Un estudio observacional, llamado FINEXPLORER, para aprender más sobre cómo funciona la finerenona en adultos en España con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2, al observar cambios en una puntuación de riesgo de ERC (FINEXPLORER)
26 de junio de 2026 actualizado por: Bayer
Estudio observacional prospectivo para analizar los cambios en la puntuación del modelo de progresión de la enfermedad renal crónica Klinrisk en una cohorte de pacientes con ERC asociada a diabetes tipo 2 tratados con finerenona en España
Este es un estudio observacional prospectivo en el que se recopilan y analizan datos de personas con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) que recibirán finerenona.
La enfermedad renal crónica (ERC) es común en personas con diabetes tipo 2. Puede empeorar con el tiempo y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos. Los médicos a menudo monitorean la salud renal mediante análisis de sangre y orina, como la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y la relación albúmina-creatinina en orina (RAC). También existen herramientas que combinan resultados de pruebas de laboratorio de rutina para estimar el riesgo de que la enfermedad renal empeore. Una de estas herramientas se llama modelo Klinrisk.
El fármaco del estudio, finerenona, ya está aprobado para que los médicos lo prescriban a pacientes con ERC asociada a DT2 y albúmina en la orina.
La finerenona actúa bloqueando el receptor de mineralocorticoides, una proteína involucrada en la inflamación y la cicatrización en los riñones y el corazón. El fármaco en estudio, finerenona, es un modulador no esteroideo del receptor de mineralocorticoides que tiene como objetivo reducir los cambios nocivos en riñones y corazón.
El propósito principal de este estudio es determinar si la puntuación Klinrisk mejora después de 2 años de tratamiento con finerenona en adultos con ERC asociada a DT2 que son tratados en la práctica clínica habitual. Para lograrlo, los investigadores recopilarán datos sobre:
- Características clínicas de los participantes, incluido su historial médico relacionado con ERC y DT2.
- Variables utilizadas para evaluar la progresión de la ERC, como TFGe, RAC y nitrógeno ureico en sangre (BUN).
- Niveles de glucosa, hemoglobina y potasio de los participantes.
El estudio también monitoreará cualquier problema médico (conocido como eventos adversos) que los participantes puedan experimentar durante el estudio. Todos los eventos adversos se registrarán, independientemente de si están relacionados con el tratamiento.
Los datos se recopilarán desde abril de 2026 hasta abril de 2029 y cubrirán un período de hasta 24 meses por participante. La recolección de datos se realizará en 5 visitas que coinciden con la atención clínica de rutina: inclusión, visitas de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses (±1 mes), y una visita final a los 24 meses (±1 mes).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Multiple Locations, España
- Reclutamiento
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán participantes con diagnóstico de ERC y DT2 después de que el médico tratante haya tomado la decisión de tratar con finerenona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmen el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres de edad ≥18 años.
- Pacientes con ERC asociada a diabetes tipo 2 y albuminuria (UACR >30 mg/g).
- Pacientes que iniciaron finerenona en la práctica clínica habitual, de acuerdo con la Ficha Técnica (SmPC), dentro de los 2 meses previos a la inclusión.
Criterios de exclusión:
- FGe < 25 mL/min/1,73 m².
- Insuficiencia hepática grave.
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr) y síntomas persistentes.
- Enfermedad renal no diabética significativa confirmada, incluyendo estenosis de arteria renal clínicamente relevante.
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica en sedestación media [PAS] ≥160 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] ≥100 mmHg en el momento de la inclusión).
- Terapia concomitante con eplerenona, espironolactona, cualquier inhibidor de la renina o un diurético ahorrador de potasio que no se haya suspendido al menos 4 semanas antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes diagnosticados con ERC y DT2
Participantes a los que se les recetó recientemente finerenona en condiciones de tratamiento de rutina.
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El médico tratante tomará la decisión de iniciar el tratamiento con finerenona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que muestran una mejora en la puntuación del modelo Klinrisk después de 24 meses de tratamiento con finerenona.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que muestran una mejora en la puntuación del modelo Klinrisk después de 12 meses de tratamiento con finerenona.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) del resultado compuesto de fallo renal, una disminución sostenida de al menos el 40% en la TFGe desde el inicio del tratamiento con finerenona (fecha índice), o muerte por causas renales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de resultados renales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Resultado compuesto de insuficiencia renal, una disminución sostenida de al menos el 40% en la TFGe desde el inicio del tratamiento con finerenona (fecha índice), o muerte por causas renales.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de disminución sostenida de la TFGe a <15 mL/min/1.73 m2 mantenida durante al menos 4 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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TFGe = tasa de filtración glomerular estimada.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de disminución sostenida de la TFGe ≥40% desde el inicio mantenida durante al menos 4 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de KRT.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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KRT = terapia de reemplazo renal.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de muerte por causas renales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Cambio en la UACR a los 6, 12, 18 y 24 meses (> 30%, 40% o >50%)
Periodo de tiempo: En los meses 6, 12, 18 y 24.
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UACR = cociente albúmina/creatinina en orina
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En los meses 6, 12, 18 y 24.
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Cambio en la pendiente crónica de eGFR en los meses 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: En los meses 6, 12, 18 y 24.
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En los meses 6, 12, 18 y 24.
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Niveles de NT-proBNP.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) del resultado combinado de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de muerte por causas CV.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de infarto de miocardio no mortal.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de accidente cerebrovascular no fatal.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia acumulada (%) de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Tasa de incidencia de muerte por causas CV.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Tasa de incidencia de infarto de miocardio no mortal.
Periodo de tiempo: <wbr aria-hidden="true"><span data-lang-id="lang-auto">Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.</span>
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<wbr aria-hidden="true"><span data-lang-id="lang-auto">Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.</span>
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Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular no mortal.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Número de eventos adversos (AEs) que ocurren durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento con finerenona.
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Hasta 30 días después del último tratamiento con finerenona.
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Número de discontinuaciones de finerenona debidas a AA.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Número de hospitalizaciones por AAs.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Porcentaje de pacientes con hipopotasemia, normopotasemia e hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Porcentaje de pacientes que mantienen normopotasemia durante todo el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Este endpoint será analizado en pacientes con normopotasemia al inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA) que requiera hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con finerenona.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 23098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe un plan establecido para compartir Datos Individuales de Pacientes (IPD) de este estudio.
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los 'Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos' de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos.
Por ello, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores calificados para acceder a datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio, y documentos de ensayos clínicos sobre medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE.
Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD.
Esto se aplica a datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .