フィルゴチニブによる小児および青年の多関節経過若年性特発性関節炎治療における安全性、忍容性、薬物動態、有効性 (GALAHOPPER)
2026年6月10日 更新者：Alfasigma S.p.A.
多施設、非盲検、フィルゴチニブの安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための、8歳以上18歳未満の多関節超過型若年性特発性関節炎の小児および青年を対象とした試験
これは、最大18週間経口投与されるフィルゴチニブの安全性、忍容性、PK、および有効性を評価するための多施設共同第3相非盲検単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：00800 7878 1345
- メール：medicalinfo@alfasigma.com
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
-
コンタクト：
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
-
コンタクト：
- Khulood Khawaja
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
コンタクト：
- Satyapal Rangaraj
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
コンタクト：
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
-
コンタクト：
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、12800
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
コンタクト：
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
コンタクト：
- Kirsten Minden
-
Hamburg、ドイツ、22089
- 募集
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
コンタクト：
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Pécs、ハンガリー、7623
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
コンタクト：
- Bernadett Mosdosi
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Hôpital Bicêtre
-
コンタクト：
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-092
- 募集
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
コンタクト：
- Elzbieta Grzesk
-
Torun、ポーランド、87-100
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
コンタクト：
- Slawomir Jeka
-
Warsaw、ポーランド、01-696
- 募集
- ETG JustMed
-
コンタクト：
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 被験者および/または親/法定代諾者は、臨床試験プロトコルの要件を遵守することができ、かつその意思があり、独立倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたICFおよび同意書（現地の規制で必要な場合）に、スクリーニング評価の前に署名および日付を記入しなければならない。
- 同意説明文書（インフォームドコンセント）および承諾書（現地の規制に従う）に署名する日現在で、8歳以上18歳未満の女性または男性被験者。
被験者はILAR分類を満たし、以下のカテゴリーのいずれかで中等度から重度の活動性疾患を有し、現在の治療で十分にコントロールされていないこと（疾患活動性評価基準についてはプロトコル付録1を参照）：
- 広範性乏関節炎（すなわち、疾患発症後6か月以降に合計4関節以上を侵す）
- リウマトイド因子（RF）陽性多関節炎
- リウマトイド因子（RF）陰性多関節炎
- 乾癬性関節炎（PsA）
- 付着部炎関連関節炎（ERA）
- 若年性特発性関節炎（pJIA）の治療のための以下の医薬品のうち少なくとも1つに対して、不耐性または不十分な反応の既往があり、少なくとも3か月間投与された被験者（現在の治療ガイドラインに基づく）：従来型の疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARDs。メトトレキサートを含む）および/または生物学 的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARDs）（現地の表示に従って投与）、および/またはERAおよびPsAサブタイプに対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）。
- 妊娠の可能性があり、性的に活動的で妊娠のリスクがある女性被験者は、プロトコルに記載されている避妊法/曝露予防対策を使用することに同意しなければならない。
除外基準：
- 体重が15kg未満の被験者。
- 持続性乏関節炎（すなわち、疾患経過中に4関節以下の関節炎を認める）の被験者。
- 未分化関節炎の被験者。
- ベースラインから12週以内に前部ぶどう膜炎（活動性またはコントロール不十分）のある被験者。
- 全身型若年性特発性関節炎（JIA）の被験者。
- その他のリウマチ性疾患、炎症性疾患、または免疫疾患（例：炎症性腸疾患、低ガンマグロブリン血症、全身性エリテマトーデス）を有する被験者。
- 試験担当医師の判断により、被験者が試験を完了する可能性が低い、または完了できない、または試験手順および要件を遵守できないとみなされる状態または状況（臨床検査パラメータの異常を含む）を有する被験者。
- 活動性感染症を有する被験子。・合併症を伴う帯状疱疹感染症（多皮膚節、播種性、眼、または中枢神経系の関与を伴う）の既往歴を有する被検者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィルゴチニブ
|
IPは、商業的に開発されたフィルムコーティング錠または少なくとも8歳以上の小児対象者向けの年齢に適したフィルムコーティング錠として提供され、毎朝ほぼ同じ時間に（食事の有無にかかわらず）経口で1日1回服用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至るTEAEの発現頻度と重症度
時間枠：(ベースライン（第1日目）から研究終了時（第22週）まで)
|
(ベースライン（第1日目）から研究終了時（第22週）まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
若年性特発性関節炎（JIA）米国リウマチ学会（ACR）30反応を示した被験者の割合
時間枠：第12週と第18週
|
第12週と第18週
|
|
JIA ACR 不活動性疾患を有する被験者の割合
時間枠：12週目と18週目
|
12週目と18週目
|
|
体幹根部潜在性アレルゲン曝露後の皮膚症状に対するアジュバントの効果
時間枠：第12週と第18週
|
第12週と第18週
|
|
ベースラインから（JADAS-27）C反応性タンパク質（CRP）を使用した若年性関節炎疾患活動性スコアの変化
時間枠：第12週および第18週
|
第12週および第18週
|
|
種々の時点におけるブドウ膜炎の発生率（発生、タイプ、重症度を含む）
時間枠：Week 1、Week 4、Week 8、Week 12、Week 18
|
Week 1、Week 4、Week 8、Week 12、Week 18
|
|
フィルゴチニブとその主要代謝物GS-829845のPKパラメータ（定常状態における最高観測血漿中濃度[Cmax,ss]を含む）
時間枠：第4週、第12週、第18週
|
第4週、第12週、第18週
|
|
フィルゴチニブおよびその一次代謝物GS-829845のPKパラメータ：定常状態における投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC0-24,ss]を含む
時間枠：第4週、第12週、第18週
|
第4週、第12週、第18週
|
|
フィルゴチニブとその主要代謝物GS-829845のPKパラメータ。これには、有効曝露量[AUCeff,ss]に対する定常状態での投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積が含まれます。
時間枠：第4週、第12週および第18週
|
第4週、第12週および第18週
|
|
年齢に適した小児用製剤および成人用市販フィルムコーティング錠製剤の許容性を、小児経口薬許容性アンケート（患者用）（POMAQ-P）により評価
時間枠：第4週と第18週
|
第4週と第18週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Vincent、Alfasigma S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。