Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di Filgotinib per il Trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare in Bambini e Adolescenti (GALAHOPPER)
10 giugno 2026 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di Filgotinib in bambini e adolescenti da 8 a meno di 18 anni di età con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare
Questo è uno studio multicentrico di Fase 3, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di filgotinib somministrato per via orale fino a 18 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 00800 7878 1345
- Email: medicalinfo@alfasigma.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Lien De Somer
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Prague, Cechia, 12800
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contatto:
- Pavla Dolezalova
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contatto:
- Isabelle Kone-Paut
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Contatto:
- Kirsten Minden
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Hamburg, Germania, 22089
- Reclutamento
- Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
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Contatto:
- Ivan Foeldvari
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Genova, Italia, 16147
- Reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Contatto:
- Alessandro Consolaro
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Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
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Contatto:
- Elzbieta Grzesk
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Contatto:
- Slawomir Jeka
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Warsaw, Polonia, 01-696
- Reclutamento
- ETG JustMed
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Contatto:
- Marta Szwarc Bronikowska
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Reclutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contatto:
- Athimalaipet Ramanan
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Contatto:
- Khulood Khawaja
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Contatto:
- Satyapal Rangaraj
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Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contatto:
- Jordi Anton Lopez
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Pécs, Ungheria, 7623
- Reclutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Contatto:
- Bernadett Mosdosi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Il soggetto e\/o il genitore\/tutore legale deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico e deve firmare e datare il consenso informato e l\'assenso (se richiesto dalle normative locali) come approvato dal Comitato Etico Indipendente \/ Institutional Review Board, prima di qualsiasi valutazione di screening.<\/li>
- Soggetto di sesso femminile o maschile di età compresa tra 8 e <18 anni, alla data di firma del modulo di consenso informato e assenso (secondo le normative locali).<\/li>
Il soggetto deve soddisfare la classificazione ILAR e avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva per una delle seguenti categorie che non è adeguatamente controllata con la terapia in corso (vedere Appendice 1 del protocollo per i criteri di valutazione dell\'attività di malattia):<\/p>
- Oligoartrite estesa (cioè che colpisce un totale di più di 4 articolazioni dopo i primi 6 mesi di malattia)<\/li>
- Poliartrite RF-positiva<\/li>
- Poliartrite RF-negativa<\/li>
- Artrite psoriasica (PsA)<\/li>
- Artrite correlata all\'entesite (ERA)<\/li><\/ul><\/li>
- Soggetto con intolleranza o anamnesi di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell\'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA), somministrato per almeno 3 mesi, in base alle linee guida terapeutiche correnti: farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARDs; incluso metotrexato) e\/o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARDs) somministrati secondo l\'etichetta locale, e\/o farmaci antinfiammatori non steroidei per i sottotipi ERA e PsA.<\/li>
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare misure contraccettive\/di prevenzione dell\'esposizione come descritto nel protocollo.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Soggetto con peso corporeo <15 kg.<\/li>
- Soggetto con oligoartrite persistente (cioè che colpisce non più di 4 articolazioni durante il decorso della malattia).<\/li>
- Soggetto con artrite indifferenziata.<\/li>
- Soggetto con uveite anteriore (attiva o non controllata) ≤12 settimane prima del basale.<\/li>
- Soggetto con artrite idiopatica giovanile sistemica.<\/li>
- Soggetto con qualsiasi altra malattia reumatica, infiammatoria o immunologica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, ipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistemico).<\/li>
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione o circostanza (incluse anomalie nei parametri di laboratorio) che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o impossibile per il soggetto completare lo studio o rispettare le procedure e i requisiti dello studio.<\/li>
- Il soggetto ha un\'infezione attiva. <\/li>
- Soggetto con anamnesi di infezione da herpes zoster complicata (con coinvolgimento multidermatomerico, disseminato, oftalmico o del sistema nervoso centrale).<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filgotinib
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Il prodotto sperimentale sarà fornito come compresse rivestite con film sviluppate commercialmente o compresse rivestite con film adatte all'età per l'uso in soggetti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni e deve essere assunto per via orale q.d. approssimativamente alla stessa ora ogni mattina (con o senza cibo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e dei TEAE che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 22
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Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con artrite idiopatica giovanile (AIG) che hanno ottenuto una risposta American College of Rheumatology (ACR) 30
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 12 e Settimana 18
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Percentuale di soggetti con malattia inattiva ACR-JIA
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 12 e Settimana 18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS)-27 velocità di sedimentazione eritrocitaria (VSE)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 12 e Settimana 18
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Variazione rispetto al basale nello punteggio di attività della malattia per l'artrite giovanile JADAS-27 con proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 12 e Settimana 18
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Incidenza dell'uveite in vari momenti (inclusi occorrenza, tipo e gravità)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 18
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 18
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Parametri PK di filgotinibi e del suo metabolita primario GS-829845 inclusa la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario [Cmax,ss]
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
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Parametri PK di filgotinib e del suo metabolita primario GS-829845 inclusi l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario [AUC0-24,ss]
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
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parametri farmacocinetici di filgotinib e del suo metabolita primario GS-829845, inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario per l'esposizione efficace [AUCeff,ss]
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
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Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
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Accettabilità della formulazione pediatrica appropriata per l'età e della formulazione in compresse rivestite con film sviluppata per adulti valutata tramite il Questionario di Accettabilità della Medicina Orale Pediatrica per i Pazienti (POMAQ-P)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 18
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Settimana 4 e Settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-329
- 2024-511593-70-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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