Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование FINEXPLORER для получения дополнительной информации о том, насколько хорошо работает финеренон у взрослых в Испании с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с диабетом 2 типа, путем изучения изменений в шкале риска ХБП (FINEXPLORER)

26 июня 2026 г. обновлено: Bayer

Открытое проспективное наблюдательное исследование для анализа изменений показателя модели прогрессирования хронической болезни почек Klinrisk в когорте пациентов с ХБП, ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение финереноном в Испании

Это проспективное наблюдательное исследование, в ходе которого собираются и анализируются данные людей с хронической болезнью почек (ХБП), ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые будут получать финеренон.

Хроническая болезнь почек (ХБП) часто встречается у людей с сахарным диабетом 2 типа. Со временем она может прогрессировать и привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Врачи часто отслеживают здоровье почек с помощью анализов крови и мочи, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и соотношение альбумина к креатинину в моче (САК). Существуют также инструменты, которые объединяют результаты стандартных лабораторных тестов для оценки риска ухудшения заболевания почек у человека. Один из таких инструментов называется моделью Klinrisk.

Исследуемый препарат, финеренон, уже одобрен для назначения врачами пациентам с ХБП, ассоциированной с СД2, и альбуминурией.

Финеренон действует путем блокирования минералокортикоидного рецептора, белка, участвующего в воспалении и фиброзе в почках и сердце. Исследуемый препарат, финеренон, является нестероидным модулятором минералокортикоидных рецепторов, направленным на уменьшение вредных изменений со стороны почек и сердца.

Основная цель этого исследования — определить, улучшится ли показатель Klinrisk после 2 лет лечения финереноном у взрослых с ХБП, ассоциированной с СД2, которые проходят лечение в рамках обычной клинической практики. Для достижения этого исследователи будут собирать данные:

  • Клинические характеристики участников, включая их историю болезни, связанную с ХБП и СД2.
  • Переменные, используемые для оценки прогрессирования ХБП, такие как рСКФ, САК и азот мочевины крови (АМК).
  • Уровни глюкозы, гемоглобина и калия участников.

Исследование также будет контролировать любые медицинские проблемы (известные как нежелательные явления), которые могут возникнуть у участников в ходе исследования. Все нежелательные явления будут зарегистрированы, независимо от того, связаны ли они с лечением.

Данные будут собираться с апреля 2026 года по апрель 2029 года и будут охватывать период до 24 месяцев на каждого участника. Сбор данных будет проходить в течение 5 визитов, совпадающих с рутинным клиническим наблюдением: включение, контрольные визиты через 6, 12 и 18 месяцев (±1 месяц) и заключительный визит через 24 месяца (±1 месяц).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Multiple Locations, Испания
        • Рекрутинг
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом ХБП и СД2 будут включены в исследование после того, как лечащий врач примет решение о лечении финереноном.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с ХБП, ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа, и альбуминурией (UACR >30 мг/г).
  • Пациенты, начавшие прием финеренона в рутинной клинической практике в соответствии с Общей характеристикой лекарственного препарата (SmPC) в течение 2 месяцев до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • СКФ < 25 мл/мин/1,73 м².
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Клинический диагноз хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (ХСНнФВ) и сохранение симптомов.
  • Подтвержденное значимое недиабетическое заболевание почек, включая клинически значимый стеноз почечной артерии.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (среднее систолическое артериальное давление [САД] в положении сидя ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥100 мм рт. ст. на момент включения).
  • Сопутствующая терапия эплереноном, спиронолактоном, любым ингибитором ренина или калийсберегающим диуретиком, которая не была отменена как минимум за 4 недели до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с диагнозом ХБП и СД2
Участники, которым недавно прописали финеренон в условиях обычного лечения.
Лекарство: Финеренон (Kerendia; BAY94-8862)
Решение о начале лечения финереноном принимает лечащий врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых наблюдается улучшение по шкале модели Klinrisk через 24 месяца лечения финереноном.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдается улучшение показателей по шкале модели Klinrisk после 12 месяцев лечения финереноном.
Временное ограничение: До 12 месяцев с начала лечения финереноном.
До 12 месяцев с начала лечения финереноном.
Кумулятивная частота (в процентах) составного исхода, включающего почечную недостаточность, стойкое снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) как минимум на 40% от начала лечения финереноном (дата начала лечения) или смерть от почечных причин.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.

Время до комбинированной конечной точки почечных исходов.

Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Комбинированный исход почечной недостаточности, устойчивого снижения рСКФ не менее чем на 40% от начала лечения финереноном (дата индексации) или смерти от почечных причин.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Совокупная заболеваемость (%) почечной недостаточностью.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финерегином.
До 24 месяцев с начала лечения финерегином.
Совокупная частота (в %) устойчивого снижения СКФ до <15 мл/мин/1,73 м2 в течение как минимум 4 недель.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
eGFR = расчетная скорость клубочковой фильтрации.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Кумулятивная частота (%) стойкого снижения рСКФ на ≥40% от исходного уровня, сохраняющегося в течение как минимум 4 недель.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
Кумулятивная частота (%) KRT.
Временное ограничение: До 24 месяцев с момента начала лечения финереноном.
KRT = заместительная почечная терапия.
До 24 месяцев с момента начала лечения финереноном.
Совокупная частота (%) смерти от почечных причин.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
Изменение UACR на 6, 12, 18 и 24 месяце (> 30%, 40% или >50%)
Временное ограничение: На 6, 12, 18 и 24 месяцы.
UACR = соотношение альбумин-креатинин в моче
На 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Изменение хронического наклона рСКФ на месяцах 6, 12, 18 и 24.
Временное ограничение: На 6, 12, 18 и 24 месяцы.
На 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Уровни значений NT-proBNP.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Совокупная частота (%) комбинированного исхода, включающего смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финериноном.
До 24 месяцев с начала лечения финериноном.
Совокупная частота (%) смертей от сердечно-сосудистых причин.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Совокупная частота (%) нефатального инфаркта миокарда.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Кумулятивная заболеваемость (%) нефатальным инсультом.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
Совокупная частота (%) госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
Частота смертей от сердечно-сосудистых причин.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
Частота встречаемости нефатального инфаркта миокарда.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финериноном.
До 24 месяцев с начала лечения финериноном.
Частота случаев нефатального инсульта.
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: До 24 месяцев с момента начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с момента начала лечения финереноном.
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникающих в течение периода исследования.
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего лечения финереноном.
В течение 30 дней после последнего лечения финереноном.
Количество отмен финерерона из-за НЯ.
Временное ограничение: Визиты до 24 месяцев после начала лечения финереноном.
Визиты до 24 месяцев после начала лечения финереноном.
Number of hospitalizations for AEs.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
До 24 месяцев от начала лечения финереноном.
Процент пациентов с гипокалиемией, нормокалиемией и гиперкалиемией.
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения финереноном
До 24 месяцев от начала лечения финереноном

Процент пациентов, у которых поддерживается нормокалиемия в течение всего периода наблюдения.

Временное ограничение: До 24 месяцев с момента начала лечения финереноном.
Эта конечная точка будет проанализирована у пациентов с нормокалиемией на момент начала приема финеренона.
До 24 месяцев с момента начала лечения финереноном.
Incidence of acute kidney injury (AKI) requiring hospitalization (частота острого повреждения почек (ОПП), требующего госпитализации).
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения финереноном.
До 24 месяцев с начала лечения финереноном.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться