Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Filgotinib for the Treatment of Polyarticular-course Juvenile Idiopathic Arthritis in Children and Adolescents (GALAHOPPER)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan filgotinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa 8–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on polyartikulaaritasoinen juveniili idiopaattinen artriitti
Tämä on monikeskustutkimuksena toteutettava avoin, yksihaarainen faasin 3 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan filgotinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa enintään 18 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 00800 7878 1345
- Sähköposti: medicalinfo@alfasigma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Lien De Somer
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Anton Lopez
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Consolaro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-092
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
-
Ottaa yhteyttä:
- Elzbieta Grzesk
-
Torun, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Ottaa yhteyttä:
- Slawomir Jeka
-
Warsaw, Puola, 01-696
- Rekrytointi
- ETG JustMed
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Szwarc Bronikowska
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Minden
-
Hamburg, Saksa, 22089
- Rekrytointi
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Foeldvari
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12800
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavla Dolezalova
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7623
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernadett Mosdosi
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Athimalaipet Ramanan
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Khulood Khawaja
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Satyapal Rangaraj
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan on pystyttävä ja oltava halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja mahdollinen hyväksyntä (jos paikalliset määräykset vaativat), jonka riippumaton eettinen toimikunta / institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt, ennen seulonta-arviointeja.
- Nais- tai miespuolinen tutkittava, iältään 8–<18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksynnän (paikallisten määräysten mukaan) allekirjoituspäivänä.
Tutkittavan on täytettävä ILAR-luokitus ja hänellä on oltava kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen sairaus jossakin seuraavista luokista, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan nykyisellä hoidolla (katso protokollan liite 1 taudin aktiivisuuden arviointikriteereistä):
- Laajentunut oligoartriitti (ts. vaikuttaa yhteensä yli 4 niveleen ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen taudin alkamisesta)
- RF-positiivinen polyartriitti
- RF-negatiivinen polyartriitti
- PsA
- ERA
- Tutkittavalla on intoleranssi tai riittämätön vaste vähintään yhdelle seuraavista lääkkeistä pJIA:n hoitoon, joita on annettu vähintään 3 kuukautta nykyisten hoitosuositusten mukaisesti: tavanomaiset synteettiset taudinkulkua muokkaavat reumalääkkeet (csDMARD-lääkkeet; mukaan lukien metotreksaatti) ja/tai biologiset taudinkulkua muokkaavat reumalääkkeet (bDMARD-lääkkeet) annosteltuna paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan, ja/takaan tulehduskipulääkkeet ERA- ja PsA-alatyypeissä.
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen tutkittavan, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja jolla on raskauden riski, on sitouduttava käyttämään ehkäisyä / ennaltaehkäiseviä altistumistoimenpiteitä protokollan kuvauksen mukaisesti.
Poissulkukriteerit:
- Tutkittava, jonka ruumiinpaino on <15 kg.
- Tutkittava, jolla on pysyvä oligoartriitti (ts. vaikuttaa enintään 4 niveleen koko taudin kulun aikana).
- Tutkittava, jolla on erilaistumaton artriitti.
- Tutkittava, jolla on etummainen uveiitti (aktiivinen tai hallitsematon) ≤12 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Tutkittava, jolla on systeeminen JIA.
- Tutkittava, jolla on jokin muu reumaattinen sairaus, tulehdussairaus tai immunologinen sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hypogammaglobulinemia tai systeeminen lupus erythematosus).
- Tutkittavalla on jokin tila tai olosuhde (mukaan lukien laboratorioparametrien poikkeavuudet), joka tutkijan mielestä voi tehdä tutkittavasta todennäköisesti kyvyttömän tai haluttoman suorittamaan tutkimuksen loppuun tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio. • Tutkittava, jolla on ollut monimutkainen herpes zoster -infektio (johon liittyy useita dermaatomeja, leviävä, oftalminen tai keskushermoston osallistuminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi
|
IP toimitetaan kaupallisesti kehitettyinä kalvopäällysteisinä tabletteina tai iänmukaisina kalvopäällysteisinä tabletteina käytettäväksi vähintään 8-vuotiailla pediatrisilla potilailla ja se on otettava suun kautta q.d. suunnilleen samaan aikaan joka aamu (ruoan kanssa tai ilman ruokaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, viikolle 22 saakka
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, viikolle 22 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
($string)Nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 -vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 18
|
Viikko 12 ja viikko 18
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on JIA-ACR inaktiivinen tauti
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 18
|
Viikko 12 ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta nuorten artriitin taudin aktiivisuuspisteessä (JADAS)-27 erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 18
|
Viikko 12 ja Viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta lastenreuman taudin aktiivisuuspisteessä JADAS-27 C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 18
|
Viikko 12 ja Viikko 18
|
|
Uveiitin ilmaantuvuus eri ajankohtina (mukaan lukien esiintyminen, tyyppi ja vaikeusaste)
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 18
|
Viikko 1, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 18
|
|
Filgotinibin ja sen päämetaboliitin GS-829845:n PK-parametrit, mukaan lukien maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus vakaan tilan aikana [Cmax,ss]
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 18
|
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 18
|
|
filgotiniibin ja sen päämetaboliitin GS-829845 PK-parametrit, mukaan lukien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä vakaan tilan aikana [AUC0-24,ss]
Aikaikkuna: Week 4, Week 12 and Week 18
|
Week 4, Week 12 and Week 18
|
|
Filgotinibin ja sen primäärimetaboliitin GS-829845:n PK-parametrit mukaan lukien plasmakonsentraation ja ajan käyrän alainen pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa tehokkaalle altistukselle [AUCeff,ss]
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 12 ja Viikko 18
|
Viikko 4, Viikko 12 ja Viikko 18
|
|
Ikäkohtaisen pediatrisen lääkemuodon ja aikuisten kaupallisesti kehitetyn kalvopäällysteisen tablettimuodon hyväksyttävyyden arviointi lasten suullisen lääkkeen hyväksyttävyyskyselyn (POMAQ-P) avulla
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 18
|
Viikko 4 ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .