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유방암 DCIS의 생체지표 분류를 통한 종괴절제술 후 방사선 치료 효과 평가 (ABCD RT) (ABCD RT)

2026년 4월 21일 업데이트: NRG Oncology

제III상 무작위 배정 시험: 유방보존술 후 방사선 치료 이점에 대한 DCIS 생체지표 분류 평가 (ABCD RT)

NRG-CC016 연구는 biosignature Low Risk (DCISionRT 점수 2.8 미만) DCIS 환자에서 방사선 치료(RT)를 생략하는 것이 RT로 치료받은 환자(Cohort A)에 비해 동측 유방 재발(IBR)을 임상적으로 유의미하게 증가시키지 않는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 DCIS 치료 결정은 50년 이상 변경되지 않은 임상병리학적 기준에 의존하고 있습니다. 유리한 환자에서도 방사선 치료는 약 8%의 절대적 이점을 제공하며, 이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.

그러나 DCISionRT 후향적 데이터는 약 37%의 환자(저위험군)가 IBR에서 1% 미만의 절대 차이로 방사선 치료를 안전하게 생략할 수 있음을 시사합니다. 이는 미국에서 연간 약 22,470명의 여성에게 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 3등급 DCIS 환자의 약 1/3(생체표지자 저위험 점수를 가진)도 방사선 치료를 안전하게 생략할 수 있습니다.

치료 필요 환자 수(NNT) 관점에서, RTOG 9804 결과는 IBR을 예방하기 위해 NNT 약 13이 필요함을 시사합니다. 반면, DCISionRT의 생체표지자 저위험군 데이터에서 NNT는 약 125입니다. 이는 치료 가치에 큰 변화를 나타냅니다.

또한, 단기 방사선 치료 요법이 방사선 치료 이용을 증가시켜 과잉 치료에 대한 우려가 제기되었습니다. 생체표지자 기반 치료는 과잉 치료와 저치료 간의 균형을 더 잘 맞출 수 있습니다.

고위험 DCIS의 경우, 지난 20년 이상(마지막 ECOG 5194 이후) NCTN 임상시험이 없었습니다. NRG CC016은 임상병리학 및 생체표지자(점수 > 2.8 – 코호트 B) 기준에 따라 고위험 DCIS를 모두 포함하고, 생체표지자 위험 분류의 임상적 유용성을 환자 연령, 종양 등급, 크기, 호르몬 수용체 상태보다 평가하는 최초의 시험이 될 것입니다. 또한, 표준 유방 방사선 치료를 받은 상승 위험군(약 40% DCIS)과 잔여 위험군(약 20% DCIS) 환자 집단의 결과를 전향적으로 평가할 예정이며, 예상 10년 IBR은 각각 5%와 15%입니다.

이 연구는 여러 중요한 격차를 해결합니다:

  • DCIS 위험 평가에서 임상적 유용성을 결정하기 위한 생체표지자의 최초 전향적 평가.
  • 생체표지자 저위험 환자가 방사선 치료로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 얻지 못하는지 확인.
  • 상승 위험군 및 잔여 위험군의 결과 전향적 평가.
  • 고위험 하위군에서 부스트 요법의 이점 평가.
  • DCIS에 대한 환자 보고 결과(걱정, 삶의 질 포함, 섹션 11.1) 평가.

이 임상시험은 저위험 생체표지자 환자를 무작위 배정하여 방사선 치료 생략의 비열등성을 검증하고, 방사선 치료를 받은 상승 위험군 및 잔여 위험군 생체표지자 집단의 결과를 전향적으로 결정합니다. 발표된 후향적 데이터가 전향적으로 재현된다면, 이는 다음을 초래할 것입니다:

  • 생체표지자 사용을 통해 DCIS에 대한 표준 치료 재정의.
  • 임상병리학적 기준과 관계없이 일부 환자(저위험군)에서 방사선 치료 안전 생략 및 우수한 결과 달성.
  • 유방 방사선 치료 후 유사한 우수한 결과를 보이는 DCIS 하위 집합(상승 위험군) 식별.
  • 추가 중재가 필요한 특정 DCIS 하위 집합(잔여 위험군) 식별.
  • 종양학에서 방사선 특이적 생체표지자의 최초 전향적 평가 대표.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적으로 인정된 대리인은 단계 1/등록 전에 연구 특정 동의서를 제공해야 하며, 미국에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허가하는 승인서를 제공해야 합니다.

