Beoordeling van de classificatie van biosignaturen van DCIS voor het voordeel van radiotherapie na lumpectomie (ABCD RT) (ABCD RT)

Inclusiecriteria:

• De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan Stap 1/Registratie en, voor patiënten die in de VS worden behandeld, toestemming voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Borst- en ziektebeoordeling

• De patiënt moet vrouwelijk zijn en 30 tot 85 jaar oud (inclusief).
  Let op: De DCISionRT-test is alleen gevalideerd bij vrouwen tussen 30 en 85 jaar.)
• De patiënt moet een diagnose van DCIS hebben van ≤ 6 cm.
  Let op: De DCISionRT-test is alleen gevalideerd bij vrouwen met DCIS ≤ 6 cm.)
• De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2 (of Karnofsky ≥ 50%).
• De patiënt moet een bilateraal mammogram hebben gehad binnen 6 maanden voor registratie.
• De patiënt moet borstsparende chirurgie hebben ondergaan met negatieve chirurgische marges (≥ 2 mm).
  Margestatus wordt beoordeeld op lumpectomiepreparaat en/of extra marges zoals bepaald door de lokale patholoog.
  Als pathologisch onderzoek DCIS < 2 mm van de resectierand aantoont, kunnen extra excisies worden uitgevoerd om vrije marges te verkrijgen.
  Patiënten met lobulair carcinoom in situ (LCIS), atypische lobulaire hyperplasie (ALH) en/of atypische ductale hyperplasie (ADH) komen in aanmerking, ongeacht de marges voor deze histologieën.
• De patiënt mag geen verdachte niet-gereseceerde microcalcificaties, dichtheden of palpabele afwijkingen hebben (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij gebiopteerd en goedaardig bevonden.
• Het interval tussen de laatste operatie voor DCIS (inclusief her-excisie van marges) en registratie mag niet langer zijn dan 70 dagen.
• De volgende stadiëringscriteria moeten postoperatief zijn voldaan volgens AJCC 8e editie criteria:
• Primaire tumor moet pTis zijn.
• Patiënten moeten cN0 zijn (bij lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming).
• Aillaire chirurgische stadiëring met schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie is niet vereist.
  Als chirurgische axillaire stadiëring is uitgevoerd, moeten ipsilaterale klieren pN0 zijn.
  Patiënten met pathologische stadiëring pN0(i+) of pN0(mol+) komen NIET in aanmerking.
• DCIS kan elke graad hebben (1-3).
• DCIS moet getest zijn op oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PgR) status, hetzij op een initiële kernbiopsie of operatief preparaat, volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen voor hormoonreceptor testen.
  Elke ER- en/of PgR-receptorstatus komt in aanmerking.
• Deelnemers moeten unilaterale DCIS hebben gediagnosticeerd binnen 4 maanden voor registratie, zonder voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale of contralaterale DCIS of invasieve borstkanker.
• Het DCISionRT-resultaat moet eerder zijn verkregen of de patiënt heeft toestemming gegeven voor indiening van het monster voor gecentraliseerde testen door PreludeDx.
• De patiënt moet hersteld zijn van de operatie, met goed genezen incisie en geen tekenen van infectie.
• De patiënt mag geen contra-indicaties hebben voor standaard borstradiotherapie (d.w.z. actieve collageen-vaatziekte, sclerodermie, eerdere borst/borstradiotherapie).

Co-morbiditeit en andere aandoeningen

• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voor registratie, geen voornemen hebben om zwanger te worden gedurende 120 dagen na registratie en bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken indien gerandomiseerd naar RT vanaf registratie tot 1 maand na voltooiing van RT.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling geen potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheid van het behandelingsregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
• Als kiembaantesten zijn uitgevoerd, moeten de resultaten zijn beoordeeld en geen pathogene of waarschijnlijk pathogene varianten aantonen die geassocieerd zijn met verhoogd risico op borstkanker.
  Varianten van onbekende betekenis zijn acceptabel.)

Medicatie

• Patiënten moeten postmenopauzale hormoonvervangingstherapie, inclusief oestrogenen of progesteronpreparaten, staken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  Laaggedoseerde vaginale oestrogeencrèmes, tabletten, ringen of spiraaltjes zijn toegestaan.
  Voor patiënten behandeld met anti-endocriene therapie als chemopreventie voor de ontwikkeling van borstkanker, moet anti-endocriene therapie langer dan 6 maanden voor de diagnose van DCIS zijn gestaakt.
• Adjuvante anti-endocriene therapie is een standaardbehandelingsoptie voor ER- of PgR-positieve DCIS.
  Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van orale anti-endocriene therapie (SERMS, SERDS of aromataseremmers) vóór de diagnose van DCIS.
  Adjuvante anti-endocriene therapie voor DCIS mag niet worden gestart vóór DCISion-RT-testen.