Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost filgotinibu při léčbě juvenilní idiopatické artritidy s polyartikulárním průběhem u dětí a dospívajících (GALAHOPPER)

10. června 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost filgotinibu u dětí a dospívajících ve věku od 8 do méně než 18 let s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy

Jedná se o multicentrickou studii fáze 3 s otevřeným označením a jednou větví, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost perorálně podávaného filgotinibu po dobu až 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Lien De Somer
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandro Consolaro
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
          • Bernadett Mosdosi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Německo, 22089
        • Nábor
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-092
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
        • Kontakt:
          • Elzbieta Grzesk
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Kontakt:
          • Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polsko, 01-696
        • Nábor
        • Etg Justmed
        • Kontakt:
          • Marta Szwarc Bronikowska
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Khulood Khawaja
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Satyapal Rangaraj
  • Česko
      • Prague, Česko, 12800
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Pavla Dolezalova
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Jordi Anton Lopez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu klinické studie a musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a souhlas (pokud to vyžadují místní předpisy) schválený nezávislou etickou komisí/institucionálním revizním výborem před jakýmkoli screeningovým hodnocením.
  • Žena nebo muž ve věku 8 až <18 let k datu podpisu informovaného souhlasu a souhlasu (podle místních předpisů).

  • Subjekt musí splňovat klasifikaci ILAR a mít středně až vysoce aktivní onemocnění v jedné z následujících kategorií, které není adekvátně kontrolováno současnou terapií (viz Příloha 1 protokolu pro kritéria hodnocení aktivity onemocnění):

    • Rozšířená oligoartritida (tj. postihující celkem více než 4 klouby po prvních 6 měsících onemocnění)
    • RF-pozitivní polyartritida
    • RF-negativní polyartritida
    • PsA
    • ERA
  • Subjekt s intolerancí nebo anamnézou nedostatečné odpovědi na alespoň jeden z následujících léků pro léčbu pJIA, podávaný po dobu alespoň 3 měsíců na základě současných léčebných doporučení: konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika (csDMARD; včetně methotrexátu) a/nebo biologická chorobu modifikující antirevmatika (bDMARD) podávaná podle místního označení a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky pro podtypy ERA a PsA.
  • Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní a je ohrožena těhotenstvím, musí souhlasit s používáním antikoncepce/preventivních opatření, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s tělesnou hmotností <15 kg.
  • Subjekt s perzistující oligoartritidou (tj. postihující nejvýše 4 klouby v průběhu onemocnění).
  • Subjekt s nediferencovanou artritidou.
  • Subjekt s přední uveitidou (aktivní nebo nekontrolovanou) ≤12 týdnů před výchozím stavem.
  • Subjekt se systémovou JIA.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným revmatickým onemocněním, zánětlivým nebo imunologickým onemocněním (např. zánětlivé onemocnění střev, hypogamaglobulinémie nebo systémový lupus erythematodes).
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo okolnost (včetně abnormalit laboratorních parametrů), které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo schopen dokončit studii nebo dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Subjekt má aktivní infekci. • Subjekt s anamnézou komplikované infekce herpes zoster (s multidermatomálním, diseminovaným, očním nebo postižením centrálního nervového systému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib
Lék: Filgotinib
IP bude dodáván jako komerčně vyvinuté tablety potažené filmem nebo tablety potažené filmem odpovídající věku pro použití u pediatrických subjektů ve věku alespoň 8 let a musí být užíván perorálně q.d. přibližně ve stejnou dobu každé ráno (s jídlem nebo bez jídla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (SAE) a TEAE vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) studie do 22. týdne
Od výchozího stavu (1. den) studie do 22. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) reagujících podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 30
Časové okno: Týden 12 a Týden 18
Týden 12 a Týden 18
Procento pacientů s JIA ACR neaktivním onemocněním
Časové okno: 12. týden a 18. týden
12. týden a 18. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS)-27 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Týden 12 a Týden 18
Týden 12 a Týden 18
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity juvenilní artritidy JADAS-27 C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12. týden a 18. týden
12. týden a 18. týden
Výskyt uveitidy v různých časových bodech (včetně výskytu, typu a závažnosti)
Časové okno: Týden 1, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 18
Týden 1, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 18
Farmakokinetické parametry filgotinibu a jeho primárního metabolitu GS-829845 včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu [Cmax,ss]
Časové okno: Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Farmakokinetické parametry filgotinibu a jeho primárního metabolitu GS-829845 včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za dávkovací interval v ustáleném stavu [AUC0-24,ss]
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 18. týden
4. týden, 12. týden a 18. týden
PK parametry filgotinibu a jeho primárního metabolitu GS-829845, včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v časovém intervalu dávkování v ustáleném stavu pro efektivní expozici [AUCeff,ss]
Časové okno: Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Přijatelnost věkově přiměřené pediatrické formulace a komerčně vyvinuté dospělé filmem potažené tabletové formulace hodnocená Pediatrickým dotazníkem přijatelnosti perorální medicíny pro pacienty (POMAQ-P)
Časové okno: 4. týden a 18. týden
4. týden a 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-329
  • 2024-511593-70-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit