ルミペクトミー後の放射線治療に対するDCISのバイオシグネチャー分類の評価（ABCD RT） (ABCD RT)

<bold>適格基準</bold>:

• 患者または法的に認められた代理人は、ステップ1/登録の前に試験固有のインフォームドコンセントを提供し、米国で治療を受ける患者については、個人健康情報の開示を許可する承認を与えなければなりません。

乳房および疾患の評価

• 患者は女性で、30歳以上85歳以下でなければなりません。（注：DCISionRT検査は30歳から85歳の女性でのみ検証されています。）
• 患者は6cm以下のDCISの診断を受けていなければなりません。（注：DCISionRT検査は6cm以下のDCISの女性でのみ検証されています。）
• 患者のECOGパフォーマンスステータスは2以下（またはKarnofsky 50%以上）でなければなりません。
• 登録前6ヶ月以内に両側マンモグラフィを受けていなければなりません。
• 乳房温存手術を受け、切除断端が陰性（2mm以上）でなければなりません。断端の状態は、局所病理学者によって決定された乳房部分切除標本および/または追加切除縁で評価されます。病理検査で切除縁から2mm未満のDCISが認められた場合、明瞭な断端を得るために追加切除が行われることがあります。小葉癌（LCIS）、非定型小葉過形成（ALH）、および/または非定型乳管過形成（ADH）の患者は、これらの組織型の断端に関わらず適格です。
• 生検で良性と確認されない限り、疑わしい未切除の微小石灰化、腫瘤、または触知可能な異常（同側または対側乳房）があってはなりません。
• DCISの最終手術（辺縁再切除を含む）から登録までの間隔は70日以内でなければなりません。
• 以下の病期分類基準は、AJCC第8版の基準に従って術後に満たされなければなりません：
• 原発腫瘍はpTisでなければなりません。
• 患者はcN0（身体診察および/または画像検査による）でなければなりません。
• センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清による腋窩手術の病期分類は必須ではありません。腋窩外科的病期分類が実施された場合、同側リンパ節はpN0でなければなりません。（病理学的にpN0(i+)またはpN0(mol+)の患者は適格ではありません。）
• DCISはどのグレード（1-3）でも構いません。
• DCISは、ホルモン受容体検査に関する現在のASCO/CAPガイドライン推奨事項に従い、初期の中核生検または手術標本のいずれかで、エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PgR）の状態について検査されなければなりません。いずれのERおよび/またはPgR受容体状態も適格です。
• 参加者は、登録前4ヶ月以内に一側性DCISと診断され、以前の同側または対側のDCISまたは浸潤性乳癌の病歴がないこと。
• DCISionRTの結果は以前に得られているか、患者がPreludeDxによる集中検査のための検体提出に同意していなければなりません。
• 患者は手術から回復し、切開部がよく治癒し、感染の兆候がないこと。
• 患者は標準的な乳房放射線治療に禁忌（すなわち、活動性の膠原血管疾患、強皮症、以前の乳房/胸部放射線治療）があってはなりません。

併存疾患およびその他の状態

• 妊娠可能な患者は、登録前14日以内に妊娠検査が陰性であり、登録後120日間妊娠する意図がなく、放射線治療にランダム化された場合、登録から放射線治療完了後1ヶ月まで非常に効果的な避妊法を使用する意思があること。
• 以前または同時に悪性腫瘍を有する患者で、その自然経過または治療が治療レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のない患者は、本試験に適格です。
• 生殖系列検査が行われた場合、結果をレビューし、乳癌リスクの増加に関連する病原性または病原性の可能性のあるバリアントがないことを示さなければなりません。（意義不明のバリアントは許容されます。）

薬剤

• 患者は試験参加前に閉経後ホルモン補充療法（エストロゲンまたはプロゲステロン製剤を含む）を中止しなければなりません。低用量の腟用エストロゲンクリーム、錠剤、リング、またはIUDは許可されます。抗内分泌療法による乳癌発症予防として治療されている患者では、DCIS診断の6ヶ月以上前に抗内分泌療法を中止していなければなりません。
• 補助抗内分泌療法は、ERまたはPgR陽性DCISの標準治療オプションです。患者はDCIS診断前に経口抗内分泌療法（SERM、SERD、またはアロマターゼ阻害薬）の服用歴があってはなりません。DCISに対する補助抗内分泌療法は、DCISionRT検査前に開始してはなりません。