Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie namens FINEXPLORER, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Finerenon bei Erwachsenen in Spanien mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes wirkt, indem Veränderungen eines CKD-Risikoscores betrachtet werden (FINEXPLORER)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Analyse von Änderungen des Klinrisk-Modellscores für das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen in einer Kohorte von Patienten mit CKD im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, die in Spanien mit Finerenon behandelt werden

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D), die Finerenon erhalten, gesammelt und analysiert werden.

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist bei Menschen mit Typ-2-Diabetes häufig. Sie kann sich im Laufe der Zeit verschlechtern und zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ärzte überwachen die Nierengesundheit oft mithilfe von Blut- und Urintests, darunter die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR). Es gibt auch Werkzeuge, die routinemäßige Laborergebnisse kombinieren, um das Risiko einer Verschlechterung der Nierenerkrankung einer Person abzuschätzen. Eines dieser Werkzeuge ist das Klinrisk-Modell.

Das Studienmedikament Finerenon ist bereits für die Verschreibung durch Ärzte an Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D und Albumin im Urin zugelassen.

Finerenon wirkt, indem es den Mineralocorticoidrezeptor blockiert, ein Protein, das an Entzündungen und Narbenbildung in Nieren und Herz beteiligt ist. Das Studienmedikament Finerenon ist ein nicht-steroidaler Mineralocorticoidrezeptor-Modulator, der darauf abzielt, schädliche Veränderungen an Nieren und Herz zu reduzieren.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich der Klinrisk-Score nach 2-jähriger Behandlung mit Finerenon bei Erwachsenen mit CKD in Verbindung mit T2D, die im Rahmen der Regelversorgung behandelt werden, verbessert. Um dies zu erreichen, werden Forscher Daten zu folgenden Punkten sammeln:

  • Klinische Merkmale der Teilnehmer, einschließlich ihrer Krankengeschichte in Bezug auf CKD und T2D.
  • Variablen zur Beurteilung des CKD-Fortschreitens, wie eGFR, UACR und Blutharnstoffstickstoff (BUN).
  • Glukose-, Hämoglobin- und Kaliumspiegel der Teilnehmer.

Die Studie wird auch alle medizinischen Probleme (bekannt als unerwünschte Ereignisse) überwachen, die Teilnehmer während der Studie erfahren können. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängen.

Die Datenerhebung erfolgt von April 2026 bis April 2029 und umfasst einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten pro Teilnehmer. Die Datenerhebung erfolgt über 5 Besuche, die mit der Routineversorgung zusammenfallen: Einschluss, Nachsorgebesuche nach 6, 12 und 18 Monaten (±1 Monat) sowie ein abschließender Besuch nach 24 Monaten (±1 Monat).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Rekrutierung
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter CKD und T2D werden nach der Entscheidung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit Finerenon eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie (UACR >30 mg/g).
  • Patienten, bei denen Finerenon in der klinischen Routinepraxis gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) innerhalb der letzten 2 Monate vor Einschluss begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 25 mL/min/1,73 m².
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Klinische Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anhaltenden Symptomen.
  • Bestätigte signifikante nicht-diabetische Nierenerkrankung, einschließlich klinisch relevanter Nierenarterienstenose.
  • Unkontrollierter arterieller Hypertonus (mittlerer sitzender systolischer Blutdruck [SBP] ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥100 mmHg bei Einschluss).
  • Begleittherapie mit Eplerenon, Spironolacton, einem Renin-Inhibitor oder einem kaliumsparenden Diuretikum, die nicht mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgesetzt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit diagnostizierter CKD und T2D
Teilnehmer, denen Finerenon unter Routinebehandlungsbedingungen neu verschrieben wird.
Arzneimittel: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Finerenon wird vom behandelnden Arzt getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 24-monatiger Behandlung mit Finerenon eine Verbesserung des Klinrisk-Modell-Scores zeigen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 12-monatiger Behandlung mit Finerenon eine Verbesserung des Klinrisk-Modell-Scores zu verzeichnen ist.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 12 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) des zusammengesetzten Endpunkts aus Nierenversagen, einem anhaltenden Rückgang der eGFR um mindestens 40 % seit Behandlungsbeginn mit Finerenon (Indexdatum) oder Tod aus renaler Ursache.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt der renalen Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Zusammengesetzter Endpunkt aus Nierenversagen, einer anhaltenden Abnahme der eGFR um mindestens 40% seit Beginn der Behandlung mit Finerenon (Indexdatum) oder Tod aus renaler Ursache.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) für Nierenversagen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) für anhaltenden Abfall der eGFR auf <15 mL/min/1,73 m² über mindestens 4 Wochen.
Zeitfenster: Up to 24 months from the beginning of treatment with finerenone.
eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Up to 24 months from the beginning of treatment with finerenone.
Kumulative Inzidenz (%) für anhaltenden ≥40% eGFR-Abfall gegenüber Baseline, der mindestens 4 Wochen anhält.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) der Nierenersatztherapie (KRT).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
KRT = Nierenersatztherapie.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz ( %) des Todes aus renalen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Change in UACR at months 6, 12, 18 and 24 (> 30%, 40% or >50%)
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
UACR = ratio von Albumin zu Kreatinin im Urin
Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Veränderung der eGFR-chronischen Steigung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: In Monat 6, 12, 18 und 24.
In Monat 6, 12, 18 und 24.
NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Cumulative incidence (%) of death from CV causes.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) von nichttödlichem Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) des nicht tödlichen Schlaganfalls.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Kumulative Inzidenz (%) von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Häufigkeit der Todesfälle durch kardiovaskuläre Ursachen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Inzidenzrate des nicht tödlichen Myokardinfarkts.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Inzidenzrate des nicht tödlichen Schlaganfalls.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die während des Studienzeitraums auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Finerenon.
Number of discontinuations of finerenone for AEs.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten ab Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Bis zu 24 Monaten ab Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen UE.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Prozentsatz der Patienten mit Hypokaliämie, Normokaliämie und Hyperkaliämie.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn mit Finerenon.
("Percentage of patients who maintain normokalemia over the entire follow-up.": "Anteil der Patienten, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums eine Normokaliämie aufrechterhalten.")
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Dieser Endpunkt wird bei Patienten mit Normokaliämie zu Beginn der Finerenon-Therapie analysiert.
Bis zu 24 Monate ab Behandlungsbeginn mit Finerenon.
Inzidenz von akuter Nierenschädigung (AKI), die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Finerenon.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen etablierten Plan für die Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung gegenüber den EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing' festgelegt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, Anfragen qualifizierter Forscher nach patienten-/studienbezogenen klinischen Studiendaten und Dokumenten aus klinischen Studien mit Arzneimitteln und Indikationen zu berücksichtigen, die in den USA und der EU zugelassen sind. Diese Verpflichtung stellt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan dar. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Regulierungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden. Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien für die Durchführung von Forschung zu beantragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren