Evaluación de la clasificación de biofirmas de CDIS para el beneficio de la radioterapia después de la tumorectomía (ABCD RT) (ABCD RT)

Criterios de Inclusión:

• El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes del Paso 1/Registro y, para pacientes tratados en los EE. UU., autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Evaluación de Mama y Enfermedad

• La paciente debe ser mujer y tener entre 30 y 85 años inclusive. (Nota: La prueba DCISionRT está validada solo en mujeres entre 30 y 85 años).
• La paciente debe tener un diagnóstico de DCIS menor o igual a 6 cm. (Nota: La prueba DCISionRT está validada solo en mujeres con DCIS menor o igual a 6 cm).
• La paciente debe tener un estado funcional ECOG menor o igual a 2 (o Karnofsky mayor o igual al 50%).
• La paciente debe haberse realizado una mamografía bilateral dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• La paciente debe haberse sometido a cirugía conservadora de mama con márgenes quirúrgicos negativos (mayor o igual a 2 mm). El estado de los márgenes se evalúa en la muestra de tumorectomía y/o márgenes adicionales según determine el patólogo local. Si el examen patológico demuestra DCIS a menos de 2 mm del borde de resección, se pueden realizar excisiones adicionales para obtener márgenes claros. Las pacientes con carcinoma lobulillar in situ (LCIS), hiperplasia lobulillar atípica (ALH) y/o hiperplasia ductal atípica (ADH) son elegibles independientemente de los márgenes para estas histologías.
• La paciente no debe tener microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas no resecadas (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se hayan biopsiado y encontrado benignas.
• El intervalo entre la última cirugía por DCIS (incluyendo re-excisión de márgenes) y el registro no debe ser mayor a 70 días.
• Se deben cumplir los siguientes criterios de estadificación postoperatoria según la 8ª edición del AJCC:
• El tumor primario debe ser pTis.
• Las pacientes deben ser cN0 (por examen físico y/o imágenes).
• No se requiere estadificación quirúrgica axilar con biopsia del ganglio centinela y/o disección de ganglios axilares. Si se realizó estadificación axilar quirúrgica, los ganglios ipsilaterales deben ser pN0. (Las pacientes con estadificación patológica pN0(i+) o pN0(mol+) NO son elegibles).
• El DCIS puede ser de cualquier grado (1-3).
• Se debe realizar prueba del estado del receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PgR) en el DCIS, ya sea en una biopsia central inicial o en una muestra quirúrgica, siguiendo las Recomendaciones de las Guías ASCO/CAP actuales para las pruebas de receptores hormonales. Cualquier estado de receptor ER y/o PgR es elegible.
• Las participantes deben tener DCIS unilateral diagnosticado dentro de los 4 meses anteriores al registro, sin antecedentes de DCIS ipsilateral o contralateral previo o cáncer de mama invasivo.
• El resultado de DCISionRT debe haberse obtenido previamente o la paciente debe haber dado su consentimiento para la presentación de la muestra para pruebas centralizadas por PreludeDx.
• La paciente debe haberse recuperado de la cirugía con la cicatriz bien curada y sin signos de infección.
• La paciente no debe tener contraindicaciones para la radioterapia mamaria estándar (p. ej., enfermedad colágeno-vascular activa, esclerodermia, radioterapia previa en mama/tórax).

Comorbilidades y Otras Condiciones

• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro, no tener intención de quedar embarazadas durante los 120 días posteriores al registro y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz si son asignadas al azar a RT desde el registro hasta 1 mes después de completar la RT.
• Las pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de tratamiento son elegibles para este ensayo.
• Si se realizan pruebas germinales, los resultados deben revisarse e indicar que no hay variantes patogénicas o probablemente patogénicas asociadas con un mayor riesgo de cáncer de mama. (Las variantes de significado desconocido son aceptables).

Medicamentos

• Las pacientes deben suspender la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica, incluidos los estrógenos o las formulaciones de progesterona, antes de ingresar al estudio. Se permiten cremas, tabletas, anillos o DIU vaginales de estrógeno en dosis bajas. Para las pacientes tratadas con terapia anti-endocrina como quimioprevención para el desarrollo de cáncer de mama, la terapia anti-endocrina debe haberse suspendido más de 6 meses antes del diagnóstico de DCIS.
• La terapia anti-endocrina adyuvante es una opción de tratamiento estándar para DCIS con ER o PgR positivo. Las pacientes no deben tener antecedentes de haber tomado terapia anti-endocrina oral (SERMS, SERDS o inhibidores de la aromatasa) antes del diagnóstico de DCIS. La terapia anti-endocrina adyuvante para DCIS no puede iniciarse antes de la prueba DCISion RT.