유방 및 질병 평가

  • 환자는 여성이어야 하며, 연령이 30세 이상 85세 이하여야 합니다. (참고: DCISionRT 검사는 30세에서 85세 사이의 여성에서만 검증되었습니다.)
  • 환자는 6cm 이하의 DCIS 진단을 받아야 합니다. (참고: DCISionRT 검사는 6cm 이하의 DCIS를 가진 여성에서만 검증되었습니다.)
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 2 이하(또는 Karnofsky 50% 이상)여야 합니다.
  • 환자는 등록 전 6개월 이내에 양측 유방조영술을 받아야 합니다.
  • 환자는 음성 수술 경계(2mm 이상)로 유방 보존 수술을 받아야 합니다. 경계 상태는 국소 병리학자가 결정한 대로 종괴 절제술 표본 및/또는 추가 경계에서 평가됩니다. 병리학적 검사에서 DCIS가 절제 가장자리에서 2mm 미만인 경우, 명확한 경계를 얻기 위해 추가 절제를 수행할 수 있습니다. 소엽상피내암종(LCIS), 비정형 소엽 증식증(ALH) 및/또는 비정형 관상피 증식증(ADH)이 있는 환자는 이러한 조직학적 유형에 대해 경계와 관계없이 자격이 있습니다.
  • 환자는 생검을 통해 양성으로 판명되지 않는 한 (동측 또는 반대측 유방에) 의심스러운 절제되지 않은 미세석회화, 밀도 또는 촉지 가능한 이상이 없어야 합니다.
  • DCIS에 대한 마지막 수술(경계 재절제 포함)과 등록 사이의 간격은 70일을 초과할 수 없습니다.
  • 다음 병기 기준은 AJCC 8판 기준에 따라 수술 후 충족되어야 합니다:
  • 원발 종양은 pTis여야 합니다.
  • 환자는 cN0(신체 검사 및/또는 영상 검사로)이어야 합니다.
  • 감시 림프절 생검 및/또는 겨드랑이 림프절 절제를 통한 겨드랑이 수술 병기 설정은 필요하지 않습니다. 수술적 겨드랑이 병기 설정이 수행된 경우, 동측 림프절은 pN0여야 합니다. (병리학적 병기가 pN0(i+) 또는 pN0(mol+)인 환자는 자격이 없습니다.)
  • DCIS는 등급 1-3 중 어느 등급이든 가능합니다.
  • DCIS는 초기 중심 생검 또는 수술 표본에서 현재 ASCO/CAP 호르몬 수용체 검사 지침 권장 사항에 따라 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 상태 검사를 받아야 합니다. 모든 ER 및/또는 PgR 수용체 상태가 자격이 됩니다.
  • 참가자는 등록 전 4개월 이내에 일측성 DCIS를 진단받았어야 하며, 이전에 동측 또는 반대측 DCIS 또는 침습성 유방암 병력이 없어야 합니다.
  • DCISionRT 결과는 사전에 얻어졌거나 환자가 PreludeDx에 의한 중앙 검사를 위해 표본 제출에 동의했어야 합니다.
  • 환자는 수술에서 회복되어 절개 부위가 잘 치유되었고 감염 징후가 없어야 합니다.
  • 환자는 표준 유방 방사선 치료(예: 활동성 콜라겐 혈관 질환, 경피증, 이전 유방/흉부 방사선 치료)에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.

동반 질환 및 기타 조건

  • 가임 가능성이 있는 환자는 등록 후 14일 이내에 음성 임신 검사를 받았어야 하며, 등록 후 120일 동안 임신할 의사가 없어야 하며, 방사선 치료에 무작위 배정된 경우 등록부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지 고효율 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 이전 또는 동시성 악성 종양이 있는 환자로서, 그 자연 경과 또는 치료가 치료 요법의 안전성 또는 유효성 평가에 방해가 될 가능성이 없는 환자는 이 시험에 자격이 있습니다.
  • 생식계통 검사가 수행된 경우, 결과를 검토해야 하며 유방암 위험 증가와 관련된 병원성 또는 가능성 있는 병원성 변이가 없음을 나타내야 합니다. (의의 불명의 변이는 허용됩니다.)

약물

  • 환자는 연구 참여 전에 폐경 후 호르몬 대체 요법(에스트로겐 또는 프로게스테론 제제 포함)을 중단해야 합니다. 저용량 질 에스트로겐 크림, 정제, 링 또는 자궁 내 장치는 허용됩니다. 유방암 발생을 위한 화학 예방으로 항내분비 요법을 받는 환자의 경우, DCIS 진단 6개월 전에 항내분비 요법을 중단했어야 합니다.
  • 보조 항내분비 요법은 ER 또는 PgR 양성 DCIS에 대한 표준 치료 옵션입니다. 환자는 DCIS 진단 전에 경구 항내분비 요법(SERMS, SERDS 또는 아로마타제 억제제)을 복용한 병력이 없어야 합니다. DCIS에 대한 보조 항내분비 요법은 DCISionRT 검사 전에 시작할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A, 팔 1, 유방 방사선 요법
DCISionRT 점수가 2.8 이하인 환자의 유방에 대한 방사선 치료.
방사능: 방사선 치료
유방보존술 후 방사선 치료(RT)는 전유방 외부 방사선 조사 ± 부스팅(순차적 또는 통합) 또는 부분 유방 방사선 조사(PBI)입니다. RT는 마지막 유방암 수술(유방보존술 또는 변연부 재절제술) 후 112일 이내에 시작되어야 합니다.
활성 비교기: 코호트 A, 팔 2, 유방 방사선 요법 없음
DCISionRT 점수가 2.8 이하인 환자에 대한 유방 방사선 치료 없음.
다른: None(대조군)
중재 없음
다른: 코호트 B
DCISionRT 점수가 2.8보다 큰 환자.
방사능: Standard of Care Radiation Therapy
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 유방 방사선 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 재발(IBR)까지의 시간(코호트 A 환자)
기간: 10년
IBR의 누적 발생률.
10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 B 환자에서 IBR까지 걸린 시간
기간: 10년
고위험 환자(DCISionRT 점수 > 2.8, 단 9.2 점수 제외) 및 잔여 위험 환자(DCISionRT 점수 = 9.2)에 대해 별도로 평가된 IBR의 누적 발생률
10년
불일치 임상-병리학 및 바이오시그니처 위험 범주를 가진 코호트 A 및 코호트 B 환자 하위 집합에서 IBR까지의 시간
기간: 10년
IBR의 누적 발생률은 고위험 임상병리학적 특징(연령 < 50 또는 Grade 3 질환 또는 ER- PR-음성 또는 종양 크기 > 2.5 cm)을 가진 코호트 A 환자의 하위 집합과 저위험 임상병리학적 특징(Grade 1-2, 종양 ≤ 2.5 cm, ER- 및/또는 PR-양성, 연령 ≥ 50)을 가진 Elevated Risk 및 Residual Risk 환자의 코호트 B 하위 집합에 대해 각각 평가되었습니다.
10년
침습적 IBR까지의 시간
기간: 10년
코호트 A 및 코호트 B 환자에서 침습적 IBR의 누적 발생률
10년
IBR-DCIS까지의 시간
기간: 10년
A 코호트 및 B 코호트 환자에서 IBR-DCIS의 누적 발생률
10년
유방암 무재발 기간 (BCFI)
기간: 10년
코호트 A 및 코호트 B 환자에서 BCFI 사건의 누적 발생률
10년
반대측 유방암까지의 시간
기간: 10년
코호트 A 및 코호트 B 환자에서 반대측 유방암 사건의 누적 발생률
10년
전체 생존율
기간: 10년
코호트 A와 코호트 B 환자 중 생존한 환자의 백분율
10년
동측 유방절제술 사례
기간: 15년
코호트 A와 코호트 B 환자에서 동측 유방 절제술 사건의 누적 발생률
15년
환자가 보고한 재발에 대한 우려
기간: 1년
환자 보고된 재발에 대한 우려(암 우려 척도로 측정, 코호트 A 및 코호트 B(상승 위험군 및 잔류 위험군으로 각각 평가) 환자)
1년
후속 유방 사건(SBE) 발생까지의 시간
기간: 10년
코호트 B 환자 중 항내분비요법을 시작한 경우의 SBE 사건 누적 발생률
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2039년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2048년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-CC016
  • 5U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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