Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus, FINEXPLORER, litri sitä, kuinka hyvin finerenone toimii Espanjassa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetekseen liittyvä krooninen munuaissairaus (CKD), tarkastelemalla muutoksia CKD-riskipisteessä (FINEXPLORER)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Havainnollistava prospektiivinen tutkimus muutosten analysoimiseksi Klinrisk-kroonisen munuaistaudin etenemismallin pisteissä potilasryhmässä, jolla on tyypin 2 diabetekseen liittyvä krooninen munuaistauti ja joita hoidetaan finerenonilla Espanjassa

Tämä on tulevaisuuteen suuntautuva havainnointitutkimus, jossa kerätään ja analysoidaan tietoja tyypin 2 diabetekseen (T2D) liittyvää kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilta henkilöiltä, jotka saavat finerenonihoitoa.

Krooninen munuaistauti (CKD) on yleinen tyypin 2 diabetesta sairastavilla. Se voi pahentua ajan myötä ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänongelmiin. Lääkärit seuraavat munuaisten terveyttä usein veri- ja virtsakokeilla, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR). Lisäksi on työkaluja, jotka yhdistävät rutiininomaisia laboratoriotutkimustuloksia arvioidakseen henkilön riskiä sairauden pahenemiselle. Yksi näistä työkaluista on Klinrisk-malli.

Tutkimuslääke finerenoni on jo hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi potilaille, joilla on T2D:hen liittyvä CKD ja albumiinia virtsassa.

Finerenoni vaikuttaa estämällä mineralokortikoidireseptoria, joka on tulehdukseen ja arpeutumiseen munuaisissa ja sydämessä liittyvä proteiini. Tutkimuslääke finerenoni on ei-steroidinen mineralokortikoidireseptorin modulaattori, jonka tavoitteena on vähentää haitallisia munuais- ja sydänmuutoksia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, paraneeko Klinrisk-pistemäärä 2 vuoden finerenonihoidon jälkeen aikuisilla, joilla on T2D:hen liittyvä CKD ja jotka saavat hoitoa rutiininomaisessa hoidossa. Tämän saavuttamiseksi tutkijat keräävät tietoja seuraavista:

  • Osallistujien kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien heidän sairaushistoriansa CKD:n ja T2D:n osalta.
  • Muuttujat, joita käytetään CKD:n etenemisen arvioimiseen, kuten eGFR, UACR ja veren ureatyppi (BUN).
  • Osallistujien glukoosi-, hemoglobiini- ja kaliumpitoisuudet.

Tutkimuksessa seurataan myös mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia (tunnetaan haittatapahtumina), joita osallistujat saattavat kokea tutkimuksen aikana. Kaikki haittatapahtumat kirjataan riippumatta siitä, liittyvätkö ne hoitoon.

