FINEXPLORER 관찰 연구: 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환(CKD)이 있는 스페인 성인에서 CKD 위험 점수의 변화를 관찰하여 피네레논의 효과를 알아보기 위한 연구 (FINEXPLORER)
2026년 6월 26일 업데이트: Bayer
피네레논으로 치료받은 제2형 당뇨병 관련 만성 신장 질환 환자 코호트에서 Klinrisk 만성 신장 질환 진행 모델 점수 변화를 분석하기 위한 관찰적 전향적 연구 (스페인)
본 연구는 제2형 당뇨병(T2D)과 관련된 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있으며 피네레논을 투여받을 환자들로부터 데이터를 수집하고 분석하는 전향적 관찰 연구입니다.
만성 신장 질환(CKD)은 제2형 당뇨병 환자에게 흔합니다. 시간이 지남에 따라 악화될 수 있으며 신부전 및 심장 문제를 유발할 수 있습니다. 의사는 종종 혈액 및 소변 검사(추정 사구체 여과율(eGFR) 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 포함)를 통해 신장 건강을 추적합니다. 또한 일상적인 실험실 검사 결과를 결합하여 개인의 신장 질환 악화 위험을 추정하는 도구가 있습니다. 이러한 도구 중 하나는 Klinrisk 모델입니다.
연구 약물인 피네레논은 이미 소변 내 알부민이 있는 T2D 관련 CKD 환자에게 의사가 처방하도록 승인되었습니다.
피네레논은 신장과 심장의 염증 및 흉터에 관여하는 단백질인 광물질코르티코이드 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 연구 약물인 피네레논은 해로운 신장 및 심장 변화를 줄이기 위한 비스테로이드성 광물질코르티코이드 수용체 조절제입니다.
이 연구의 주요 목적은 임상 일상 치료를 받는 T2D 관련 CKD 성인 환자에서 피네레논 치료 2년 후 Klinrisk 점수가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 다음 데이터를 수집합니다:
- 참가자의 임상 특성, CKD 및 T2D 관련 병력 포함
- CKD 진행 평가에 사용되는 변수, 예: eGFR, UACR, 혈액 요소 질소(BUN)
- 참가자의 포도당, 헤모글로빈 및 칼륨 수치
이 연구는 또한 참가자가 연구 기간 동안 경험할 수 있는 의학적 문제(이상 반응이라고 함)를 모니터링합니다. 모든 이상 반응은 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 기록됩니다.
데이터는 2026년 4월부터 2029년 4월까지 수집되며, 참가자당 최대 24개월의 기간을 포함합니다. 데이터 수집은 일상적인 임상 진료에 맞춰 총 5회 방문(등록, 6개월 및 12개월 및 18개월(±1개월) 추적 방문, 24개월(±1개월) 최종 방문) 동안 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 스페인
- 모병
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CKD와 T2D 진단을 받은 참가자가 치료 의사에 의한 피네레논 치료 결정 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명한 환자.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병 및 알부민뇨증(UACR >30 mg/g)을 동반한 CKD 환자.
- 등록 전 2개월 이내에 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 일상적인 임상 진료에서 피네레논을 시작한 환자.
배제 기준:
- eGFR < 25 mL/min/1.73 m².
- 중증 간장애.
- 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 임상적 진단 및 지속적 증상.
- 임상적으로 관련있는 신동맥 협착을 포함한 확인된 중증 비당뇨병성 신질환.
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(등록 시 평균 앉은 수축기 혈압[SBP] ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] ≥100 mmHg.
- 등록 최소 4주 전에 중단되지 않은 에플레레논, 스피로놀락톤, 레닌 억제제 또는 칼륨 보존 이뇨제의 병용 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD 및 T2D 진단을 받은 참가자
일상적인 치료 조건에서 새로 피네레논을 처방받은 참가자.
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치료 의사가 파이네레논을 사용한 치료를 시작하기로 결정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파일레논으로 24개월 치료 후 클린리스크 모델 점수에서 개선을 보이는 환자의 백분율.
기간: 파이너레논 치료 시작부터 최대 24개월까지.
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파이너레논 치료 시작부터 최대 24개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피네레논 치료 12개월 후 Klinrisk 모델 점수에서 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 12개월까지.
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피네레논 치료 시작 후 최대 12개월까지.
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신부전, 피네레논 치료 시작일(인덱스 날짜)부터의 eGFR이 최소 40% 지속적으로 감소, 또는 신장 관련 사망으로 구성된 복합 결과의 누적 발생률(%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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신장 결과에 대한 복합 종말점까지의 시간
기간: 피네레논 치료 시작부터 최대 24개월
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복합 신부전 결과, finerenone 치료 시작일(기준일)로부터 eGFR이 최소 40% 지속적으로 감소하거나, 신장 관련 원인으로 인한 사망
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피네레논 치료 시작부터 최대 24개월
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신부전의 누적 발생률 (%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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eGFR가 15mL/min/1.73 m2 미만으로 지속적으로 감소하고 최소 4주 동안 유지된 누적 발생률 (%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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eGFR = 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate).
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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기저치로부터 최소 4주 동안 유지된 지속적인 ≥40% eGFR 감소에 대한 누적 발생률 (%)
기간: 피네레논 투여 시작 후 최대 24개월까지
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피네레논 투여 시작 후 최대 24개월까지
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KRT 누적 발생률(%)
기간: Up to 24 months from the beginning of treatment with finerenone.
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KRT = 신대체요법.
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Up to 24 months from the beginning of treatment with finerenone.
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신장 관련 사망의 누적 발생률 (%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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(%) 6, 12, 18, 24개월 시점에서의 UACR 변화(> 30%, 40% 또는 > 50%)
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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UACR = 소변 알부민-크레아티닌 비율
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점.
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6, 12, 18, 24개월 시점의 eGFR 만성 기울기 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.
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NT-proBNP 수치의 수준.
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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복합 결과(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전 입원)의 누적 발생률(%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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CV 원인으로 인한 사망의 누적 발생률(%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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비치명적 심근경색의 누적 발생률 (%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지
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비치명적 뇌졸중의 누적 발생률 (%)
기간: 피네레논 치료 시작부터 최대 24개월
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피네레논 치료 시작부터 최대 24개월
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누적 심부전 입원 발생률(%)
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월
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심혈관 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 피네레논 치료 시작일로부터 최대 24개월
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피네레논 치료 시작일로부터 최대 24개월
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비치명적 심근경색의 발생률.
기간: 피네레논 치료 시작부터 최대 24개월
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피네레논 치료 시작부터 최대 24개월
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비치명적 뇌졸중 발생률
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월.
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월.
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심부전으로 입원하는 발생률
기간: 피네레논 치료 시작부터 최대 24개월까지.
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피네레논 치료 시작부터 최대 24개월까지.
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연구 기간 동안 발생하는 이상 반응(AEs)의 수.
기간: 피네레논 마지막 투여 후 최대 30일까지.
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피네레논 마지막 투여 후 최대 30일까지.
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유해사건으로 인한 피네레논 중단 건수.
기간: Finerenone 치료 시작 후 최대 24개월
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Finerenone 치료 시작 후 최대 24개월
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AEs로 인한 입원 횟수
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월.
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월.
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저칼륨혈증, 정상혈중칼륨혈증 및 고칼륨혈증을 보이는 환자의 백분율.
기간: 피네레논 치료 시작부터 최대 24개월까지.
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피네레논 치료 시작부터 최대 24개월까지.
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전체 추적 관찰 기간 동안 정상 칼륨혈증을 유지한 환자의 비율.
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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This endpoint will be analysed in patients with normokalemia at the start of finerenone.
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월까지.
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입원을 필요로 하는 급성 신장 손상(AKI)의 발병률
기간: 피네레논 치료 시작 후 최대 24개월입니다.
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피네레논 치료 시작 후 최대 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재, 이 임상시험의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다.
이 연구 데이터의 가용성은 추후 바이엘의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 접근의 범위, 시점, 절차에 관한 것입니다.
따라서 바이엘은 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상시험의 환자/연구 수준 임상 데이터 및 문서에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청을 고려할 것을 약속합니다.
그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지 않습니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관이 승인한 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
연구자는 www.vivli.org를 사용하여 임상 연구로부터 IPD 및 문서에 접근을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
바이엘의 연구 목록화 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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