Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av filgotinib for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom (GALAHOPPER)
10. juni 2026 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
Multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Filgotinib hos barn og ungdom fra 8 år til under 18 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Dette er en multisenter fase 3, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av oral administrert filgotinib i opptil 18 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 00800 7878 1345
- E-post: medicalinfo@alfasigma.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
Ta kontakt med:
- Elzbieta Grzesk
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Ta kontakt med:
- Slawomir Jeka
-
Warsaw, Polen, 01-696
- Rekruttering
- ETG JustMed
-
Ta kontakt med:
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Rekruttering
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Khulood Khawaja
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Satyapal Rangaraj
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12800
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Ta kontakt med:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Minden
-
Hamburg, Tyskland, 22089
- Rekruttering
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
Ta kontakt med:
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Ta kontakt med:
- Bernadett Mosdosi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienten og\/eller foreldre \/ verge m\u00e5 kunne og \u00f8nske \u00e5 overholde kravene i den kliniske studieprotokollen og m\u00e5 signere og datere ICF og samtykke (om n\u00f8dvendig i henhold til lokale forskrifter) som godkjent av den uavhengige etiske komit\u00e9en \/ institusjonelle vurderingsstyret, f\u00f8r eventuelle screeningsvurderinger.<\/li>
- Kvinnelig eller mannlig pasient fra 8 til <18 \u00e5r p\u00e5 datoen for signering av informert samtykke og samtykke (i henhold til lokale forskrifter).<\/li>
Pasienten m\u00e5 oppfylle ILAR-klassifiseringen og ha moderat til alvorlig aktiv sykdom i en av f\u00f8lgende kategorier som ikke er tilstrekkelig kontrollert med n\u00e5v\u00e6rende terapi (se protokollens vedlegg 1 for vurderingskriterier for sykdomsaktivitet):<\/p>
- Forlenget oligoartritt (dvs. p\u00e5virker mer enn 4 ledd etter f\u00f8rste 6 m\u00e5neder av sykdommen)<\/li>
- RF-positiv polyartritt<\/li>
- RF-negativ polyartritt<\/li>
- PsA<\/li>
- ERA<\/li><\/ul><\/li>
- Pasient med intoleranse eller historie med utilstrekkelig respons p\u00e5 minst \u00e9n av f\u00f8lgende medisiner for behandling av pJIA, administrert i minst 3 m\u00e5neder, basert p\u00e5 gjeldende retningslinjer for behandling: konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs, inkludert metotreksat) og\/eller biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) administrert i henhold til lokal etikett, og\/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for ERA- og PsA-subtyper.<\/li>
- Kvinnelig pasient i fertil alder som er seksuelt aktiv og har risiko for graviditet, m\u00e5 samtykke til \u00e5 bruke prevensjon \/ forebyggende eksponeringstiltak som beskrevet i protokollen.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasient med kroppsvekt <15 kg.<\/li>
- Pasient med vedvarende oligoartritt (dvs. p\u00e5virker ikke mer enn 4 ledd gjennom sykdomsforl\u00f8pet).<\/li>
- Pasient med udifferensiert artritt.<\/li>
- Pasient med fremre uveitt (aktiv eller ukontrollert) \u226412 uker f\u00f8r baseline.<\/li>
- Pasient med systemisk JIA.<\/li>
- Pasient med annen revmatisk sykdom, inflammatorisk eller immunologisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, hypogammaglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus).<\/li>
- Pasienten har en tilstand eller omstendigheter (inkludert abnormaliteter i laboratorieparametere) som, etter utrederens mening, kan gj\u00f8re pasienten usannsynlig eller ute av stand til \u00e5 fullf\u00f8re studien eller overholde studieprosedyrer og krav.<\/li>
- Pasienten har en aktiv infeksjon.<\/li>
- Pasient med historie med komplisert herpes zoster-infeksjon (med multi-dermatomal, disseminert, oftalmisk eller sentralnervesystem-involvering).<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib
|
IP vil bli levert som kommersielt utviklede filmdrasjerte tabletter eller alderstilpassede filmdrasjerte tabletter for bruk hos pediatriske forsøkspersoner i alderen minst 8 år og må tas peroralt q.d. omtrent samtidig hver morgen (med eller uten mat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuation
Tidsramme: Fra baseline (Dag 1) i studien opp til uke 22
|
Fra baseline (Dag 1) i studien opp til uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med juvenil idiopatisk artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 respons
Tidsramme: Uke 12 og Uke 18
|
Uke 12 og Uke 18
|
|
Andel pasienter med JIA ACR inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 12 og uke 18
|
Uke 12 og uke 18
|
|
Endring fra baseline i juvenil artritt sykdomsaktivitets score (JADAS)-27 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)
Tidsramme: Uke 12 og Uke 18
|
Uke 12 og Uke 18
|
|
Endring fra baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score JADAS-27 C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 12 og Uke 18
|
Uke 12 og Uke 18
|
|
(Forekomst av uveitt på ulike tidspunkter (inkludert forekomst, type og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 18
|
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 18
|
|
PK-parametere for filgotinib og dets primære metabolitt GS-829845 inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady-state [Cmax,ss]
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 18
|
Uke 4, Uke 12 og Uke 18
|
|
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolitt GS-829845 inkludert arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet ved steady-state [AUC0-24,ss]
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 18
|
Uke 4, Uke 12 og Uke 18
|
|
PK-parametre for filgotinib og dens primære metabolitt GS-829845, inkludert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet ved steady-state for den effektive eksponeringen [AUCeff,ss]
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 18
|
Uke 4, Uke 12 og Uke 18
|
|
Akseptabiliteten av den alderstilpassede pediatriske formuleringen og den voksentilpassede kommersielt utviklede filmdrasjerte tabletformuleringen vurdert ved Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P)
Tidsramme: Uke 4 og uke 18
|
Uke 4 og uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .