Sécurité, Tolérance, Pharmacocinétique et Efficacité du Filgotinib pour le Traitement de l'Arthrite Juvénile Idiopathique à Evolution Polyarticulaire chez les Enfants et les Adolescents (GALAHOPPER)
10 juin 2026 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Étude multicentrique, ouverte, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du Filgotinib chez les enfants et les adolescents de 8 à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, ouverte et à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du filgotinib administré par voie orale jusqu'à 18 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Contact:
- Kirsten Minden
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Hamburg, Allemagne, 22089
- Recrutement
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
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Contact:
- Ivan Foeldvari
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Lien De Somer
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Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Jordi Anton Lopez
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre
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Contact:
- Isabelle Kone-Paut
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Pécs, Hongrie, 7623
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Contact:
- Bernadett Mosdosi
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Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Contact:
- Alessandro Consolaro
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Bydgoszcz, Pologne, 85-092
- Recrutement
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
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Contact:
- Elzbieta Grzesk
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Torun, Pologne, 87-100
- Recrutement
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Contact:
- Slawomir Jeka
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Warsaw, Pologne, 01-696
- Recrutement
- ETG JustMed
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Contact:
- Marta Szwarc Bronikowska
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Recrutement
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contact:
- Athimalaipet Ramanan
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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Contact:
- Khulood Khawaja
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Contact:
- Satyapal Rangaraj
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Prague, Tchéquie, 12800
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contact:
- Pavla Dolezalova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet et/ou le parent/représentant légal doit être capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique et doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé et d'assentiment (si requis par la réglementation locale) tel qu'approuvé par le Comité d'éthique indépendant / le Comité d'examen institutionnel, avant toute évaluation de dépistage.
- Sujet féminin ou masculin âgé de 8 à <18 ans, à la date de signature du formulaire de consentement éclairé et d'assentiment (selon la réglementation locale).
Le sujet doit répondre à la classification ILAR et avoir une maladie active modérée à sévère pour l'une des catégories suivantes qui n'est pas suffisamment contrôlée par son traitement actuel (voir l'annexe 1 du protocole pour les critères d'évaluation de l'activité de la maladie) :
- Oligoarthrite étendue (c'est-à-dire affectant un total de plus de 4 articulations après les 6 premiers mois de la maladie)
- Polyarthrite avec facteur rhumatoïde positif
- Polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif
- RhPs
- ERA
- Sujet présentant une intolérance ou un antécédent de réponse inadéquate à au moins un des médicaments suivants pour le traitement de l'AJIp, administrés pendant au moins 3 mois, conformément aux directives de traitement actuelles : médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie de synthèse conventionnels (csDMARD ; y compris le méthotrexate) et/ou médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) administrés selon la notice locale, et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens pour les sous-types ERA et RhPs.
- Sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une contraception/des mesures de prévention de l'exposition comme décrit dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Sujet avec un poids corporel <15 kg.
- Sujet atteint d'oligoarthrite persistante (c'est-à-dire n'affectant pas plus de 4 articulations tout au long de l'évolution de la maladie).
- Sujet atteint d'arthrite indifférenciée.
- Sujet présentant une uvéite antérieure (active ou non contrôlée) ≤12 semaines avant le départ.
- Sujet atteint d'AJI systémique.
- Sujet atteint de toute autre maladie rhumatismale, inflammatoire ou immunologique (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, hypogammaglobulinémie ou lupus érythémateux disséminé).
- Le sujet présente toute condition ou circonstance (y compris des anomalies des paramètres de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet peu susceptible ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.
- Le sujet présente une infection active. • Sujet ayant des antécédents d'infection herpétique compliquée (avec atteinte multi-dermatomique, disséminée, ophtalmique ou du système nerveux central).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filgotinib
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P I sera fourni sous forme de comprimés pelliculés développés commercialement ou de comprimés pelliculés adaptés à l'âge pour une utilisation chez les sujets pédiatriques âgés d'au moins 8 ans et doit être pris par voie orale q.d. à peu près à la même heure chaque matin (avec ou sans nourriture)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIET), des événements indésirables graves liés au traitement (EIG) et des EIET ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Depuis la visite de référence (jour 1), l'étude se poursuit jusqu'à la semaine 22
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Depuis la visite de référence (jour 1), l'étude se poursuit jusqu'à la semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant une réponse 30 de l'American College of Rheumatology (ACR) dans l'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
Délai: Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 12 et Semaine 18
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Pourcentage de sujets avec <span class="caps">JIA</span> ACR maladie inactive
Délai: Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 12 et Semaine 18
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie arthritique juvénile (JADAS)-27 à la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE)
Délai: Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 12 et Semaine 18
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie arthritique juvénile JADAS-27 protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 12 et Semaine 18
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Incidence d'uvéite à différents moments (incluant occurrence, type et sévérité)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 18
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Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 18
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Paramètres PK du filgotinib et de son métabolite principal GS-829845, y compris la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre [Cmax,ss]
Délai: Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 18
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Paramètres PK du filgotinib et de son métabolite principal GS-829845, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre [AUC0-24,ss]
Délai: Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 18
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) du filgotinib et de son métabolite principal GS-829845, notamment l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour l'exposition efficace [AUCeff,ss]
Délai: Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 18
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Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 18
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Acceptabilité de la formulation pédiatrique adaptée à l'âge et de la formulation adulte de comprimé pelliculé développée commercialement évaluée par le questionnaire d'acceptabilité de la médecine orale pédiatrique pour les patients (POMAQ-P)
Délai: Semaine 4 et Semaine 18
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Semaine 4 et Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
28 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .