Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie, kalt FINEXPLORER, for å lære mer om hvor godt finerenon fungerer hos voksne i Spania med kronisk nyresykdom (CKD) knyttet til type 2-diabetes, ved å se på endringer i en CKD-risikoskår (FINEXPLORER)

26. juni 2026 oppdatert av: Bayer

En observasjonsmessig, prospektiv studie for å analysere endringer i Klinrisk Chronic Kidney Disease Progression Model-skår i en kohort av pasienter med CKD assosiert med type 2 diabetes behandlet med Finerenon i Spania

Dette er en prospektiv observasjonsstudie der data fra personer med kronisk nyresykdom (CKD) assosiert med type 2-diabetes (T2D) som vil få finerenon, samles inn og analyseres.

Kronisk nyresykdom (CKD) er vanlig hos personer med type 2-diabetes. Det kan bli verre over tid og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer. Leger følger ofte nyrehelsen ved hjelp av blod- og urinprøver, inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og urin-albumin-til-kreatinin-ratio (UACR). Det finnes også verktøy som kombinerer rutinemessige laboratorieprøveresultater for å estimere en persons risiko for at nyresykdommen forverres. Et av disse verktøyene kalles Klinrisk-modellen.

Studiemedisinen, finerenon, er allerede godkjent for forskrivning til pasienter med CKD assosiert med T2D og albumin i urinen.

Finerenon virker ved å blokkere mineralokortikoidreseptoren, et protein involvert i betennelse og arrdannelse i nyrene og hjertet. Studiemedisinen finerenon er en ikke-steroidal mineralokortikoidreseptormodulator som tar sikte på å redusere skadelige endringer i nyre og hjerte.

Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om Klinrisk-skåren forbedres etter 2 års behandling med finerenon hos voksne med CKD assosiert med T2D som behandles i vanlig klinisk praksis. For å oppnå dette vil forskere samle inn data om:

  • Kliniske kjennetegn hos deltakerne, inkludert deres medisinske historie relatert til CKD og T2D.
  • Variabler som brukes for å vurdere CKD-progresjon, som eGFR, UACR og blodureanitrogen (BUN).
  • Deltakernes glukose-, hemoglobin- og kaliumnivåer.

Studien vil også overvåke eventuelle medisinske problemer (kjent som bivirkninger) som deltakerne kan oppleve i løpet av studien. Alle bivirkninger vil bli registrert, uavhengig av om de er relatert til behandlingen.

Data vil bli samlet inn fra april 2026 til april 2029 og vil dekke en periode på opptil 24 måneder per deltaker. Datainnsamlingen vil skje over 5 besøk som sammenfaller med vanlig klinisk praksis: inklusjon, oppfølgingsbesøk ved 6, 12 og 18 måneder (±1 måned), og et sluttbesøk ved 24 måneder (±1 måned).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Rekruttering
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en diagnostisert CKD og T2D vil bli inkludert etter at beslutningen om behandling med finerenon er tatt av behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter som signerer det skriftlige informerte samtykket for å delta i studien.<\/li>
  • Menn eller kvinner i alder ≥18 år.<\/li>
  • Pasienter med CKD assosiert med type 2-diabetes og albuminuri (UACR >30 mg\/g).<\/li>
  • Pasienter som har startet behandling med finerenon i klinisk praksis, i henhold til preparatomtalen (SmPC), innen 2 måneder før inklusjon.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • eGFR < 25 mL\/min\/1,73 m².<\/li>
    • Alvorlig leverpåvirkning.<\/li>
    • Klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og vedvarende symptomer.<\/li>
    • Bekreftet signifikant ikke-diabetisk nyresykdom, inkludert klinisk relevant nyrearteriestenose.<\/li>
    • Ukontrollert arteriell hypertensjon (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [SBT] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBT] ≥100 mmHg ved inklusjon).<\/li>
    • Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, eventuell reninhemmer eller et kaliumsparende diuretikum som ikke er seponert minst 4 uker før inklusjon.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere diagnostisert med CKD og T2D
Deltakere som er nylig foreskrevet finerenon under rutinemessige behandlingsforhold.
Legemiddel: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Beslutningen om å starte behandling med finerenon vil bli tatt av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som viser en forbedring i Klinrisk-modellskåren etter 24 måneders behandling med finerenon.
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Inntil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som viser en forbedring i Klinrisk-modellens skåre etter 12 måneders behandling med finerenon.
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 12 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ forekomst (%) av det sammensatte utfallet av nyresvikt, en vedvarende reduksjon på minst 40 % i eGFR fra behandlingsstart med finerenon (indeksdato), eller død av nyreårsaker.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Tid til samlet endepunkt for renale utfall.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra oppstart av behandling med finerenon.
Sammensatt utfall av nyresvikt, en vedvarende nedgang på minst 40 % i eGFR fra behandlingsstart med finerenon (indeksdato), eller død av nyreårsaker.
Opptil 24 måneder fra oppstart av behandling med finerenon.
Kumulativ insidens (%) for nyresvikt.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Kumulativ insidens (%) for vedvarende reduksjon i eGFR til <15 mL/min/1.73 m2 opprettholdt i minst 4 uker.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
eGFR = estimert glomerulær filtrasjonsrate.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ insidens (%) for vedvarende ≥40% eGFR-nedgang fra baseline som opprettholdes i minst 4 uker.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra begynnelsen av behandling med finerenon.
Opptil 24 måneder fra begynnelsen av behandling med finerenon.
Kumulativ insidens (%) av KRT.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
KRT = nyreerstattende terapi.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ insidens (%) av død av nyreårsaker.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Endring i UACR ved måned 6, 12, 18 og 24 (> 30 %, 40 % eller >50 %)
Tidsramme: Ved måneder 6, 12, 18 og 24.
UACR = urinær albumin-til-kreatinin ratio
Ved måneder 6, 12, 18 og 24.
Endring i eGFR kronisk helning ved måned 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Ved månedene 6, 12, 18 og 24.
Ved månedene 6, 12, 18 og 24.
Nivåer av NT-proBNP-verdier.
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Inntil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ insidens (%) av sammensatt utfall av død fra kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finereno.
Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finereno.
Kumulativ insidens (%) av død av kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ forekomst (%) av ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandlingen med finerenon.
Opptil 24 måneder fra starten av behandlingen med finerenon.
Kumulativ insidens (%) av ikke-dødelig slag.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ insidens (%) av sykehusinnleggelser for hjertesvikt.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Insidensrate for død fra CV-årsaker.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Insidensrate av ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingens start med finerenone.
Opptil 24 måneder fra behandlingens start med finerenone.
Insidensrate for ikke-dødelig slag.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Insidens av sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Antall bivirkninger (AE) som oppstår i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling med finerenon.
Inntil 30 dager etter siste behandling med finerenon.
Antall seponeringer av finerenon på grunn av bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Opptil 24 måneder fra starten av behandling med finerenon.
Antall sykehusinnleggelser for bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Andel pasienter med hypokalemi, normokalemi og hyperkalemi.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Prosentandel av pasienter som opprettholder normokalemi gjennom hele oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Dette endepunktet vil bli analysert hos pasienter med normokalemi ved starten av finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Insidens av akutt nyreskade (AKI) som krever sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen etablert plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) fra denne studien. Tilgjengeligheten av data fra denne studien vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA 'Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata.' Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om pasient-/studienivå kliniske studiedata, og dokumenter fra kliniske studier som involverer legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU. Denne forpliktelsen gjenspeiler imidlertid ikke en aktiv IPD-delingsplan. Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter på eller etter 1. januar 2014. Forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for listing av studier er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere