Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność filgotynibu w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży (GALAHOPPER)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność filgotynibu u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do mniej niż 18 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 3, otwarte, jednoramienne, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność doustnie podawanego filgotynibu przez maksymalnie 18 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12800
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Kontakt:
- Kirsten Minden
-
Hamburg, Niemcy, 22089
- Rekrutacyjny
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
Kontakt:
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-092
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
Kontakt:
- Elzbieta Grzesk
-
Torun, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Kontakt:
- Slawomir Jeka
-
Warsaw, Polska, 01-696
- Rekrutacyjny
- ETG JustMed
-
Kontakt:
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 7623
- Rekrutacyjny
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Kontakt:
- Bernadett Mosdosi
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Khulood Khawaja
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Satyapal Rangaraj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent i/lub rodzic/prawny opiekun muszą być w stanie i chcieć przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego oraz muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) oraz zgodę (jeśli wymagana zgodnie z lokalnymi przepisami) zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną / instytucjonalną radę rewizyjną, przed jakimikolwiek badaniami przesiewowymi.
- Pacjent płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 8 do <18 lat, w dniu podpisania formularza świadomej zgody i zgody (zgodnie z lokalnymi przepisami).
Pacjent musi spełniać klasyfikację ILAR i mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę w jednej z następujących kategorii, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecną terapią (patrz załącznik 1 do protokołu w celu oceny aktywności choroby):
- Przewlekłe zapalenie stawów z rozsianym skąpostawowym początkiem (tj. zajęcie więcej niż 4 stawów po pierwszych 6 miesiącach choroby)
- Wielostawowe zapalenie stawów z obecnością czynnika reumatoidalnego (RF-dodatnie)
- Wielostawowe zapalenie stawów bez czynnika reumatoidalnego (RF-ujemne)
- Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
- Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
- Pacjent z nietolerancją lub nieodpowiednią odpowiedzią na co najmniej jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), podawanych przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi terapeutycznymi: konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs, w tym metotreksat) i/lub biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARDs) podawane zgodnie z lokalną charakterystyką produktu, i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne dla podtypów ERA i ŁZS.
- Pacjentka w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i zagrożona ciążą, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji / środków zapobiegawczych, zgodnie z opisem w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent o masie ciała <15 kg.
- Pacjent z utrwalonym skąpostawowym zapaleniem stawów (tj. zajęcie nie więcej niż 4 stawów w przebiegu choroby).
- Pacjent z niezróżnicowanym zapaleniem stawów.
- Pacjent z przednim zapaleniem błony naczyniowej oka (aktywnym lub niekontrolowanym) ≤12 tygodni przed wartością wyjściową.
- Pacjent z układową postacią MIZS.
- Pacjent z jakąkolwiek inną chorobą reumatyczną, zapalną lub immunologiczną (np. nieswoiste zapalenie jelit, hipogammaglobulinemia lub toczeń rumieniowaty układowy).
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub okoliczności (w tym nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych), które w opinii badacza mogą sprawić, że pacjent będzie mało prawdopodobny lub nie będzie w stanie ukończyć badania lub przestrzegać procedur i wymogów badania.
- Pacjent ma czynne zakażenie.
- Pacjent z historią skomplikowanego zakażenia półpaścem (z zajęciem wielodermatomalnym, rozsianym, ocznym lub ośrodkowego układu nerwowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotinib
|
IP będzie dostarczane w postaci tabletek powlekanych opracowanych komercyjnie lub tabletek powlekanych dostosowanych do wieku, do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku co najmniej 8 lat, i musi być przyjmowane doustnie q.d. mniej więcej o tej samej porze każdego ranka (z posiłkiem lub bez)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1) badania do tygodnia 22
|
Od wartości początkowej (Dzień 1) badania do tygodnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) osiągających odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 30
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 18
|
Tydzień 12 i Tydzień 18
|
|
Odsetek pacjentów z nieaktywną chorobą JIA ACR
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 18
|
Tydzień 12 i Tydzień 18
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 27-stawowej punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów z szybkością opadania krwinek czerwonych (JADAS-27 OB)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 18
|
Tydzień 12 i Tydzień 18
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów JADAS-27 Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 18
|
Tydzień 12 i Tydzień 18
|
|
Częstość występowania zapalenia błony naczyniowej oka w różnych punktach czasowych (w tym występowanie, typ i nasilenie)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Parametry PK filgotynibu i jego głównego metabolitu GS-829845, w tym maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym [Cmax,ss]
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 18
|
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 18
|
|
Parametry PK filgotynibu i jego głównego metabolitu GS-829845 obejmujące pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie dawkowania w stanie stacjonarnym [AUC0-24,ss]
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 18
|
Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 18
|
|
Parametry PK filgotynibu i jego głównego metabolitu GS-829845, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym dla skutecznej ekspozycji [AUCeff,ss]
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 18
|
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 18
|
|
Akceptowalność pediatrycznej formulacji dostosowanej do wieku i dostępnej na rynku adult formulacji w postaci tabletek powlekanych oceniana za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Akceptowalności Leku Doustnego dla Pacjentów (POMAQ-P)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 18
|
Tydzień 4 i Tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .