Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность филготиниба для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков (GALAHOPPER)
10 июня 2026 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.
Многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности филготиниба у детей и подростков от 8 до менее 18 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Это многоцентровое открытое исследование III фазы с одной группой, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности перорально принимаемого филготиниба в течение до 18 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 00800 7878 1345
- Электронная почта: medicalinfo@alfasigma.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Контакт:
- Bernadett Mosdosi
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Контакт:
- Kirsten Minden
-
Hamburg, Германия, 22089
- Рекрутинг
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
Контакт:
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Контакт:
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-092
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
Контакт:
- Elzbieta Grzesk
-
Torun, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Контакт:
- Slawomir Jeka
-
Warsaw, Польша, 01-696
- Рекрутинг
- ETG JustMed
-
Контакт:
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Рекрутинг
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Контакт:
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Khulood Khawaja
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Контакт:
- Satyapal Rangaraj
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12800
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Контакт:
- Pavla Dolezalova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект и/или родитель/законный представитель должны быть способны и готовы соблюдать требования протокола клинического исследования и должны подписать и датировать ИС и согласие (если требуется в соответствии с местными нормативными требованиями), одобренные Независимым этическим комитетом / Институциональным наблюдательным советом, до проведения любых скрининговых оценок.
- Пациент женского или мужского пола в возрасте от 8 до <18 лет на дату подписания формы информированного согласия и согласия (в соответствии с местными нормативными требованиями).
Субъект должен соответствовать классификации ILAR и иметь умеренно или тяжело активное заболевание одной из следующих категорий, которое недостаточно контролируется текущей терапией (см. Приложение 1 к протоколу для критериев оценки активности заболевания):
- Распространенный олигоартрит (т.е. поражающий в общей сложности более 4 суставов после первых 6 месяцев заболевания)
- RF-позитивный полиартрит
- RF-негативный полиартрит
- ПсА
- ЭРА
- Субъект с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа как минимум на один из следующих препаратов для лечения юИА, принимаемых не менее 3 месяцев, в соответствии с текущими рекомендациями по лечению: обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни (сБПВП; включая метотрексат) и/или биологические противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни (бПВП), применяемые в соответствии с местной инструкцией, и/или нестероидные противовоспалительные препараты для подтипов ЭРА и ПсА.
- Пациентка женского пола с детородным потенциалом, ведущая половую жизнь и подверженная риску беременности, должна согласиться на использование средств контрацепции/превентивных мер воздействия, как описано в протоколе.
Критерии исключения:
- Субъект с массой тела <15 кг.
- Субъект с персистирующим олигоартритом (т.е. поражающим не более 4 суставов в течение всего течения заболевания).
- Субъект с недифференцированным артритом.
- Субъект с передним увеитом (активным или неконтролируемым) за ≤12 недель до baseline.
- Субъект с системным ЮИА.
- Субъект с любым другим ревматическим, воспалительным или иммунологическим заболеванием (например, воспалительное заболевание кишечника, гипогаммаглобулинемия или системная красная волчанка).
- Субъект имеет любое состояние или обстоятельства (включая отклонения в лабораторных показателях), которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта маловероятным или неспособным завершить исследование или соблюдать процедуры и требования исследования.
- Субъект имеет активную инфекцию. • Субъект с осложненной герпетической инфекцией в анамнезе (с поражением нескольких дерматомов, диссеминированной, офтальмологической или центральной нервной системы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб
|
ИП будет поставляться в виде коммерчески разработанных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или таблеток, покрытых пленочной оболочкой, соответствующих возрасту, для применения у педиатрических субъектов в возрасте не менее 8 лет, принимать перорально q.d. приблизительно в одно и то же время каждое утро (с пищей или без пищи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих на фоне лечения (НЯВЛ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих на фоне лечения, и НЯВЛ, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) исследования до 22-й недели
|
От исходного уровня (День 1) исследования до 22-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 30
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 18
|
Неделя 12 и Неделя 18
|
|
Доля пациентов с неактивной болезнью по критериям JIA ACR
Временное ограничение: 12-я и 18-я недели
|
12-я и 18-я недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS)-27 скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 18
|
Неделя 12 и Неделя 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в показателе активности ювенильного артрита JADAS-27 C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 18
|
Неделя 12 и Неделя 18
|
|
Частота увеита в различные моменты времени (включая возникновение, тип и тяжесть)
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
|
1-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
|
|
ФК параметры филготиниба и его основного метаболита GS-829845, включая максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в равновесном состоянии [Cmax,ss]
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12 и Неделя 18
|
Неделя 4, Неделя 12 и Неделя 18
|
|
параметры PK филготиниба и его основного метаболита GS-829845, включая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии [AUC0-24,ss]
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12 и Неделя 18
|
Неделя 4, Неделя 12 и Неделя 18
|
|
ФК параметры филготиниба и его первичного метаболита GS-829845, включая площадь под кривой «концентрация-время» в плазме за интервал дозирования в равновесном состоянии для эффективного воздействия [AUCeff,ss]
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12 и Неделя 18
|
Неделя 4, Неделя 12 и Неделя 18
|
|
Приемлемость возрастной педиатрической формы и взрослой коммерчески разработанной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, оцененная с помощью Опросника приемлемости пероральных лекарственных средств для педиатрических пациентов (POMAQ-P)
Временное ограничение: 4-я и 18-я недели
|
4-я и 18-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .