<JSON> Sikkerhed, Tolerabilitet, Farmakokinetik og Effektivitet af Filgotinib til Behandling af Polyartikulær Typisk Juvenil Idiopatisk Artritis hos Børn og Unge</JSON> (GALAHOPPER)
10. juni 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.
Multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Filgotinib hos børn og unge fra 8 år til under 18 år med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Dette er et multicenter fase 3, åbent, enkeltarmet studie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af oralt administreret filgotinib i op til 18 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Rekruttering
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Khulood Khawaja
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Satyapal Rangaraj
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
Kontakt:
- Elzbieta Grzesk
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Kontakt:
- Slawomir Jeka
-
Warsaw, Polen, 01-696
- Rekruttering
- ETG JustMed
-
Kontakt:
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12800
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Kontakt:
- Kirsten Minden
-
Hamburg, Tyskland, 22089
- Rekruttering
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
Kontakt:
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Kontakt:
- Bernadett Mosdosi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Forsøgspersonen og\/eller forælder\/værge skal kunne og være villig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol og skal underskrive og datere ICF og samtykke (hvis det kræves i henhold til lokale regler) som godkendt af den uafhængige etiske komité / det institutionelle bedømmelsesnævn, før nogen screeningsundersøgelser.<\/li>
- Kvindelig eller mandlig forsøgsperson i alderen 8 til <18 år, på datoen for underskrivelsen af formularen til informeret samtykke og samtykke (i henhold til lokale regler).<\/li>
Forsøgspersonen skal opfylde ILAR-klassifikationen og have moderat til svært aktiv sygdom i en af følgende kategorier, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med sin nuværende behandling (se protokollens appendiks 1 for kriterier for vurdering af sygdomsaktivitet):<\/p>
- Forlænget oligoarthritis (dvs. som påvirker i alt mere end 4 led efter de første 6 måneder af sygdom)<\/li>
- RF-positiv polyarthritis<\/li>
- RF-negativ polyarthritis<\/li>
- PsA<\/li>
- ERA<\/li><\/ul><\/li>
- Forsøgsperson med intolerance eller historie med utilstrækkeligt respons på mindst et af følgende lægemidler til behandling af pJIA, administrations i mindst 3 måneder, baseret på aktuelle behandlingsretningslinjer: konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARDs; inklusive methotrexat) og\/eller biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) administreret i henhold til lokal label, og\/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til ERA- og PsA-subtyper.<\/li>
- Kvindelig forsøgsperson i den fertile alder, som er seksuelt aktiv og i risiko for graviditet, skal acceptere at anvende prævention \/ forebyggende eksponeringsforanstaltninger som beskrevet i protokollen.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Forsøgsperson med en kropsvægt <15 kg.<\/li>
- Forsøgsperson med vedvarende oligoarthritis (dvs. som påvirker ikke mere end 4 led gennem sygdomsforløbet).<\/li>
- Forsøgsperson med udifferentieret arthritis.<\/li>
- Forsøgsperson med anterior uveitis (aktiv eller ukontrolleret) ≤12 uger før baseline.<\/li>
- Forsøgsperson med systemisk JIA.<\/li>
- Forsøgsperson med en hvilken som helst anden reumatisk sygdom, inflammatorisk eller immunologisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, hypogammaglobulinæmi eller systemisk lupus erythematosus).<\/li>
- Forsøgsperson har en tilstand eller omstændigheder (herunder abnormiteter i laboratorieparametre), som efter investigators mening kan gøre en forsøgspperson usandsynlig eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.<\/li>
- Forsøgsperson har en aktiv infektion. \n• Forsøgsperson med en historie med kompliceret herpes zoster-infektion (med multi-dermatomal, dissemineret, oftalmisk eller centralnervesysteminvolvering).<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filgotinib
|
IP vil blive leveret som kommercielt udviklede filmovertrukne tabletter eller alderssvarende filmovertrukne tabletter til brug hos pædiatriske patienter på mindst 8 år og skal tages oralt q.d. cirka på samme tid hver morgen (med eller uden mad)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsakut opståede bivirkninger (TEAEs), behandlingsakut opståede alvorlige bivirkninger (SAEs) samt TEAEs, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) af studiet op til uge 22
|
Fra baseline (dag 1) af studiet op til uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 18
|
Uge 12 og uge 18
|
|
Procentdel af patienter med JIA ACR inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 12 og uge 18
|
Uge 12 og uge 18
|
|
Ændring from baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 erythrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 12 og Uge 18
|
Uge 12 og Uge 18
|
|
Ændring fra baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score JADAS-27 C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 12 og Uge 18
|
Uge 12 og Uge 18
|
|
Forekomst af uveitis på forskellige tidspunkter (inklusive forekomst, type og sværhedsgrad)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 18
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 18
|
|
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolit GS-829845 inklusive den maksimalt observerede plasmakoncentration ved steady-state [Cmax,ss]
Tidsramme: Week 4, Week 12 and Week 18
|
Week 4, Week 12 and Week 18
|
|
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolit GS-829845, herunder arealet under plasma-koncentrations-tidskurven over doseringsintervallet ved steady-state [AUC0-24,ss]
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og uge 18
|
Uge 4, uge 12 og uge 18
|
|
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolit GS-829845 inklusive arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved steady-state for den effektive eksponering [AUCeff,ss]
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og uge 18
|
Uge 4, uge 12 og uge 18
|
|
Vurdering af acceptabiliteten af den alderssvarende pædiatriske formulering og den voksne kommercielle filmovertrukne tabletformulering ved hjælp af Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P)
Tidsramme: Uge 4 og uge 18
|
Uge 4 og uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .