Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne, o nazwie FINEXPLORER, mające na celu poznanie skuteczności finerenonu u dorosłych w Hiszpanii z przewlekłą chorobą nerek (PChN) związaną z cukrzycą typu 2, poprzez analizę zmian w skali ryzyka PChN (FINEXPLORER)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Obserwacyjne prospektywne badanie mające na celu analizę zmian w wyniku modelu progresji przewlekłej choroby nerek Klinrisk w kohorcie pacjentów z PChN związaną z cukrzycą typu 2 leczonych finerenonem w Hiszpanii

To jest prospektywne badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i analizowane są dane od osób z przewlekłą chorobą nerek (PChN) związaną z cukrzycą typu 2 (T2D), które będą otrzymywać finerenon.

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest częsta u osób z cukrzycą typu 2. Może się pogarszać z czasem i prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów z sercem. Lekarze często monitorują zdrowie nerek za pomocą badań krwi i moczu, w tym szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) oraz wskaźnika albumina-kreatynina w moczu (UACR). Istnieją również narzędzia, które łączą rutynowe wyniki badań laboratoryjnych, aby oszacować ryzyko pogorszenia się choroby nerek u danej osoby. Jedno z tych narzędzi to model Klinrisk.

Badany lek, finerenon, jest już zatwierdzony do przepisywania pacjentom z PChN związaną z T2D i albuminurią.

Finerenon działa poprzez blokowanie receptora mineralokortykoidowego, białka zaangażowanego w stan zapalny i włóknienie nerek i serca. Badany lek, finerenon, jest niesteroidowym modulatorem receptora mineralokortykoidowego, którego celem jest zmniejszenie szkodliwych zmian w nerkach i sercu.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy wskaźnik Klinrisk poprawia się po 2 latach leczenia finerenonem u dorosłych z PChN związaną z T2D leczonych w rutynowej opiece. Aby to osiągnąć, badacze będą zbierać dane dotyczące:

  • Charakterystyki klinicznej uczestników, w tym historii medycznej związanej z PChN i T2D.
  • Zmiennych używanych do oceny postępu PChN, takich jak eGFR, UACR i azot mocznika we krwi (BUN).
  • Poziomów glukozy, hemoglobiny i potasu u uczestników.

Badanie będzie również monitorować wszelkie problemy medyczne (znane jako zdarzenia niepożądane), które uczestnicy mogą doświadczyć podczas badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, niezależnie od tego, czy są związane z leczeniem.

Dane będą zbierane od kwietnia 2026 do kwietnia 2029 i obejmą okres do 24 miesięcy na uczestnika. Zbieranie danych będzie odbywać się podczas 5 wizyt, które zbiegają się z rutynową opieką kliniczną: wizyta początkowa, wizyty kontrolne po 6, 12 i 18 miesiącach (±1 miesiąc) oraz wizyta końcowa po 24 miesiącach (±1 miesiąc).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano PChN i cukrzycę typu 2 (T2D), zostaną włączeni po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o leczeniu finerenonem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z PChN związaną z cukrzycą typu 2 i albuminurią (UACR >30 mg/g).
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie finerenonem w常规 praktyce klinicznej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • eGFR < 25 mL/min/1,73 m².
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i utrzymującymi się objawami.
  • Potwierdzona istotna niecukrzycowa choroba nerek, w tym klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie skurczowe ciśnienie krwi [SBP] w pozycji siedzącej ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] ≥100 mmHg w momencie włączenia).
  • Jednoczesne leczenie eplerenonem, spironolaktonem, jakimkolwiek inhibitorem reniny lub diuretykiem oszczędzającym potas, które nie zostało przerwane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U uczestników zdiagnozowano CKD i T2D
Uczestnicy, którym nowo przepisano finerenon w rutynowych warunkach leczenia.
Lek: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Decyzja o rozpoczęciu leczenia finerenonem zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę wyniku w modelu Klinrisk po 24 miesiącach leczenia finerenonem.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w modelu Klinrisk po 12 miesiącach leczenia finerenonem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość występowania (%) złożonego wyniku: niewydolność nerek, utrzymujący się spadek eGFR o co najmniej 40% od rozpoczęcia leczenia finerenonem (data wyjściowa) lub zgon z przyczyn nerkowych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Czas do złożonego punktu końcowego skutków nerkowych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Złożony wynik niewydolności nerek, trwałe zmniejszenie eGFR o co najmniej 40% od początku leczenia finerenonem (data początkowa) lub śmierć z przyczyn nerkowych.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość występowania (%) niewydolności nerek.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) trwałego zmniejszenia eGFR do <15 ml/min/1,73 m² utrzymującego się przez co najmniej 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
eGFR = szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) trwałego spadku eGFR o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych utrzymującego się przez co najmniej 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) KRT.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
KRT = terapia zastępcza nerki.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) zgonów z przyczyn nerkowych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Zmiana UACR w miesiącach 6, 12, 18 i 24 (> 30%, 40% lub >50%)
Ramy czasowe: W 6., 12., 18. i 24. miesiącu.
UACR = wskaźnik albumina-kreatynina w moczu
W 6., 12., 18. i 24. miesiącu.
Zmiana nachylenia przewlekłego eGFR w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Poziomy wartości NT-proBNP.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego bez zgonu, udaru bez zgonu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość występowania (%) zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Częstość skumulowana (%) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Skumulowana częstość (%) hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Współczynnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Wskaźnik częstości występowania zawału mięśnia sercowego bez zgonu.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Częstość występowania udaru mózgu bez zgonu.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Wskaźnik częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs), które wystąpią w trakcie okresu badania.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu finerenonem.
Do 30 dni po ostatnim leczeniu finerenonem.
Liczba przerwań leczenia finerenonem z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Liczba hospitalizacji z powodu AEs.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Odsetek pacjentów z hipokaliemią, normokaliemią i hiperkaliemią.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują normokaliemię przez cały okres obserwacji.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Ten punkt końcowy będzie analizowany u pacjentów z normokaliemią na początku leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) wymagającego hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia finerenonem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie istnieje ustalony plan udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD) z tego badania.
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w 'Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych' EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków wykwalifikowanych badaczy dotyczących danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumentów z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE.
Jednakże zobowiązanie to nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Naukowcy mogą korzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie znajdują się w sekcji członkowskiej portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj