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Uno Studio Osservazionale, Chiamato FINEXPLORER, per Saperne di Più su Quanto Bene Funzioni Finerenone negli Adulti in Spagna con Malattia Renale Cronica (CKD) Associata al Diabete di Tipo 2, Esaminando i Cambiamenti in un Punteggio di Rischio per la CKD (FINEXPLORER)

21 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale prospettico per analizzare i cambiamenti del punteggio del modello di progressione della malattia renale cronica Klinrisk in una coorte di pazienti con CKD associata a diabete di tipo 2 trattati con Finerenone in Spagna

Questo è uno studio osservazionale prospettico in cui vengono raccolti e analizzati dati di persone con malattia renale cronica (CKD) associata al diabete di tipo 2 (T2D) che riceveranno finerenone.

La malattia renale cronica (CKD) è comune nelle persone con diabete di tipo 2. Può peggiorare nel tempo e portare a insufficienza renale e problemi cardiaci. I medici spesso monitorano la salute renale attraverso esami del sangue e delle urine, tra cui la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e il rapporto albumina/creatinina urinario (UACR). Esistono anche strumenti che combinano i risultati di test di laboratorio di routine per stimare il rischio che la malattia renale peggiori. Uno di questi strumenti è chiamato modello Klinrisk.

Il farmaco in studio, finerenone, è già approvato per la prescrizione medica a pazienti con CKD associata a T2D e presenza di albumina nelle urine.

Il finerenone agisce bloccando il recettore mineralcorticoide, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella cicatrizzazione dei reni e del cuore. Il farmaco in studio, finerenone, è un modulatore non steroideo del recettore mineralcorticoide che mira a ridurre i cambiamenti dannosi a reni e cuore.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il punteggio Klinrisk migliora dopo 2 anni di trattamento con finerenone in adulti con CKD associata a T2D trattati nella pratica clinica di routine. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori raccoglieranno dati su:

  • Caratteristiche cliniche dei partecipanti, inclusa la loro storia medica relativa a CKD e T2D.
  • Variabili utilizzate per valutare la progressione della CKD, come eGFR, UACR e azoto ureico nel sangue (BUN).
  • Livelli di glucosio, emoglobina e potassio dei partecipanti.

Lo studio monitorerà anche eventuali problemi medici (noti come eventi avversi) che i partecipanti potrebbero sperimentare durante lo studio. Tutti gli eventi avversi saranno registrati, indipendentemente dal fatto che siano correlati al trattamento.

I dati saranno raccolti da aprile 2026 ad aprile 2029 e copriranno un periodo fino a 24 mesi per partecipante. La raccolta dei dati avverrà in 5 visite che coincidono con la cura clinica di routine: inclusione, visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi (±1 mese), e una visita finale a 24 mesi (±1 mese).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di CKD e T2D verranno arruolati dopo che il medico curante avrà deciso il trattamento con finerenone.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti che firmano il consenso informato scritto per partecipare allo studio.<\/li>
  • Uomini o donne di età \u2265 18 anni.<\/li>
  • Pazienti con CKD associata a diabete di tipo 2 e albuminuria (UACR >30 mg\/g).<\/li>
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con finerenone nella pratica clinica di routine, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), entro i 2 mesi precedenti l'inclusione.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • eGFR < 25 mL\/min\/1,73 m².<\/li>
    • Compromissione epatica grave.<\/li>
    • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sintomi persistenti.<\/li>
    • Malattia renale non diabetica confermata significativa, inclusa stenosi dell'arteria renale clinicamente rilevante.<\/li>
    • Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [SBP] \u2265 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] \u2265 100 mmHg all'inclusione).<\/li>
    • Terapia concomitante con eplerenone, spironolattone, un inibitore della renina o un diuretico risparmiatore di potassio che non è stato interrotto almeno 4 settimane prima dell'inclusione.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diagnosi di CKD e T2D
Partecipanti a cui viene prescritto finerenone di recente in condizioni di trattamento di routine.
Droga: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
La decisione di iniziare il trattamento con finerenone sarà presa dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento nel punteggio del modello Klinrisk dopo 24 mesi di trattamento con finerenone.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento nel punteggio del modello Klinrisk dopo 12 mesi di trattamento con finerenone.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) dell'esito composito di insufficienza renale, una diminuzione sostenuta di almeno il 40% della eGFR dall'inizio del trattamento con finerenone (data di riferimento), o morte per cause renali.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Tempo fino al composito degli esiti renali.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Esito composito di insufficienza renale, una diminuzione sostenuta di almeno il 40% della eGFR rispetto all'inizio del trattamento con finerenone (data indice) o morte per cause renali.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di insufficienza renale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) della diminuzione sostenuta del eGFR a <15 mL/min/1.73 m2 mantenuta per almeno 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
eGFR = estimated glomerular filtration rate.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) per declino sostenuto ≥40% del eGFR rispetto al basale mantenuto per almeno 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di KRT.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
KRT = terapia renale sostitutiva.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di morte per cause renali.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinario (UACR) ai mesi 6, 12, 18 e 24 (> 30%, 40% o > 50%).
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12, 18 e 24.
UACR = rapporto albumina-creatinina urinario
Ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Variazione della pendenza cronica di eGFR ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Livelli dei valori di NT-proBNP.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) dell'esito composito di morte per cause CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di morte per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di infarto miocardico non fatale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di ictus non fatale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza cumulativa (%) di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Tasso di incidenza della mortalità per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Tasso di incidenza di infarto miocardico non fatale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
<Tasso di incidenza di ictus non fatale>
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
(IT) Numero di eventi avversi (AE) che si verificano durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento finale con finerenone.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento finale con finerenone.
Numero di sospensioni della somministrazione di finerenone per eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Numero di ospedalizzazioni per eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Percentuale di pazienti con ipokaliemia, normokaliemia e iperkaliemia.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Percentage of patients who maintain normokalemia over the entire follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Questo endpoint sarà analizzato in pazienti con normokaliemia all'inizio della terapia con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Incidenza di lesione renale acuta (AKI) che richiede ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con finerenone.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano definito per la condivisione dei Dati dei Singoli Pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, i tempi e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per dati di studi clinici a livello di paziente/studio e documenti da studi clinici riguardanti farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione IPD. Questo si applica ai dati su nuovi farmaci e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie UE e USA a partire dal 01 gennaio 2014. I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a IPD e documenti da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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