Valutazione della classificazione del biosignature del DCIS per il beneficio della radioterapia dopo lumpectomia (ABCD RT) (ABCD RT)

Criteri di inclusione:<\/p>

• Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima del Passo 1\/Registrazione e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti, l'autorizzazione per il rilascio delle informazioni sanitarie personali.<\/li><\/ul>

  Valutazione mammaria e della malattia<\/p>

  • La paziente deve essere di sesso femminile e di età compresa tra 30 e 85 anni (inclusi).\n(Nota: Il test DCISionRT è validato solo per donne di età compresa tra 30 e 85 anni.)<\/li>
  • La paziente deve avere una diagnosi di DCIS di dimensioni ≤ 6 cm.\n(Nota: Il test DCISionRT è validato solo per donne con DCIS di dimensioni ≤ 6 cm.)<\/li>
  • La paziente deve avere un performance status ECOG ≤ 2 (o Karnofsky ≥ 50%).<\/li>
  • La paziente deve essersi sottoposta a una mammografia bilaterale entro 6 mesi prima della registrazione.<\/li>
  • La paziente deve essere stata sottoposta a chirurgia conservativa del seno con margini chirurgici negativi (≥ 2 mm).\nLo stato dei margini viene valutato sul campione di lumpectomia e\/o sui margini aggiuntivi come determinato dal patologo locale.\nSe l'esame patologico dimostra DCIS a meno di 2 mm dal bordo di resezione, possono essere eseguite escissioni aggiuntive per ottenere margini negativi.\nLe pazienti con carcinoma lobulare in situ (LCIS), iperplasia lobulare atipica (ALH) e\/o iperplasia duttale atipica (ADH) sono eleggibili indipendentemente dai margini per queste istologie.<\/li>
  • La paziente non deve presentare microcalcificazioni sospette non resecate, densità o anomalie palpabili (nel seno ipsilaterale o controlaterale) a meno che non siano state sottoposte a biopsia e risultate benigne.<\/li>
  • L'intervallo tra l'ultimo intervento chirurgico per DCIS (inclusa la re-escissione dei margini) e la registrazione non deve superare i 70 giorni.<\/li>
  • I seguenti criteri di stadiazione devono essere soddisfatti dopo l'intervento secondo i criteri dell'8ª edizione AJCC:<\/li>
  • Il tumore primario deve essere pTis<\/li>
  • Le pazienti devono essere cN0 (mediante esame fisico e\/o imaging)<\/li>
  • La stadiazione chirurgica ascellare con biopsia del linfonodo sentinella e\/o dissezione dei linfonodi ascellari non è richiesta.\nSe è stata eseguita la stadiazione ascellare chirurgica, i linfonodi ipsilaterali devono essere pN0.\n(Le pazienti con stadiazione patologica pN0 (i+) o pN0 (mol+) NON sono eleggibili.<\/li>
  • Il DCIS può essere di qualsiasi grado (1-3).<\/li>
  • Il DCIS deve essere testato per lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del progesterone (PgR), su biopsia iniziale o campione chirurgico, secondo le attuali Raccomandazioni delle Linee Guida ASCO\/CAP per il test dei recettori ormonali.\nQualsiasi stato recettoriale ER e\/o PgR è eleggibile.<\/li>
  • Le partecipanti devono avere un DCIS unilaterale diagnosticato entro 4 mesi dalla registrazione, senza storia di precedente DCIS ipsilaterale o controlaterale o carcinoma mammario invasivo.<\/li>
  • Il risultato del DCISionRT deve essere stato precedentemente ottenuto o la paziente deve aver acconsentito all'invio del campione per un test centralizzato da parte di PreludeDx.<\/li>
  • La paziente deve essersi ripresa dall'intervento chirurgico, con l'incisione ben cicatrizzata e senza segni di infezione.<\/li>
  • La paziente non deve avere controindicazioni alla radioterapia mammaria standard (ad esempio, malattia collageno-vascolare attiva, sclerodermia, precedente radioterapia mammaria\/toracica).<\/li><\/ul>

    Comorbidità e altre condizioni<\/p>

    • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione, non avere intenzione di rimanere incinte per 120 giorni dopo la registrazione ed essere disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace se randomizzate alla RT dalla registrazione fino a 1 mese dopo il completamento della RT.<\/li>
    • Le pazienti con una malignità pregressa o concomitante la cui storia naturale o trattamento non abbia il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime terapeutico sono eleggibili per questo studio.<\/li>
    • Se è stato eseguito un test germinale, i risultati devono essere rivisti e non devono indicare varianti patogene o probabilmente patogene associate a un aumento del rischio di cancro al seno.\n(Le varianti di significato incerto sono accettabili.)<\/li><\/ul>

      Farmaci<\/p>

      • Le pazienti devono interrompere la terapia sostitutiva ormonale postmenopausale, inclusi estrogeni o formulazioni progestiniche, prima dell'ingresso nello studio.\nSono consentite creme, compresse, anelli o IUD a base di estrogeni vaginali a basso dosaggio.\nPer le pazienti trattate con terapia anti-endocrina come chemioprevenzione per lo sviluppo del cancro al seno, la terapia anti-endocrina deve essere stata interrotta da più di 6 mesi prima della diagnosi di DCIS.<\/li>
      • La terapia anti-endocrina adiuvante è un'opzione terapeutica standard per DCIS positivo a ER o PgR.\nLe pazienti non devono avere una storia di assunzione di terapia anti-endocrina orale (SERM, SERD o inibitori dell'aromatasi) prima della diagnosi di DCIS.\nLa terapia anti-endocrina adiuvante per DCIS non può essere iniziata prima del test DCISionRT.<\/li><\/ul>