recolha de dados ocorrerá ao longo de 5 visitas que coincidem com os cuidados clínicos de rotina: inclusão, visitas de seguimento aos 6, 12 e 18 meses (±1 mês), e uma visita final aos 24 meses (±1 mês).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Recrutamento
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com diagnóstico de DRC e DMT2 serão inscritos após a decisão de tratamento com finerenona ter sido tomada pelo médico assistente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes que assinam o consentimento informado por escrito para participar no estudo.
  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
  • Doentes com DRC associada a diabetes tipo 2 e albuminúria (UACR >30 mg/g).
  • Doentes que iniciaram finerenona na prática clínica habitual, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), nos 2 meses anteriores à inclusão.

Critérios de Exclusão:

  • eGFR < 25 mL/min/1,73 m².
  • Insuficiência hepática grave.
  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção reduzida (IC-FEr) e sintomas persistentes.
  • Doença renal não diabética significativa confirmada, incluindo estenose da artéria renal clinicamente relevante.
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica média em posição sentada [PAS] ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥100 mmHg na inclusão).
  • Terapêutica concomitante com eplerenona, espironolactona, qualquer inibidor da renina ou um diurético poupador de potássio que não tenha sido descontinuado pelo menos 4 semanas antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes diagnosticados com DRC e DM2
Participantes que receberam recentemente a prescrição de finerenona em condições de tratamento de rotina.
Medicamento: Finerenona (Kerendia, BAY94-8862)
Decision will be taken by the treating physician to initiate treatment with finerenone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de doentes que apresentam uma melhoria na pontuação do modelo Klinrisk após 24 meses de tratamento com finerenona.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes que apresentam uma melhoria no score do modelo Klinrisk após 12 meses de tratamento com finerenona.
Prazo: Até 12 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 12 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) do desfecho composto de falência renal, uma diminuição sustentada de pelo menos 40% na TFGe desde o início do tratamento com finerenona (data índice), ou morte por causas renais.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Tempo para o endpoint composto de resultados renais.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Resultado composto de insuficiência renal, uma diminuição sustentada de pelo menos 40% da TFGe desde o início do tratamento com finerenona (data de referência), ou morte por causas renais.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de falência renal.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de diminuição sustentada da TFGe para <15 mL/min/1,73 m2 mantida por pelo menos 4 semanas.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
eGFR = taxa de filtração glomerular estimada.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de redução sustentada ≥40% da TFGe em relação ao valor basal mantida por pelo menos 4 semanas.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de KRT.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
KRT = terapia de substituição renal.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de morte por causas renais.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Alteração na UACR aos 6, 12, 18 e 24 meses (> 30%, 40% ou >50%)
Prazo: Aos meses 6, 12, 18 e 24.
UACR = rácio albumina-creatinina urinário
Aos meses 6, 12, 18 e 24.
Alteração no declínio crónico da TFGe nos meses 6, 12, 18 e 24.
Prazo: Aos meses 6, 12, 18 e 24.
Aos meses 6, 12, 18 e 24.
Níveis de valores de NT-proBNP.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) do desfecho composto de morte por causas CV, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de morte por causas CV.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de enfarte do miocárdio não fatal.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência cumulativa (%) de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Taxa de incidência de morte por causas CV.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Incidência de enfarte do miocárdio não fatal.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Taxa de incidência de AVC não fatal.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Número de eventos adversos (EAs) que ocorrem durante o período do estudo.
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento com finerenona.
Até 30 dias após o último tratamento com finerenona.
Número de descontinuações de finerenona devido a EAs.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
número de hospitalizações por eventos adversos.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Percentagem de doentes com hipocaliemia, normocaliemia e hipercaliemia.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Percentagem de doentes que mantêm normocalemia durante todo o seguimento.
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Este endpoint será analisado em pacientes com normocalemia no início da finerenona.
Até 24 meses a partir do início do tratamento com finerenona.
Incidência de lesão renal aguda (LRA) que requer hospitalização.
Prazo: Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.
Até 24 meses desde o início do tratamento com finerenona.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados Individuais de Pacientes (IPD) deste estudo. A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os 'Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos' da EFPIA/PhRMA. Isto refere-se ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados. Assim, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE. No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de IPD. Isto aplica-se a dados de novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1 de janeiro de 2014. Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a IPD e documentos de estudos clínicos para realizar investigação. As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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