Оценка биосигнатурной классификации протоковой карциномы in situ для преимущества лучевой терапии после лампэктомии (ABCD RT) (ABCD RT)

Критерии включения:

• Пациент или его законный представитель должен предоставить информированное согласие, специфичное для исследования, до шага 1/регистрации, и, для пациентов, лечащихся в США, разрешение на раскрытие личной медицинской информации.

Оценка молочной железы и заболевания

• Пациентка должна быть женского пола, возраст 30 лет и старше, но не превышать 85 лет. (Примечание: тест DCISionRT валидирован только для женщин в возрасте от 30 до 85 лет.)
• Пациентка должна иметь диагноз DCIS размером 6 см или менее. (Примечание: тест DCISionRT валидирован только для женщин с DCIS размером 6 см или менее.)
• Статус работоспособности по ECOG должен быть 2 или менее (или Karnofsky 50% или более).
• Пациентка должна пройти двустороннюю маммографию в течение 6 месяцев до регистрации.
• Пациентка должна перенести органосохраняющую операцию с отрицательными хирургическими краями (2 мм или более). Оценка краев проводится на образце лампэктомии и/или дополнительных краях по заключению местного патолога. Если патологическое исследование показывает DCIS на расстоянии менее 2 мм от края резекции, могут быть выполнены дополнительные иссечения для получения чистых краев. Пациенты с лобулярной карциномой in situ (LCIS), атипичной лобулярной гиперплазией (ALH) и/или атипичной протоковой гиперплазией (ADH) имеют право на участие независимо от статуса краев для этих гистологий.
• У пациентки не должно быть подозрительных неиссеченных микрокальцинатов, уплотнений или пальпируемых аномалий (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если они не биопсированы и не признаны доброкачественными.
• Интервал между последней операцией по поводу DCIS (включая повторное иссечение краев) и регистрацией не должен превышать 70 дней.
• Послеоперационное стадирование должно соответствовать критериям 8-го издания AJCC:
• Первичная опухоль должна быть pTis.
• Пациенты должны быть cN0 (по данным физикального осмотра и/или визуализации).
• Хирургическое стадирование подмышечных лимфоузлов с биопсией сторожевого узла и/или диссекцией подмышечных узлов не требуется. Если проведено хирургическое стадирование подмышечной области, ипсилатеральные узлы должны быть pN0. (Пациенты с патологическим стадированием pN0(i+) или pN0(mol+) НЕ допускаются.)
• DCIS может быть любой степени (1–3).
• DCIS должен быть протестирован на статус рецепторов эстрогена (ER) и прогестерона (PgR), либо на исходной биопсии, либо на хирургическом образце, в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP по тестированию гормональных рецепторов. Допускается любой статус ER и/или PgR.
• Участницы должны иметь односторонний DCIS, диагностированный в течение 4 месяцев до регистрации, без предшествующего анамнеза ипсилатерального или контралатерального DCIS или инвазивного рака молочной железы.
• Результат DCISionRT должен быть либо ранее получен, либо пациентка дала согласие на отправку образца для централизованного тестирования компанией PreludeDx.
• Пациентка должна восстановиться после операции, разрез должен хорошо зажить, без признаков инфекции.
• У пациентки не должно быть противопоказаний к стандартной лучевой терапии молочной железы (например, активное коллагеново-сосудистое заболевание, склеродермия, предшествующая лучевая терапия молочной железы/грудной клетки).

Сопутствующие заболевания и другие состояния

• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации, не планировать беременность в течение 120 дней после регистрации и быть готовыми использовать высокоэффективную контрацепцию, если они рандомизированы на ЛТ, от регистрации до 1 месяца после завершения ЛТ.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которого потенциально не влияет на оценку безопасности или эффективности схемы лечения, допускаются к участию в этом исследовании.
• Проведено ли тестирование зародышевой линии, результаты должны быть рассмотрены и не должны указывать на патогенные или вероятно патогенные варианты, связанные с повышенным риском рака молочной железы. (Варианты неопределенной значимости допустимы.)

Лекарственные препараты

• Пациентки должны прекратить заместительную гормональную терапию в постменопаузе, включая препараты эстрогенов или прогестерона, до включения в исследование. Допускается использование низкодозированных вагинальных эстрогеновых кремов, таблеток, колец или ВМС. Для пациенток, получавших антиэндокринную терапию в качестве химиопрофилактики для предотвращения рака молочной железы, антиэндокринная терапия должна быть прекращена более чем за 6 месяцев до постановки диагноза DCIS.
• Адъювантная антиэндокринная терапия является стандартным вариантом лечения ER- или PgR-положительного DCIS. Пациентки не должны иметь анамнез приема пероральных антиэндокринных препаратов (SERMS, SERDS или ингибиторов ароматазы) до диагноза DCIS. Адъювантная антиэндокринная терапия DCIS не может быть начата до проведения тестирования DCISionRT.