Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie, genaamd FINEXPLORER, om meer te weten te komen over hoe goed finerenon werkt bij volwassenen in Spanje met chronische nierziekte (CKD) die verband houdt met type 2 diabetes, door te kijken naar veranderingen in een CKD-risicoscore (FINEXPLORER)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele prospectieve studie om veranderingen in de Klinrisk chronische nierziekte progressiemodel score te analyseren in een cohort met type 2 diabetes geassocieerde chronische nierziekte behandeld met Finerenone in Spanje

Dit is een prospectief observationeel onderzoek waarin gegevens worden verzameld en geanalyseerd van mensen met chronische nierziekte (CKD) geassocieerd met diabetes type 2 (T2D) die finerenon zullen krijgen.

Chronische nierziekte (CKD) komt veel voor bij mensen met diabetes type 2. Het kan in de loop van de tijd verergeren en kan leiden tot nierfalen en hartproblemen. Artsen volgen de niergezondheid vaak met bloed- en urinetests, waaronder de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR). Er zijn ook hulpmiddelen die routinematige laboratoriumtestresultaten combineren om het risico van een persoon op verslechtering van zijn nierziekte te schatten. Een van deze hulpmiddelen is het Klinrisk-model.

Het onderzoeksgeneesmiddel, finerenon, is al goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan patiënten met CKD geassocieerd met T2D en albumine in de urine.

Finerenon werkt door het blokkeren van de mineralocorticoïdreceptor, een eiwit dat betrokken is bij ontsteking en littekenvorming in de nieren en het hart. Het onderzoeksgeneesmiddel, finerenon, is een niet-steroïde mineralocorticoïdreceptormodulator die schadelijke nier- en hartveranderingen probeert te verminderen.

Het hoofddoel van dit onderzoek is om te bepalen of de Klinrisk-score verbetert na 2 jaar behandeling met finerenon bij volwassenen met CKD geassocieerd met T2D die in de dagelijkse praktijk worden behandeld. Om dit te bereiken zullen onderzoekers gegevens verzamelen over:

  • Klinische kenmerken van deelnemers, inclusief hun medische geschiedenis met betrekking tot CKD en T2D.
  • Variabelen die worden gebruikt om de progressie van CKD te beoordelen, zoals eGFR, UACR en bloedureumstikstof (BUN).
  • Glucose-, hemoglobine- en kaliumspiegels van deelnemers.

Het onderzoek zal ook eventuele medische problemen (bekend als bijwerkingen) monitoren die deelnemers tijdens het onderzoek kunnen ervaren. Alle bijwerkingen worden geregistreerd, ongeacht of ze verband houden met de behandeling.

Gegevens worden verzameld van april 2026 tot april 2029 en bestrijken een periode van maximaal 24 maanden per deelnemer. Gegevensverzameling vindt plaats gedurende 5 bezoeken die samenvallen met de routinematige klinische zorg: inclusie, vervolgbezoeken na 6, 12 en 18 maanden ( ± 1 maand), en een eindbezoek na 24 maanden ( ± 1 maand).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Werving
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van CKD en T2D zullen worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met finerenone is genomen door de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
  • Patiënten met CKD geassocieerd met type 2 diabetes en albuminurie (UACR >30 mg/g).
  • Patiënten bij wie finerenon is gestart in de dagelijkse klinische praktijk, volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), binnen de 2 maanden voorafgaand aan inclusie.

Exclusiecriteria:

  • eGFR < 25 mL/min/1,73 m².
  • Ernstige leverfunctiestoornis.
  • Klinische diagnose van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en aanhoudende symptomen.
  • Bevestigde significante niet-diabetische nierziekte, inclusief klinisch relevante nierarteriëstenose.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gemiddelde zittende systolische bloeddruk [SBP] ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] ≥100 mmHg bij inclusie).
  • Gelijktijdige therapie met eplerenon, spironolacton, een renineremmer of een kaliumsparend diureticum dat ten minste 4 weken voor inclusie niet is gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers gediagnosticeerd met CKD en T2D
Deelnemers aan wie nieuw finerenon is voorgeschreven onder routinematige behandelingsomstandigheden.
Geneesmiddel: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
De beslissing om te starten met de behandeling met finerenone zal worden genomen door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die een verbetering laten zien in de Klinrisk modelscore na 24 maanden behandeling met finerenon.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die een verbetering laten zien in de Klinrisk modelscore na 12 maanden behandeling met finerenon.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 12 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van de samengestelde uitkomst van nierfalen, een aanhoudende afname van ten minste 40% in de eGFR vanaf het begin van de behandeling met finerenone (indexdatum), of overlijden door nieroorzaken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tijd tot het samengestelde eindpunt van renale uitkomsten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Samengestelde uitkomst van nierfalen, een aanhoudende afname van ten minste 40% in de eGFR vanaf het begin van de behandeling met finerenon (indexdatum), of overlijden door nieroorzaken.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) voor nierfalen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf de start van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf de start van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) voor aanhoudende daling van eGFR tot <15 mL/min/1.73 m2 gedurende ten minste 4 weken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
eGFR = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Cumulatieve incidentie (%) van aanhoudende ≥40% eGFR-daling ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende ten minste 4 weken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van KRT.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
KRT = niervervangende therapie.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Cumulatieve incidentie (%) van overlijden door renale oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Verandering in UACR na 6, 12, 18 en 24 maanden (> 30%, 40% of >50%)
Tijdsspanne: In maanden 6, 12, 18 en 24.
UACR = urinealbumine Creatinine Ratio
In maanden 6, 12, 18 en 24.
Verandering in eGFR chronische helling na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: In maanden 6, 12, 18 en 24.
In maanden 6, 12, 18 en 24.
Waarden van NT-proBNP-niveaus.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van de samengestelde uitkomst van overlijden door CV-oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Maximaal 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van niet-dodelijk myocardinfarct.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van niet-fatale beroerte.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Cumulatieve incidentie (%) van ziekenhuisopnames voor hartfalen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden na de start van de behandeling met finerenon.
Incidentie van overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Incidentie van niet-fatale hartinfarcten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden na het begin van de behandeling met finerenon.
Incidentie van niet-fatale beroerte.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Incidentie van ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Aantal bijwerkingen (AE's) dat optreedt tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling met finerenon.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling met finerenon.
Aantal stakingen van finerenone vanwege AE's.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden na het begin van de behandeling met finerenon.
Aantal ziekenhuisopnames vanwege AE's.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Percentage van patiënten met hypokaliëmie, normokaliëmie en hyperkaliëmie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenon.
Percentage van de patiënten die gedurende de gehele follow-up normokaliëmie behouden.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Dit eindpunt wordt geanalyseerd bij patiënten met normokaliëmie aan het begin van finerenon.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.
Tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met finerenone.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA ‘Principles for responsible clinical trial data sharing’. Dit betreft de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe om verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënt-/studieniveau klinische proefgegevens en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU. Deze toewijding weerspiegelt echter geen actief IPD-deelplan. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en US-regelgevende instanties op of na 1 januari 2014. Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot IPD en documenten van klinische studies om onderzoek uit te voeren. Informatie over Bayer's criteria voor het vermelden van studies is te vinden in het ledengedeelte van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren