Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie s názvem FINEXPLORER ke zjištění, jak dobře finerenon působí u dospělých ve Španělsku s chronickým onemocněním ledvin (CKD) spojeným s diabetem 2. typu, a to sledováním změn v rizikovém skóre CKD (FINEXPLORER)

21. května 2026 aktualizováno: Bayer

Prospektivní observační studie k analýze změn skóre modelu progrese chronického onemocnění ledvin Klinrisk u kohorty pacientů s CKD spojeným s diabetem 2. typu léčených finerenonem ve Španělsku

Toto je prospektivní observační studie, při které se shromažďují a analyzují údaje od osob s chronickým onemocněním ledvin (CKD) spojeným s diabetes mellitus 2. typu (T2D), které budou dostávat finerenon.

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je běžné u lidí s diabetes mellitus 2. typu. Může se časem zhoršovat a vést k selhání ledvin a srdečním problémům. Lékaři často sledují zdraví ledvin pomocí krevních a močových testů, včetně odhadované glomerulární filtrace (eGFR) a poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR). Existují také nástroje, které kombinují výsledky rutinních laboratorních testů k odhadu rizika zhoršení onemocnění ledvin u dané osoby. Jedním z těchto nástrojů je model Klinrisk.

Studijní lék finerenon je již schválen k předepisování lékařem pacientům s CKD spojeným s T2D a albuminem v moči.

Finerenon působí blokováním mineralokortikoidního receptoru, proteinu podílejícího se na zánětu a jizvení ledvin a srdce. Studijní lék finerenon je nesteroidní modulátor mineralokortikoidního receptoru, jehož cílem je snížit škodlivé změny v ledvinách a srdci.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se skóre Klinrisk zlepší po 2 letech léčby finerenonem u dospělých s CKD spojeným s T2D, kteří jsou léčeni v běžné klinické praxi. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci shromažďovat údaje o:

  • Klinických charakteristikách účastníků, včetně anamnézy související s CKD a T2D.
  • Proměnných používaných k hodnocení progrese CKD, jako je eGFR, UACR a močovinový dusík v krvi (BUN).
  • Hladinách glukózy, hemoglobinu a draslíku účastníků.

Studie bude rovněž monitorovat případné zdravotní problémy (známé jako nežádoucí účinky), které se u účastníků během studie mohou vyskytnout. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány bez ohledu na to, zda souvisejí s léčbou.

Sběr dat probíhá od dubna 2026 do dubna 2029 a zahrnuje období až 24 měsíců na účastníka. Sběr dat bude probíhat během 5 návštěv, které se shodují s běžnou klinickou péčí: zařazení, kontrolní návštěvy po 6, 12 a 18 měsících (±1 měsíc) a závěrečná návštěva po 24 měsících (±1 měsíc).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovaným CKD a T2D budou zařazeni po rozhodnutí o léčbě finerenonem, které učinil ošetřující lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 let.
  • Pacienti s CKD spojeným s diabetem 2. typu a albuminurií (UACR >30 mg/g).
  • Pacienti, u kterých byl zahájen finerenon v běžné klinické praxi podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) během 2 měsíců před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m².
  • Těžké poškození jater.
  • Klinická diagnóza chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a přetrvávajícími příznaky.
  • Potvrzené významné nediabetické onemocnění ledvin, včetně klinicky relevantní stenózy renální arterie.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (průměrný systolický krevní tlak vsedě [SBP] ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥100 mmHg při zařazení).
  • Souběžná léčba eplerenonem, spironolaktonem, jakýmkoli inhibitorem reninu nebo draslík šetřícím diuretikem, která nebyla ukončena alespoň 4 týdny před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diagnózou CKD a T2D
Účastníci, kterým je nově předepsán finerenon za běžných podmínek léčby.
Lék: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Decision will be taken by the treating physician to initiate treatment with finerenone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se po 24 měsících léčby finerenonem zlepší skóre modelu Klinrisk.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých dojde ke zlepšení skóre modelu Klinrisk po 12 měsících léčby finerenonem.
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 12 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) složeného výsledku selhání ledvin, trvalého poklesu eGFR o alespoň 40 % od zahájení léčby finerenonem (výchozí datum) nebo úmrtí z renálních příčin.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Čas do dosažení složeného cílového parametru renálních výsledků.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kompozitní výsledek selhání ledvin, trvalý pokles eGFR o alespoň 40 % od zahájení léčby finerenonem (referenční datum) nebo úmrtí z renálních příčin.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) selhání ledvin.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) trvalého poklesu eGFR na <15 mL/min/1,73 m2 udržovaného po dobu nejméně 4 týdnů.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) setrvalého poklesu eGFR ≥40% oproti výchozí hodnotě po dobu nejméně 4 týdnů.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) KRT.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
KRT = renální substituční terapie.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) úmrtí z renálních příčin.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Změna UACR v měsících 6, 12, 18 a 24 (> 30 %, 40 % nebo > 50 %)
Časové okno: Ve 6., 12., 18. a 24. měsíci.
UACR = poměr albuminu ke kreatininu v moči
Ve 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Změna chronického sklonu eGFR v měsících 6, 12, 18 a 24.
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24.
V měsících 6, 12, 18 a 24.
Hodnoty hladiny NT-proBNP.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) složeného výsledku úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) úmrtí z KV příčin.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) nefatální cévní mozkové příhody.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Kumulativní incidence (%) hospitalizací pro srdeční selhání.
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Do 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Míra incidence úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Míra výskytu nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Incidence nonfatální cévní mozkové příhody.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Míra incidence hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Počet nežádoucích účinků (AEs), které se vyskytnou během období studie.
Časové okno: Až 30 dní po poslední léčbě finerenonem.
Až 30 dní po poslední léčbě finerenonem.
Počet přerušení podávání finerenonu z důvodu nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
<trans>Počty hospitalizací kvůli nežádoucím účinkům.</trans>
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Procento pacientů s hypokalemií, normokalemií a hyperkalemií.
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od zahájení léčby finerenonem.
Procento pacientů, kteří si udržují normokalemii po celou dobu sledování.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Tento endpoint bude analyzován u pacientů s normokalémií na začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) vyžadujícího hospitalizaci.
Časové okno: Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.
Až 24 měsíců od začátku léčby finerenonem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

"V současné době neexistuje žádný zavedený plán pro sdílení údajů o jednotlivých pacientech (IPD) z této studie.
Dostupnost údajů z této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer k 'Principům odpovědného sdílení dat z klinických studií' organizací EFPIA/PhRMA.
Týká se to rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k údajům.
Společnost Bayer se tak zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o údaje z klinických studií na úrovni pacientů/studie a dokumenty z klinických studií zahrnujících léčivé přípravky a indikace schválené v USA a EU.
Tento závazek však nepředstavuje aktivní plán sdílení IPD.
Týká se to údajů o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA po 1. lednu 2014 nebo k tomuto datu.
Výzkumníci mohou využít www.vivli.org pro podání žádostí o přístup k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu.
Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v sekci pro členy portálu."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit