Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de Filgotinib para o Tratamento da Artrite Idiopática Juvenil de Curso Poliarticular em Crianças e Adolescentes (GALAHOPPER)
10 de junho de 2026 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Estudo multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Filgotinib em crianças e adolescentes de 8 a menos de 18 anos de idade com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e eficácia do filgotinib administrado por via oral durante até 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Contato:
- Kirsten Minden
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Hamburg, Alemanha, 22089
- Recrutamento
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
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Contato:
- Ivan Foeldvari
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Lien De Somer
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Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contato:
- Jordi Anton Lopez
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Isabelle Kone-Paut
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Pécs, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Contato:
- Bernadett Mosdosi
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Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Contato:
- Alessandro Consolaro
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Bydgoszcz, Polônia, 85-092
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
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Contato:
- Elzbieta Grzesk
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Torun, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Contato:
- Slawomir Jeka
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Warsaw, Polônia, 01-696
- Recrutamento
- ETG JustMed
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Contato:
- Marta Szwarc Bronikowska
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contato:
- Athimalaipet Ramanan
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Contato:
- Khulood Khawaja
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Contato:
- Satyapal Rangaraj
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Prague, Tcheca, 12800
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contato:
- Pavla Dolezalova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito e/ou pai/representante legal deve ser capaz e disposto a cumprir com os requisitos do protocolo do estudo clínico e deve assinar e datar o ICF e o consentimento (se exigido pela regulamentação local) conforme aprovado pelo Comité de Ética Independente / Conselho de Revisão Institucional, antes de quaisquer avaliações de rastreio.
- Sujeito do sexo feminino ou masculino com idade entre 8 e <18 anos, na data de assinatura do consentimento informado e assentimento (conforme regulamentação local).
O sujeito deve cumprir a classificação ILAR e ter doença ativa moderada a grave para uma das seguintes categorias que não é adequadamente controlada com a sua terapia atual (ver Apêndice 1 do Protocolo para critérios de avaliação da atividade da doença):
- Oligoartrite prolongada (ou seja, afetando um total de mais de 4 articulações após os primeiros 6 meses de doença)
- Poliartrite FR-positiva
- Poliartrite FR-negativa
- PsA
- ERA
- Sujeito com intolerância ou história de resposta inadequada a pelo menos um dos seguintes medicamentos para o tratamento de pJIA, administrados por pelo menos 3 meses, com base nas diretrizes de tratamento atuais: fármacos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais (csDMARDs; incluindo metotrexato) e/ou fármacos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARDs) administrados conforme a bula local, e/ou anti-inflamatórios não esteroides para os subtipos ERA e PsA.
- Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativa e com risco de gravidez, deve concordar em usar contracepção/medidas de exposição preventiva conforme descrito no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito com peso corporal <15 kg.
- Sujeito com oligoartrite persistente (ou seja, afetando não mais de 4 articulações ao longo do curso da doença).
- Sujeito com artrite indiferenciada.
- Sujeito com uveíte anterior (ativa ou não controlada) ≤12 semanas antes do baseline.
- Sujeito com AIJ sistémica.
- Sujeito com qualquer outra doença reumática, inflamatória ou imunológica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, hipogamaglobulinemia ou lúpus eritematoso sistémico).
- Sujeito tem qualquer condição ou circunstância (incluindo anomalias em parâmetros laboratoriais) que, na opinião do investigador, possa tornar o sujeito improvável ou incapaz de completar o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Sujeito tem uma infeção ativa. • Sujeito com história de infeção por herpes zoster complicada (com envolvimento multidermatomal, disseminado, oftálmico ou do sistema nervoso central).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filgotinibe
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O IP será fornecido como comprimidos revestidos por película desenvolvidos comercialmente ou comprimidos revestidos por película adequados à idade para uso em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 8 anos e deve ser administrado por via oral q.d. aproximadamente à mesma hora todas as manhãs (com ou sem alimentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Do início (Dia 1) do estudo até à Semana 22
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Do início (Dia 1) do estudo até à Semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) com resposta de 30% do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Semana 12 e Semana 18
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Semana 12 e Semana 18
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Percentagem de indivíduos com JIA (Artrite Idiopática Juvenil) ACR doença inativa
Prazo: Semana 12 e Semana 18
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Semana 12 e Semana 18
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Alteração em relação ao valor inicial no Escore de Atividade da Doença da Artrite Juvenil (JADAS)-27 e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Semana 12 e Semana 18
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Semana 12 e Semana 18
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Alteração desde o valor inicial na Pontuação de Atividade da Doença da Artrite Juvenil JADAS-27 proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 12 e Semana 18
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Semana 12 e Semana 18
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Incidence of uveitis at various timepoints (including occurrence, type, and severity)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18
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Parâmetros PK de filgotinib e seu metabólito primário GS-829845 incluindo a concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio [Cmax,ss]
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 18
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Semana 4, Semana 12 e Semana 18
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Parâmetros farmacocinéticos do filgotinib e do seu metabolito primário GS-829845, incluindo a área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo durante o intervalo de administração no estado estacionário [AUC0-24,ss]
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 18
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Semana 4, Semana 12 e Semana 18
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Parâmetros PK de filgotinib e do seu metabolito primário GS-829845, incluindo a área sob a curva de concentração plasmática ao longo do intervalo de administração no estado estacionário para a exposição efetiva [AUCeff,ss]
Prazo: Week 4, Week 12 and Week 18
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Week 4, Week 12 and Week 18
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Aceitabilidade da formulação pediátrica adequada à idade e da formulação comercial de comprimido revestido por película para adultos avaliada pelo Questionário de Aceitabilidade de Medicamentos Orais Pediátricos para Pacientes (POMAQ-P)
Prazo: Semana 4 e Semana 18
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Semana 4 e Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .