Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de Filgotinib para el Tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil de Curso Poliarticular en Niños y Adolescentes (GALAHOPPER)
10 de junio de 2026 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Estudio multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Filgotinib en niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años de edad con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y eficacia de filgotinib administrado por vía oral durante un máximo de 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 00800 7878 1345
- Correo electrónico: medicalinfo@alfasigma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Contacto:
- Kirsten Minden
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Hamburg, Alemania, 22089
- Reclutamiento
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
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Contacto:
- Ivan Foeldvari
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Lien De Somer
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Prague, Chequia, 12800
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contacto:
- Pavla Dolezalova
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Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Jordi Anton Lopez
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Isabelle Kone-Paut
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Pécs, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Contacto:
- Bernadett Mosdosi
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Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Contacto:
- Alessandro Consolaro
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Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
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Contacto:
- Elzbieta Grzesk
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Contacto:
- Slawomir Jeka
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Warsaw, Polonia, 01-696
- Reclutamiento
- ETG JustMed
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Contacto:
- Marta Szwarc Bronikowska
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Reclutamiento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contacto:
- Athimalaipet Ramanan
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Contacto:
- Khulood Khawaja
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Contacto:
- Satyapal Rangaraj
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- El sujeto y\/o padre\/tutor legal debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico y debe firmar y fechar el consentimiento informado y asentimiento (si es requerido según la normativa local) aprobado por el Comité de Ética Independiente \/ Junta de Revisión Institucional, antes de cualquier evaluación de selección.<\/li>
- Sujeto femenino o masculino de 8 a <18 años de edad, en la fecha de firma del consentimiento informado y asentimiento (según la normativa local).<\/li>
El sujeto debe cumplir con la clasificación ILAR y tener enfermedad activa de moderada a grave para una de las siguientes categorías que no está controlada adecuadamente con su terapia actual (ver Apéndice 1 del protocolo para criterios de evaluación de la actividad de la enfermedad):<\/p>
- Oligoartritis extendida (es decir, que afecta a un total de más de 4 articulaciones después de los primeros 6 meses de enfermedad)<\/li>
- Poliartritis FR positiva<\/li>
- Poliartritis FR negativa<\/li>
- PsA<\/li>
- ERA<\/li><\/ul><\/li>
- Sujeto con intolerancia o antecedentes de respuesta inadecuada a al menos uno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular, administrados durante al menos 3 meses, según las pautas de tratamiento actuales: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEcs; incluido metotrexato) y\/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) administrados según la ficha técnica local, y\/o antiinflamatorios no esteroideos para los subtipos ERA y PsA.<\/li>
- Sujeto femenino en edad fértil que sea sexualmente activo y con riesgo de embarazo debe aceptar usar métodos anticonceptivos\/medidas de exposición preventiva según lo descrito en el protocolo.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Sujeto con un peso corporal <15 kg.<\/li>
- Sujeto con oligoartritis persistente (es decir, que afecte no más de 4 articulaciones durante el curso de la enfermedad).<\/li>
- Sujeto con artritis indiferenciada.<\/li>
- Sujeto con uveítis anterior (activa o no controlada) ≤12 semanas antes del inicio.<\/li>
- Sujeto con artritis idiopática juvenil sistémica.<\/li>
- Sujeto con cualquier otra enfermedad reumática, inflamatoria o inmunológica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, hipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistémico).<\/li>
- El sujeto presenta cualquier condición o circunstancia (incluidas anomalías en parámetros de laboratorio) que, a juicio del investigador, pueda hacer que el sujeto sea improbable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.<\/li>
- El sujeto tiene una infección activa.\n• Sujeto con antecedentes de infección por herpes zóster complicada (con afectación multimetamérica, diseminada, oftálmica o del sistema nervioso central).<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgotinib
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El PI se proporcionará como comprimidos recubiertos con película de desarrollo comercial o comprimidos recubiertos con película apropiados para la edad para su uso en sujetos pediátricos de al menos 8 años y debe tomarse por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora cada mañana (con o sin alimentos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE), acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento (SAE) y TEAE que conllevan a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) del estudio hasta la Semana 22
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Desde el inicio (Día 1) del estudio hasta la Semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con artritis idiopática juvenil (AIJ) que logran una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 30
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 18
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Semana 12 y Semana 18
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Porcentaje de sujetos con enfermedad inactiva ACR JIA
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 18
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Semana 12 y Semana 18
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS)-27 tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 18
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Semana 12 y Semana 18
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil JADAS-27 proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 18
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Semana 12 y Semana 18
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Incidencia de uveítis en varios momentos temporales (incluyendo aparición, tipo y gravedad)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18
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Parámetros PK de filgotinib y su metabolito primario GS-829845, incluyendo la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario [Cmax,ss]
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 18
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Semana 4, Semana 12 y Semana 18
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Parámetros PK de filgotinib y de su metabolito primario GS-829845, incluida el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario [AUC0-24,ss]
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 18
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Semana 4, Semana 12 y Semana 18
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Parámetros PK de filgotinib y su metabolito principal GS-829845 incluyendo área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario para la exposición efectiva [AUCeff,ss]
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 18
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Semana 4, Semana 12 y Semana 18
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Aceptabilidad de la formulación pediátrica adecuada para la edad y la formulación de comprimido recubierto con película desarrollada comercialmente para adultos evaluada mediante el Cuestionario de Aceptabilidad de Medicina Oral Pediátrica para Pacientes (POMAQ-P)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 18
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Semana 4 y Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .