Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van filgotinib voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en adolescenten (GALAHOPPER)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.
Multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Filgotinib te evalueren bij kinderen en adolescenten van 8 tot jonger dan 18 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Dit is een multicenter fase 3, open-label, single-arm onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van oraal toegediend filgotinib gedurende maximaal 18 weken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Contact:
- Kirsten Minden
-
Hamburg, Duitsland, 22089
- Werving
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
Contact:
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Contact:
- Bernadett Mosdosi
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16147
- Werving
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Contact:
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Werving
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
Contact:
- Elzbieta Grzesk
-
Torun, Polen, 87-100
- Werving
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Contact:
- Slawomir Jeka
-
Warsaw, Polen, 01-696
- Werving
- ETG JustMed
-
Contact:
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12800
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contact:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Werving
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Contact:
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
Contact:
- Khulood Khawaja
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Contact:
- Satyapal Rangaraj
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- De proefpersoon en\/of ouder\/wettelijke voogd moet in staat zijn en bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en moet het ICF en toestemming (indien vereist volgens lokale regelgeving) ondertekenen en dateren, zoals goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie \/ institutionele beoordelingsraad, vóór enige screeningsevaluaties.<\/li>
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van 8 tot <18 jaar oud, op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en instemming (volgens lokale regelgeving).<\/li>
Proefpersoon moet voldoen aan de ILAR-classificatie en matig tot ernstig actieve ziekte hebben voor een van de volgende categorieën die niet adequaat onder controle is met zijn\/haar huidige therapie (zie Protocol Bijlage 1 voor beoordelingscriteria voor ziekteactiviteit):<\/p>
- G extended oligoartritis (d.w.z. meer dan 4 gewrichten aangedaan na de eerste 6 maanden van de ziekte)<\/li>
- RF-positieve polyartritis<\/li>
- RF-negatieve polyartritis<\/li>
- PsA<\/li>
- ERA<\/li><\/ul><\/li>
- Proefpersoon met intolerantie of een geschiedenis van onvoldoende respons op ten minste een van de volgende medicijnen voor de behandeling van pJIA, gedurende ten minste 3 maanden toegediend, op basis van huidige behandelingsrichtlijnen: conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD's; inclusief methotrexaat) en\/of biologische disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD's) toegediend volgens lokaal voorschrift, en\/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen voor ERA- en PsA-subtypen.<\/li>
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is en risico loopt op zwangerschap moet ermee instemmen anticonceptie\/preventieve blootstellingsmaatregelen te gebruiken zoals beschreven in het protocol.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Proefpersoon met een lichaamsgewicht <15 kg.<\/li>
- Proefpersoon met persisterende oligoartritis (d.w.z. niet meer dan 4 gewrichten aangedaan gedurende het ziekteverloop).<\/li>
- Proefpersoon met ongedifferentieerde artritis.<\/li>
- Proefpersoon met anterieure uveïtis (actief of ongecontroleerd) ≤12 weken vóór baseline.<\/li>
- Proefpersoon met systemische JIA.<\/li>
- Proefpersoon met een andere reumatische ziekte, ontstekingsziekte of immunologische ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, hypogammaglobulinemie of systemische lupus erythematosus).<\/li>
- De proefpersoon heeft een aandoening of omstandigheid (inclusief afwijkingen in laboratoriumparameters) die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk of onmogelijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek voltooit of voldoet aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.<\/li>
- Proefpersoon heeft een actieve infectie.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gecompliceerde herpes zoster-infectie (met multi-dermatomale, gedissemineerde, oftalmische of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib
|
IP wordt geleverd als in de handel ontwikkelde filmomhulde tabletten of leeftijdsgeschikte filmomhulde tabletten voor gebruik bij pediatrische proefpersonen van ten minste 8 jaar en moet eenmaal daags oraal worden ingenomen, ongeveer op hetzelfde tijdstip elke ochtend (met of zonder voedsel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot en met week 22 van de studie
|
Vanaf baseline (dag 1) tot en met week 22 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van proefpersonen met juveniele idiopathische artritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 respons
Tijdsspanne: Week 12 en week 18
|
Week 12 en week 18
|
|
Percentage van proefpersonen met JIA ACR inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 12 en Week 18
|
Week 12 en Week 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 18
|
Week 12 en Week 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score JADAS-27 C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 18
|
Week 12 en Week 18
|
|
Incidentie van uveïtis op verschillende tijdstippen (inclusief optreden, type en ernst)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18
|
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18
|
|
PK-parameters van filgotinib en de primaire metaboliet GS-829845, waaronder de maximaal waargenomen plasmaconcentratie in steady-state [Cmax,ss]
Tijdsspanne: Week 4, Week 12 and Week 18
|
Week 4, Week 12 and Week 18
|
|
PK parameters van filgotinib en de primaire metaboliet GS-829845 inclusief de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval bij steady-state [AUC0-24,ss]
Tijdsspanne: Week 4, Week 12 en Week 18
|
Week 4, Week 12 en Week 18
|
|
PK-parameters van filgotinib en zijn primaire metaboliet GS-829845, waaronder de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval bij steady-state voor de effectieve blootstelling [AUCeff,ss]
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en week 18
|
Week 4, week 12 en week 18
|
|
Aanvaardbaarheid van de leeftijdsgebonden pediatrische formulering en de in de handel ontwikkelde filmomhulde tabletformulering voor volwassenen beoordeeld met de Pediatrische Orale Geneesmiddelen Aanvaardbaarheidsvragenlijst voor Patiënten (POMAQ-P)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 18
|
Week 4 en Week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .