Arvio biosignatuurien luokittelusta DCIS:ssä sädehoidon hyödyn arvioimiseksi rinnanpoiston jälkeen (ABCD RT) (ABCD RT)

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

• Potilaan tai tämän laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoon perustuva suostumus ennen vaihetta 1\/Rekisteröintiä ja Yhdysvalloissa hoidetuille potilaille lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.<\/li><\/ul>

  Rintasyövän ja sairauden arviointi<\/p>

  • Potilaan on oltava nainen ja vähintään 30 ja enintään 85 vuotta vanha. (Huom: DCISionRT-testi on validoitu vain 30–85-vuotiaille naisille.)<\/li>
  • Potilaalla on oltava diagnosoitu DCIS, jonka koko on enintään 6 cm. (Huom: DCISionRT-testi on validoitu vain naisille, joilla on enintään 6 cm:n DCIS.)<\/li>
  • Potilaan ECOG-suorituskyvyn on oltava enintään 2 (tai Karnofsky vähintään 50%).<\/li>
  • Potilaalle on tehty molemminpuolinen mammografia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä.<\/li>
  • Potilaalle on tehty rintaa säästävä leikkaus, jossa leikkausmarginaalit ovat negatiiviset (vähintään 2 mm). Marginaalitila arvioidaan lumpektomianäytteestä ja\/tai lisämarginaaleista paikallisen patologin määrityksen mukaan. Jos patologinen tutkimus osoittaa DCIS:n olevan alle 2 mm:n päässä leikkausreunasta, voidaan tehdä lisäpoistoja puhtaiden marginaalien saamiseksi. Potilaat, joilla on lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), atyyppinen lobulaarinen hyperplasia (ALH) ja\/tai atyyppinen tiehyehyperplasia (ADH), ovat kelpoisia näiden histologioiden marginaaleista riippumatta.<\/li>
  • Potilaalla ei saa olla epäilyttäviä, poistamattomia mikrokalkkeja, tihentymiä tai palpoituvia poikkeavuuksia (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei niistä ole otettu koepalaa ja todettu hyvänlaatuisiksi.<\/li>
  • Viimeisimmän DCIS-leikkauksen (mukaan lukien marginaalien uusintaleikkaus) ja rekisteröinnin välinen aika saa olla enintään 70 päivää.<\/li>
  • Seuraavien vaiheistuskriteerien on täytyttävä leikkauksen jälkeen AJCC 8. painoksen kriteerien mukaan:<\/li>
  • Ensisijaisen kasvaimen on oltava pTis.<\/li>
  • Potilaiden on oltava cN0 (fyysisen tutkimuksen ja\/tai kuvantamisen perusteella).<\/li>
  • Kirurgista kainalon vaiheistusta vartijaimusolmukebiopsialla ja\/tai kainalon imusolmukkeiden poistolla ei vaadita. Jos kirurginen kainalon vaiheistus on tehty, ipsilateralisten imusolmukkeiden on oltava pN0. (Potilaat, joilla on patologinen vaiheistus pN0 (i+) tai pN0 (mol+), EIVÄT ole kelpoisia.)<\/li>
  • DCIS voi olla mitä tahansa astetta (1-3).<\/li>
  • DCIS:lle on testattava estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) tila joko alkuperäisestä neulabiopsiasta tai leikkausnäytteestä nykyisten ASCO\/CAP-suositusohjeiden mukaisesti hormonireseptoritestauksessa. Mikä tahansa ER- ja\/tai PgR-reseptoritila on kelpoinen.<\/li>
  • Osallistujilla on oltava yksipuolinen DCIS diagnosoituna 4 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, eikä heillä saa olla aiempaa ipsilateralista tai kontralateralista DCIS:ää tai invasiivista rintasyöpää.<\/li>
  • DCISionRT-tuloksen on oltava joko aiemmin hankittu tai potilas on antanut suostumuksensa näytteen lähettämiseen keskuslaboratoriotestaukseen PreludeDx:lle.<\/li>
  • Potilaan on täytynyt toipua leikkauksesta siten, että viilto on parantunut hyvin eikä infektion merkkejä ole.<\/li>
  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita tavanomaiselle rintaradiohoito (eli aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus, skleroderma, aiempi rinta\/rintakehän radiohoito).<\/li><\/ul>

    Sairastavuus ja muut tilat<\/p>

    • Lisääntymisikäisillä potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eikä heillä saa olla aikomusta tulla raskaaksi 120 päivän ajan rekisteröinnin jälkeen, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, jos heidät satunnaistetaan RT-hoitoon rekisteröinnistä alkaen yhteen kuukauteen RT-hoidon päättymisen jälkeen.<\/li>
    • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen kulku tai hoito ei mahdollisesti häiritse hoito-ohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelpoisia tähän tutkimukseen.<\/li>
    • Jos itudiagnostiikka on tehty, tulokset on tarkistettava ja niissä ei saa olla patogeenisia tai todennäköisesti patogeenisia variantteja, jotka liittyvät lisääntyneeseen rintasyöpäriskiin. (Variantit, joiden merkitystä ei tunneta, ovat hyväksyttäviä.)<\/li><\/ul>

      Lääkkeet<\/p>

      • Potilaiden on lopetettava postmenopausaalinen hormonikorvaushoito, mukaan lukien estrogeeni- tai progesteronivalmisteet ennen tutkimukseen tuloa. Pieniannoksiset emättimen estrogeenivoiteet, tabletit, renkaat tai kierukat ovat sallittuja. Potilailla, joita on hoidettu anti-endokriinisellä terapialla kemopreventiona rintasyövän kehittymisen estämiseksi, anti-endokriininen terapia on täytynyt lopettaa yli 6 kuukautta ennen DCIS-diagnoosia.<\/li>
      • Adjuvantti anti-endokriininen terapia on vakiintunut hoitovaihtoehto ER- tai PgR-positiiviselle DCIS:lle. Potilaat eivät saa olla käyttäneet oraalista anti-endokriinistä terapiaa (SERM, SERD tai aromataasi-inhibiittorit) ennen DCIS-diagnoosia. Adjuvantti anti-endokriinista terapiaa DCIS:lle ei saa aloittaa ennen DCISionRT-testausta.<\/li><\/ul>