필고티닙의 소아 및 청소년 다발성 관절 경과 소아 특발성 관절염 치료에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성 (GALAHOPPER)
2026년 6월 10일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
다기관, 공개 라벨 연구로 8세에서 18세 미만의 소아 및 청소년의 다관절형 소아 특발성 관절염 환자에서 필고티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
이것은 경구 투여된 필고티닙의 안전성, 내약성, PK 및 유효성을 최대 18주 동안 평가하기 위한 다기관, 3상, 공개 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 00800 7878 1345
- 이메일: medicalinfo@alfasigma.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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연락하다:
- Kirsten Minden
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Hamburg, 독일, 22089
- 모병
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
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연락하다:
- Ivan Foeldvari
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Lien De Somer
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Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Jordi Anton Lopez
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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연락하다:
- Athimalaipet Ramanan
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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연락하다:
- Khulood Khawaja
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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연락하다:
- Satyapal Rangaraj
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Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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연락하다:
- Alessandro Consolaro
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Prague, 체코, 12800
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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연락하다:
- Pavla Dolezalova
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-092
- 모병
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
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연락하다:
- Elzbieta Grzesk
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Torun, 폴란드, 87-100
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Torun
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연락하다:
- Slawomir Jeka
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Warsaw, 폴란드, 01-696
- 모병
- ETG JustMed
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연락하다:
- Marta Szwarc Bronikowska
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Isabelle Kone-Paut
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Pécs, 헝가리, 7623
- 모병
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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연락하다:
- Bernadett Mosdosi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:<\/p>
- 대상자 및\/또는 부모\/법적 보호자가 임상 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있고 준수하려는 의사가 있어야 하며, 선별 평가 전에 독립 윤리 위원회 \/ 기관 검토 위원회가 승인한 ICF 및 동의서(현지 규정에 따라 필요한 경우)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.<\/li>
- 정보에 입각한 동의 및 동의서(현지 규정에 따라)에 서명하는 날짜 기준으로 8세 이상 18세 미만의 여성 또는 남성 대상자.<\/li>
대상자는 ILAR 분류를 충족하고 다음 범주 중 하나에 대해 중등도에서 중증의 활동성 질환을 가지고 있어야 하며, 현재 치료로 적절히 조절되지 않아야 합니다(질병 활동도 평가 기준은 프로토콜 부록 1 참조):<\/p>
- 확장성 소수관절염(즉, 질병 첫 6개월 후 총 4개 이상의 관절에 영향을 미침)<\/li>
- RF 양성 다관절염<\/li>
- RF 음성 다관절염<\/li>
- 건선 관절염<\/li>
- 골부착부염 관련 관절염<\/li><\/ul><\/li>
- 현재 치료 지침에 따라 pJIA 치료를 위해 최소 3개월간 투여된 다음 약물 중 적어도 하나에 대해 불내성 또는 불충분한 반응 병력이 있는 대상자: 기존의 합성 질환 조절 항류마티스 약물(csDMARDs; 메토트렉세이트 포함) 및\/또는 생물학적 질환 조절 항류마티스 약물(현지 라벨에 따라 투여), 및\/또는 ERA 및 PsA 아형에 대한 비스테로이드성 소염 약물.<\/li>
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 임신 위험이 있는 여성 대상자는 프로토콜에 설명된 대로 피임\/예방적 노출 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 체중이 15kg 미만인 대상자.<\/li>
- 지속성 소수관절염(즉, 질병 경과 내내 4개 이하의 관절에 영향을 미침)이 있는 대상자.<\/li>
- 미분화 관절염이 있는 대상자.<\/li>
- 기준 시점 전 12주 이내에 전방 포도막염(활동성 또는 조절되지 않는)이 있는 대상자.<\/li>
- 전신성 JIA가 있는 대상자.<\/li>
- 다른 류마티스 질환, 염증성 또는 면역 질환(예: 염증성 장 질환, 저감마글로불린혈증, 또는 전신 홍반성 루푸스)이 있는 대상자.<\/li>
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 완료 또는 연구 절차 및 요구사항을 준수할 가능성이 낮거나 불가능하다고 여겨지게 만드는 모든 상태 또는 상황(검사실 수치 이상 포함)이 있는 대상자.<\/li>
- 활동성 감염이 있는 대상자. • 합병증을 동반한 대상포진 감염(다발 피부분절, 파종성, 안과 또는 중추 신경계 침범) 병력이 있는 대상자.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필 고티 닙
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IP는 상업적으로 개발된 필름코팅정 또는 8세 이상 소아 대상자에게 적합한 연령별 필름코팅정으로 제공되며, 매일 아침 거의 같은 시간에(식사와 관계없이) 경구로 1일 1회 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상 반응(TEAE), 치료 중 발생한 중대한 이상 반응(SAE) 및 치료 중단으로 이어진 TEAE의 빈도와 중증도
기간: 베이스라인(1일째)부터 연구 22주차까지
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베이스라인(1일째)부터 연구 22주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청소년 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스 학회(ACR) 30 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 12주차 및 18주차
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12주차 및 18주차
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JIA ACR 비활동성 질환을 가진 피험자의 백분율
기간: 12주차 및 18주차
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12주차 및 18주차
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소아 관절염 질환 활성도 점수(JADAS)-27 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서의 변화
기간: 12주차 및 18주차
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12주차 및 18주차
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기준 대비 소아 관절염 질환 활성도 점수 JADAS-27 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 12주차 및 18주차
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12주차 및 18주차
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다양한 시점에서의 포도막염 발생률 (발생, 유형, 중증도 포함)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차
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필고티닙 및 그 주요 대사체인 GS-829845의 정상 상태에서 관찰된 최고 혈장 농도를 포함한 PK 파라미터 [Cmax,ss]
기간: 4주차, 12주차, 18주차
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4주차, 12주차, 18주차
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필고티닙 및 그 주요 대사체 GS-829845의 PK 파라미터(안정 상태에서 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 [AUC0-24,ss] 포함)
기간: 4주, 12주 및 18주
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4주, 12주 및 18주
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필고티닙 및 그 주요 대사체인 GS-829845의 PK 파라미터 (정상상태에서 유효 노출에 대한 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선하 면적 [AUCeff,ss] 포함)
기간: 4주째, 12주째, 18주째
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4주째, 12주째, 18주째
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소아 환자용 경구 약물 수용도 설문지(POMAQ-P)를 통해 평가된 연령에 적합한 소아 제형 및 성인용 상업적으로 개발된 필름 코팅 정제 제형의 수용성
기간: 4주차 및 18주차
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4주차 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .