Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Filgotinib zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen (GALAHOPPER)
10. Juni 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.
Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Filgotinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis unter 18 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-3-Studie, offen, einarmig, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von oral verabreichtem Filgotinib über einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 00800 7878 1345
- E-Mail: medicalinfo@alfasigma.com
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Lien De Somer
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Kontakt:
- Kirsten Minden
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Hamburg, Deutschland, 22089
- Rekrutierung
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
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Kontakt:
- Ivan Foeldvari
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre
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Kontakt:
- Isabelle Kone-Paut
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Genova, Italien, 16147
- Rekrutierung
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Kontakt:
- Alessandro Consolaro
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Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
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Kontakt:
- Elzbieta Grzesk
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Torun, Polen, 87-100
- Rekrutierung
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Kontakt:
- Slawomir Jeka
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Warsaw, Polen, 01-696
- Rekrutierung
- ETG JustMed
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Kontakt:
- Marta Szwarc Bronikowska
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Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu
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Kontakt:
- Jordi Anton Lopez
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Prague, Tschechien, 12800
- Rekrutierung
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Kontakt:
- Pavla Dolezalova
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Pécs, Ungarn, 7623
- Rekrutierung
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Kontakt:
- Bernadett Mosdosi
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Rekrutierung
- Bristol Royal Hospital for Children
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Kontakt:
- Athimalaipet Ramanan
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
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Kontakt:
- Khulood Khawaja
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Kontakt:
- Satyapal Rangaraj
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband und/oder das Elternteil/der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und müssen die ICF und ggf. die Zustimmung (sofern nach lokalen Vorschriften erforderlich) unterzeichnen und datieren, wie von der unabhängigen Ethikkommission / dem Institutional Review Board genehmigt, bevor Screening-Untersuchungen durchgeführt werden.
- Weiblicher oder männlicher Proband im Alter von 8 bis < 18 Jahren am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Zustimmung (je nach lokalen Vorschriften).
Der Proband muss die ILAR-Klassifikation erfüllen und eine mindestens mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung in einer der folgenden Kategorien aufweisen, die mit seiner/ihrer aktuellen Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Protokoll Anhang 1 für Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität):
- Erweiterte Oligoarthritis (d. h. Beteiligung von insgesamt mehr als 4 Gelenken nach den ersten 6 Monaten der Erkrankung)
- RF-positive Polyarthritis
- RF-negative Polyarthritis
- PsA
- ERA
- Proband mit Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf mindestens eines der folgenden Medikamente zur Behandlung der pJIA, das mindestens 3 Monate lang verabreicht wurde, basierend auf den aktuellen Behandlungsrichtlinien: konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs; einschließlich Methotrexat) und/oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) gemäß lokaler Zulassung und/oder nichtsteroidale Antirheumatika für ERA- und PsA-Subtypen.
- Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und schwangerschaftsgefährdet ist, muss der Anwendung von Verhütungsmitteln / vorbeugenden Expositionsmaßnahmen wie im Protokoll beschrieben zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einem Körpergewicht < 15 kg.
- Proband mit persistierender Oligoarthritis (d. h. Beteiligung von nicht mehr als 4 Gelenken im gesamten Krankheitsverlauf).
- Proband mit undifferenzierter Arthritis.
- Proband mit anteriorer Uveitis (aktiv oder unkontrolliert) ≤ 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Proband mit systemischer JIA.
- Proband mit einer anderen rheumatischen Erkrankung, entzündlichen oder immunologischen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Hypogammaglobulinämie oder systemischer Lupus erythematodes).
- Proband hat einen Zustand oder Umstände (einschließlich Auffälligkeiten in Laborparametern), die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband die Studie wahrscheinlich nicht oder nicht vollständig abschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen nicht einhalten kann.
- Proband hat eine aktive Infektion. • Proband mit einer Vorgeschichte von kompliziertem Herpes Zoster (mit Beteiligung mehrerer Dermatome, disseminierter, ophthalmischer oder zentralnervöser Beteiligung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Filgotinib
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Der IP wird als kommerziell entwickelte Filmtabletten oder altersgerechte Filmtabletten für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von mindestens 8 Jahren bereitgestellt und muss oral einmal täglich etwa zur gleichen Zeit jeden Morgen (mit oder ohne Nahrung) eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 22
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Von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Response
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
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Woche 12 und Woche 18
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Anteil der Probanden mit JIA ACR inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
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Woche 12 und Woche 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Week 12 and Week 18
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Week 12 and Week 18
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Juvenile-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score JADAS-27 C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
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Woche 12 und Woche 18
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Inzidenz von Uveitis zu verschiedenen Zeitpunkten (einschließlich Auftreten, Art und Schweregrad)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18
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Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18
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PK-Parameter von Filgotinib und seinem primären Metaboliten GS-829845, einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady-State [Cmax,ss]
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 18
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Woche 4, Woche 12 und Woche 18
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PK-Parameter von Filgotinib und seinem primären Metaboliten GS-829845, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State [AUC0-24,ss]
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 18
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Woche 4, Woche 12 und Woche 18
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PK-Parameter von Filgotinib und seinem Primärmetaboliten GS-829845, einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State für die effektive Exposition [AUCeff,ss]
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 18
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Woche 4, Woche 12 und Woche 18
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Akzeptanz der altersgerechten pädiatrischen Formulierung und der kommerziell entwickelten filmbeschichteten Tablettenformulierung für Erwachsene, bewertet mit dem Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 18
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Woche 4 und Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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