Vurdering av biosignaturklassifisering av DCIS for stråleterapifordeler etter lumpektomi (ABCD RT) (ABCD RT)

Inklusjonskriterier:<\/p>

• Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før trinn 1\/registrering og, for pasienter behandlet i USA, autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.<\/li><\/ul>

  Bryst- og sykdomsvurdering<\/p>

  • Pasienten må være kvinne og ≥30 og ≤85 år. (Merk: DCISionRT-testen er kun validert for kvinner mellom 30 og 85 år.)<\/li>
  • Pasienten må ha en diagnose av DCIS ≤6 cm. (Merk: DCISionRT-testen er kun validert for kvinner med DCIS ≤6 cm.)<\/li>
  • Pasienten må ha ECOG ytelsesstatus ≤2 (eller Karnofsky ≥50%).<\/li>
  • Pasienten må ha gjennomgått bilateralt mammografi innen 6 måneder før registrering.<\/li>
  • Pasienten må ha gjennomgått brystbevarende kirurgi med negative reseksjonsmarginer (≥2 mm). Marginstatus vurderes på lumpektomiprøve og\/eller ytterligere marginer som bestemt av lokal patolog. Hvis patologisk undersøkelse viser DCIS <2 mm fra reseksjonskant, kan ytterligere eksisjoner utføres for å oppnå klare marginer. Pasienter med lobulært karsinom in situ (LCIS), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og\/eller atypisk duktal hyperplasi (ADH) er kvalifisert uavhengig av marginer for disse histologiene.<\/li>
  • Pasienten må ikke ha mistenkelige, ikke-resekkerte mikrokalsifikasjoner, fortetninger eller palpatoriske abnormaliteter (i ipsilateralt eller kontralateralt bryst) med mindre biopsiert og funnet benignt.<\/li>
  • Intervallet mellom siste kirurgi for DCIS (inkludert re-eksisjon av marginer) og registrering må ikke overstige 70 dager.<\/li>
  • Følgende stadieinndelingskriterier må være oppfylt postoperativt i henhold til AJCC 8. utgave:<\/li>
  • Primærtumor må være pTis.<\/li>
  • Pasienter må være cN0 (ved klinisk undersøkelse og\/eller bildediagnostikk).<\/li>
  • Aksillær kirurgisk stadieinndeling med sentinel lymfeknutebiopsi og\/eller aksillær lymfeknutedisseksjon er ikke nødvendig. Hvis kirurgisk aksillær stadieinndeling er utført, må ipsilaterale lymfeknuter være pN0. (Pasienter med patologisk stadie pN0 (i+) eller pN0 (mol+) er IKKE kvalifisert.)<\/li>
  • DCIS kan være av hvilken som helst grad (1-3).<\/li>
  • DCIS må testes for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PgR) status, enten på initial kjernbiopsi eller kirurgisk prøve, i henhold til gjeldende ASCO\/CAP retningslinjer for hormonreseptortesting. Enhver ER og\/eller PgR reseptorstatus er kvalifisert.<\/li>
  • Deltakere må ha unilateral DCIS diagnostisert innen 4 måneder før registrering, uten historie med tidligere ipsilateral eller kontralateral DCIS eller invasiv brystkreft.<\/li>
  • DCISionRT-resultat må enten være tidligere innhentet, eller pasienten må ha samtykket til innsending av prøve for sentralisert testing av PreludeDx.<\/li>
  • Pasienten må være restituert etter kirurgi med godt tilhelet snitt og ingen tegn til infeksjon.<\/li>
  • Pasienten må ikke ha kontraindikasjoner for standard strålebehandling av bryst (f.eks. aktiv kollagen-vaskulær sykdom, sklerodermi, tidligere bryst\/brystkassestrålebehandling).<\/li><\/ul>

    Tilleggssykdommer og andre tilstander<\/p>

    • Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering, ikke ha hensikt om å bli gravide i 120 dager etter registrering, og være villige til å bruke svært effektiv prevensjon dersom randomisert til RT fra registrering til 1 måned etter fullført RT.<\/li>
    • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet der naturlig forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av behandlingsregimet, er kvalifisert for denne studien.<\/li>
    • Dersom kimlinjetest er utført, må resultatene gjennomgås og indikere ingen patogene eller sannsynlig patogene varianter assosiert med økt brystkreftrisiko. (Varianter av ukjent betydning er akseptable.)<\/li><\/ul>

      Medisiner<\/p>

      • Pasienter må seponere postmenopausal hormonbehandling, inkludert østrogen- eller progesteronpreparater, før studiestart. Lavdose vaginale østrogenkremer, tabletter, ringer eller spiraler er tillatt. For pasienter behandlet med anti-endokrin terapi som kjemoprevensjon for utvikling av brystkreft, må anti-endokrin terapi ha vært seponert mer enn 6 måneder før diagnosen DCIS.<\/li>
      • Adjuvant anti-endokrin terapi er et standard behandlingsalternativ for ER- eller PgR-positiv DCIS. Pasienter må ikke ha historie med oral anti-endokrin terapi (SERMS, SERDS eller aromatasehemmere) før DCIS-diagnose. Adjuvant anti-endokrin terapi for DCIS kan ikke startes før DCISionRT-testing.<\/li><\/ul>