Bewertung der Biosignatur-Klassifikation von DCIS für den Strahlentherapie-Nutzen nach Lumpektomie (ABCD RT) (ABCD RT)

Einschlusskriterien:<\/p>

• Der Patient oder ein gesetzlich autorisierter Vertreter muss vor Schritt 1 an \/ der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben und, für in den USA behandelte Patienten, eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erteilen.<\/li><\/ul>

  Brust- und Krankheitsbewertung<\/p>

  • Der Patient muss weiblich und mindestens 30 und höchstens 85 Jahre alt sein.\n(Hinweis: Der DCISionRT-Test ist nur bei Frauen im Alter von 30 bis 85 Jahren validiert.)<\/li>
  • Der Patient muss eine DCIS-Diagnose von ≤ 6 cm haben.\n(Hinweis: Der DCISionRT-Test ist nur bei Frauen mit DCIS ≤ 6 cm validiert.)<\/li>
  • Der Patient muss einen ECOG-Performancestatus von ≤ 2 (oder Karnofsky ≥ 50%) haben.<\/li>
  • Der Patient muss innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ein beidseitiges Mammogramm gehabt haben.<\/li>
  • Der Patient muss sich einer brusterhaltenden Operation mit negativen chirurgischen Rändern (≥ 2 mm) unterzogen haben.\nDer Randstatus wird am Lumpektomiepräparat und\/oder an zusätzlichen Rändern, wie vom örtlichen Pathologen bestimmt, beurteilt.\nWenn die pathologische Untersuchung DCIS < 2 mm vom Resektionsrand zeigt, können zusätzliche Exzisionen durchgeführt werden, um klare Ränder zu erhalten.\nPatienten mit lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), atypischer lobulärer Hyperplasie (ALH) und\/oder atypischer duktaler Hyperplasie (ADH) sind unabhängig von den Rändern für diese Histologien geeignet.<\/li>
  • Der Patient darf keine verdächtigen, nicht resezierten Mikroverkalkungen, Dichtestellen oder tastbaren Auffälligkeiten (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust) haben, es sei denn, sie wurden biopsiert und als gutartig befunden.<\/li>
  • Der Zeitraum zwischen der letzten Operation wegen DCIS (einschließlich Nachresektion der Ränder) und der Registrierung darf maximal 70 Tage betragen.<\/li>
  • Die folgenden Stadieneinteilungskriterien müssen postoperativ gemäß den Kriterien der AJCC 8. Auflage erfüllt sein:<\/li>
  • Der Primärtumor muss pTis sein.<\/li>
  • Patienten müssen cN0 sein (durch körperliche Untersuchung und\/oder Bildgebung)<\/li>
  • Ein axilläres chirurgisches Staging mittels Sentinel-Lymphknotenbiopsie und\/oder Axilladissektion ist nicht erforderlich.\nWenn ein chirurgisches axilläres Staging durchgeführt wurde, müssen die ipsilateralen Lymphknoten pN0 sein.\n(Patienten mit einer pathologischen Stadieneinteilung pN0(i+) oder pN0(mol+) sind NICHT geeignet.)<\/li>
  • DCIS kann jeden Grad (1-3) haben.<\/li>
  • Das DCIS muss auf den Östrogenrezeptor- (ER) und Progesteronrezeptorstatus (PgR) getestet werden, entweder an einer initialen Stanzbiopsie oder einem Operationspräparat, gemäß den aktuellen ASCO\/CAP-Leitlinienempfehlungen für Hormonrezeptortests.\nJeder ER- und\/oder PgR-Rezeptorstatus ist geeignet.<\/li>
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung ein unilaterales DCIS diagnostiziert haben, ohne Vorgeschichte eines vorherigen ipsilateralen oder kontralateralen DCIS oder invasiven Brustkrebses.<\/li>
  • Das DCISionRT-Ergebnis muss entweder bereits vorliegen, oder der Patient muss der Einsendung einer Probe zur zentralisierten Testung durch PreludeDx zugestimmt haben.<\/li>
  • Der Patient muss sich von der Operation erholt haben, die Inzision muss gut verheilt sein und es dürfen keine Anzeichen einer Infektion vorliegen.<\/li>
  • Der Patient darf keine Kontraindikationen für die Standard-Brustradiotherapie aufweisen (d.h. aktive Kollagenose, Sklerodermie, vorherige Brust-\/Brustkorbradiotherapie).<\/li><\/ul>

    Begleiterkrankungen und andere Bedingungen<\/p>

    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen keine Absicht haben, innerhalb von 120 Tagen nach der Registrierung schwanger zu werden, und müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie in den RT-Arm randomisiert werden, von der Registrierung bis 1 Monat nach Abschluss der RT.<\/li>
    • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Behandlungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.<\/li>
    • Wenn Keimbahntests durchgeführt wurden, müssen die Ergebnisse überprüft werden und dürfen keine pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Varianten, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden sind, aufweisen.\n(Varianten unklarer Signifikanz sind akzeptabel.)<\/li><\/ul>

      Medikamente<\/p>

      • Patienten müssen die postmenopausale Hormonersatztherapie, einschließlich Östrogen- oder Progesteronformulierungen, vor Studienbeginn absetzen.\nNiedrig dosierte vaginale Östrogencremes, -tabletten, -ringe oder IUDs sind erlaubt.\nBei Patienten, die mit anti-endokriner Therapie zur Chemoprävention der Entwicklung von Brustkrebs behandelt wurden, muss die anti-endokrine Therapie mehr als 6 Monate vor der Diagnose des DCIS abgesetzt worden sein.<\/li>
      • Adjuvante anti-endokrine Therapie ist eine Standardbehandlungsoption für ER- oder PgR-positives DCIS.\nPatienten dürfen keine Vorgeschichte der Einnahme oraler anti-endokriner Therapie (SERMs, SERDs oder Aromatasehemmer) vor der DCIS-Diagnose haben.\nDie adjuvante anti-endokrine Therapie für DCIS darf nicht vor dem DCISionRT-Test begonnen werden.<\/li><\/ul>