Tiedot kerätään huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2029, ja ne kattavat enintään 24 kuukauden jakson jokaista osallistujaa kohti. Tietojen keruu tapahtuu 5 käynnillä, jotka osuvat rutiininomaisen hoidon yhteyteen: mukaanotto, seurantakäynnit 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla (±1 kuukausi), ja viimeinen käynti 24 kuukauden kohdalla (±1 kuukausi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Rekrytointi
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu CKD ja T2D, rekrytoidaan sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen finerenonihoidosta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.<\/li>
  • Miehet tai naiset, jotka ovat \u226518 vuotta vanhoja.<\/li>
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetekseen liittyv\u00e4 krooninen munuaissairaus ja albuminuria (UACR >30 mg\/g).<\/li>
  • Potilaat, jotka on aloitettu finerenonihoidolla rutiininomaisessa kliinisess\u00e4 k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti kahden kuukauden sis\u00e4ll\u00e4 ennen osallistumista.<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • eGFR < 25 ml\/min\/1,73 m\u00b2.<\/li>
    • Vaikea maksan vajaatoiminta.<\/li>
    • Kliininen diagnoosi kroonisesta syd\u00e4men vajaatoiminnasta, johon liittyy alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ja jatkuvat oireet.<\/li>
    • Todettu merkitt\u00e4v\u00e4 muun kuin diabeettinen munuaissairaus, mukaan lukien kliinisesti merkitt\u00e4v\u00e4 munuaisvaltimon ahtauma.<\/li>
    • Hallitsematon valtimoverenpaine (istuva systolinen verenpaine [SBP] \u2265160 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] \u2265100 mmHg osallistumishetkell\u00e4).<\/li>
    • Samanaikainen hoito eplerenonilla, spironolaktonilla, mill\u00e4\u00e4n reniinin est\u00e4j\u00e4ll\u00e4 tai kaliumia s\u00e4\u00e4st\u00e4v\u00e4ll\u00e4 diureetilla, jota ei ole keskeytetty v\u00e4hint\u00e4\u00e4n nelj\u00e4\u00e4 viikkoa ennen osallistumista.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CKD ja T2D
Osallistujat, joille on määrätty äskettäin finerenonia rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa.
Lääke: Finerenoni (Kerendia, BAY94-8862)
Päätöksen hoidon aloittamisesta finerenonilla tekee hoitava lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Klinrisk-mallin pistemäärä paranee 24 kuukauden hoidon jälkeen finerenonilla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat parannusta Klinrisk-mallin pisteytyksessä 12 kuukauden hoidon jälkeen finerenonilla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 12 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Munuaisten vajaatoiminnan, hoidon alusta finerenonilla (indeksipäivämäärä) vähintään 40 %:n jatkuvasti laskeneen eGFR:n tai munuaisperäisen kuoleman yhdistelmäseurauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Aika munuaispäätetapahtumien yhdistettyyn päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Munuaisten vajaatoiminnan, eGFR:n jatkuvan vähintään 40 %:n laskun finerenonihoidon aloituksesta (indeksipäivä) tai munuaisperäisestä kuolemasta koostuva yhdistelmämuuttuja.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Munuaisten vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus (%).
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Cumulative incidence (%) for sustained decrease in eGFR to <15 mL/min/1.73 m2 maintained for at least 4 weeks.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
EGFR = arvioitu glomerulussuodatusnopeus.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.

Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%) jatkuvalle ≥ 40 %:n eGFR:n laskulle lähtötilanteesta, joka säilyy vähintään 4 viikkoa.

Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%) KRT:lle.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
KRT = munuaiskorvaushoito.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Munuaissyistä johtuvan kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
UACR:n muutos kuukausina 6, 12, 18 ja 24 (>30%, 40% tai >50%)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
UACR = virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
eGFR:n kroonisen kulmakertoimen muutos kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
NT-proBNP-arvojen tasot
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloituksesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloituksesta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%) yhdistelmätuloksesta, joka kattaa sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%) sydän- ja verisuonitautikuolemista.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Kuumeinen ilmaantuvuus (%) ei-fataalille sydäninfarktille.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonilla aloitetun hoidon alusta.
Enintään 24 kuukautta finerenonilla aloitetun hoidon alusta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%) ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%) sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneista.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
CV-syistä johtuvien kuolemien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Nonfataalin sydäninfarktin ilmaantuvuusluku.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon alusta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon alusta.
Aivohalvauksen (ei-fataali) ilmaantumisluku.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Haittatapahtumien (AE) lukumäärä, jotka ilmenevät tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää finerenonin viimeisen hoidon jälkeen.
Enintään 30 päivää finerenonin viimeisen hoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttivät finerenonen käytön haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
AE:stä johtuvien sairaalahoitojen lukumäärä.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypokalemia, normokalemia ja hyperkalemia.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Enintään 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ylläpitävät normokalemiaa koko seurannan ajan.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
Tätä päätetapahtumaa analysoidaan potilailla, joilla on normokalemia finerenonin aloitushetkellä.
Jopa 24 kuukautta finerenonihoidon aloittamisesta.
(Akuuttia munuaisvauriota (AKI) sairastavien osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta finerenonilla.
Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta finerenonilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta suunnitelmaa yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamiseksi tästä tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus päätetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti, joka koskee EFPIA/PhRMA:n "periaatteita vastuullisesta kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta". Tämä koskee tietojen saatavuuden laajuutta, ajankohtaa ja prosessia. Näin ollen Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkijoiden pyyntöjä potilas-/tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedoista ja asiakirjoista lääkkeitä ja indikaatioita koskevista kliinisistä tutkimuksista, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa. Tämä sitoumus ei kuitenkaan heijasta aktiivista IPD:n jakamissuunnitelmaa. Tämä koskee uusien lääkkeiden ja indikaatioiden tietoja, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen. Tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä kliinisistä tutkimuksista peräisin oleviin IPD-tietoihin ja asiakirjoihin tutkimuksen tekemiseksi. Tietoja Bayerin tutkimusten listauskriteereistä on saatavilla portaalijäsenosiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa