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Une étude observationnelle, appelée FINEXPLORER, pour en savoir plus sur l'efficacité de la finérénone chez les adultes en Espagne atteints de maladie rénale chronique (MRC) liée au diabète de type 2, en examinant les changements dans un score de risque de MRC (FINEXPLORER)

26 juin 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude prospective observationnelle visant à analyser les changements du score du modèle de progression de la maladie rénale chronique Klinrisk dans une cohorte de patients atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 2 traités par finérénone en Espagne

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans laquelle les données de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) associée au diabète de type 2 (DT2) qui recevront de la finérénone sont collectées et analysées.

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est fréquente chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Elle peut s'aggraver avec le temps et entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques. Les médecins suivent souvent la santé rénale à l'aide de tests sanguins et urinaires, notamment le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et le rapport albumine/créatinine urinaire (RACU). Il existe également des outils qui combinent les résultats d'analyses de laboratoire de routine pour estimer le risque d'aggravation de la maladie rénale d'une personne. L'un de ces outils est appelé le modèle Klinrisk.

Le médicament à l'étude, la finérénone, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux patients atteints d'IRC associée au DT2 et d'albumine dans les urines.

La finérénone agit en bloquant le récepteur minéralocorticoïde, une protéine impliquée dans l'inflammation et la cicatrisation des reins et du cœur. Le médicament à l'étude, la finérénone, est un modulateur non stéroïdien du récepteur minéralocorticoïde qui vise à réduire les modifications nocives rénales et cardiaques.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le score Klinrisk s'améliore après 2 ans de traitement par finérénone chez les adultes atteints d'IRC associée au DT2 traités dans le cadre des soins courants. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des données sur :

  • Les caractéristiques cliniques des participants, y compris leurs antécédents médicaux liés à l'IRC et au DT2.
  • Les variables utilisées pour évaluer la progression de l'IRC, telles que le DFGe, le RACU et l'azote uréique sanguin (BUN).
  • Les taux de glucose, d'hémoglobine et de potassium des participants.

L'étude surveillera également tout problème médical (appelé événement indésirable) que les participants pourraient rencontrer pendant l'étude. Tous les événements indésirables seront enregistrés, qu'ils soient liés ou non au traitement.

Les données seront collectées d'avril 2026 à avril 2029 et couvriront une période allant jusqu'à 24 mois par participant. La collecte de données aura lieu lors de 5 visites coïncidant avec les soins cliniques de routine : inclusion, visites de suivi à 6, 12 et 18 mois (±1 mois), et une visite finale à 24 mois (±1 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Recrutement
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants avec un diagnostic de MRC et de DT2 seront inclus après que la décision de traitement par la finérénone a été prise par le médecin traitant.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients qui signent le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de MRC associée au diabète de type 2 et albuminurie (UACR >30 mg/g).
  • Patients ayant initié la finérénone en pratique clinique courante, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), au cours des 2 mois précédant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • DFGe < 25 mL/min/1,73 m².
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique à fraction d'éjection réduite (ICFER) avec symptômes persistants.
  • Maladie rénale non diabétique significative confirmée, y compris une sténose de l'artère rénale cliniquement pertinente.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique moyenne en position assise [PAS] ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥100 mmHg lors de l'inclusion).
  • Traitement concomitant par éplérénone, spironolactone, tout inhibiteur de la rénine ou un diurétique épargneur de potassium n'ayant pas été interrompu au moins 4 semaines avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants diagnostiqués avec CKD et T2D
Participants à qui on a récemment prescrit de la finerénone dans des conditions de traitement de routine.
Médicament: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
La décision de démarrer le traitement par finérénone sera prise par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui présentent une amélioration du score du modèle Klinrisk après 24 mois de traitement par finérénone.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui présentent une amélioration du score du modèle Klinrisk après 12 mois de traitement par finérénone.
Délai: Jusqu'à 12 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 12 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulative (%) du critère composite comprenant l'insuffisance rénale, une diminution soutenue d'au moins 40 % du DFGe par rapport au début du traitement par finérénone (date index), ou le décès d'origine rénale.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Délai avant le critère composite des résultats rénaux.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Résultat composite d'insuffisance rénale, d'une diminution soutenue d'au moins 40 % du DFGe depuis le début du traitement par finérénone (date de référence), ou de décès d'origine rénale.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) de l'insuffisance rénale.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) de la diminution persistante du DFGe à <15 mL/min/1,73 m² maintenue pendant au moins 4 semaines.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
eGFR = débit de filtration glomérulaire estimé.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) pour une baisse soutenue d'au moins 40 % du DFGe par rapport à la valeur de départ maintenue pendant au moins 4 semaines.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par la finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par la finérénone.
Incidence cumulée (%) du TRR.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
KRT = traitement de suppléance rénale.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulative (%) des décès d'origine rénale.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Changement du RACU à 6, 12, 18 et 24 mois (> 30 %, 40 % ou >50 %)
Délai: Aux mois 6, 12, 18 et 24.
UACR = rapport albumine/créatinine urinaire
Aux mois 6, 12, 18 et 24.
Changement de la pente chronique du DFGe aux mois 6, 12, 18 et 24.
Délai: Aux mois 6, 12, 18 et 24.
Aux mois 6, 12, 18 et 24.
Taux de valeurs du NT-proBNP.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) du critère composite de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) des décès d'origine cardiovasculaire.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) d'infarctus du myocarde non fatal.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) des AVC non fatals.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Incidence cumulée (%) d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Taux d'incidence des décès d'origine cardiovasculaire.
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par finérénone.
Taux d'incidence de l'infarctus du myocarde non mortel.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux non mortels.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.

Taux d'incidence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par finérénone.
Nombre d'évènements indésirables (EI) survenant pendant la période de l'étude.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par finérénone.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par finérénone.
Number of discontinuations of finerenone for AEs.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Nombre d'hospitalisations pour EI.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Pourcentage de patients avec hypokaliémie, normokaliémie et hyperkaliémie.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par la finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par la finérénone.
Pourcentage de patients qui maintiennent une normokaliémie pendant tout le suivi.
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Ce critère sera analysé chez les patients atteints de normokaliémie au début du traitement par finérénone.
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement par finérénone.
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par la finérénone.
Jusqu'à 24 mois à compter du début du traitement par la finérénone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, il n'existe aucun plan établi pour le partage des données individuelles des patients (DIP) de cette étude. La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les 'Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques' de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne le périmètre, le calendrier et le processus d'accès aux données. Ainsi, Bayer s'engage à examiner les demandes de chercheurs qualifiés pour les données d'essais cliniques au niveau du patient/essai, et les documents issus d'essais cliniques portant sur des médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE. Toutefois, cet engagement ne reflète pas un plan actif de partage des DIP. Ceci s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications approuvées par les agences réglementaires de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux DIP et aux documents d'études cliniques pour mener des recherches. Les informations sur les critères de Bayer pour la liste des études sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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