Hodnocení klasifikace biosignatur DCIS pro prospěšnost radioterapie po lumpektomii (ABCD RT) (ABCD RT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient nebo její zákonný zástupce musí před krokem 1/registrací poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a pro pacientky léčené v USA autorizaci k uvolnění osobních zdravotních informací.

Hodnocení prsu a onemocnění

• Pacientkou musí být žena ve věku 30 až 85 let včetně. (Poznámka: Test DCISionRT je validován pouze u žen ve věku 30 až 85 let.)
• Pacientka musí mít diagnózu DCIS o velikosti ≤ 6 cm. (Poznámka: Test DCISionRT je validován pouze u žen s DCIS ≤ 6 cm.)
• Pacientka musí mít ECOG performanční status ≤ 2 (nebo Karnofsky ≥ 50 %).
• Pacientka musí mít bilaterální mamograf do 6 měsíců před registrací.
• Pacientka musí podstoupit prs šetřící operaci s negativními chirurgickými okraji (≥ 2 mm). Stav okrajů je hodnocen na lumpektomickém vzorku a/nebo dalších okrajích dle místního patologa. Pokud patologické vyšetření prokáže DCIS < 2 mm od resekčního okraje, lze provést další excize k dosažení čistých okrajů. Pacientky s lobulárním karcinomem in situ (LCIS), atypickou lobulární hyperplazií (ALH) a/nebo atypickou duktální hyperplazií (ADH) jsou způsobilé bez ohledu na okraje u těchto histologií.
• Pacientka nesmí mít žádná suspektní nevyoperovaná mikrokalcifikace, denzity nebo hmatné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyly biopsovány a shledány benigními.
• Interval mezi poslední operací pro DCIS (včetně reexcize okrajů) a registrací nesmí být delší než 70 dní.
• Pooperačně musí být splněna následující stagingová kritéria dle AJCC 8. vydání:
• Primární nádor musí být pTis.
• Pacientky musí být cN0 (fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazovacími metodami).
• Chirurgický staging axily pomocí biopsie sentinelové uzliny a/nebo disekce axilárních uzlin není vyžadován. Pokud byl proveden chirurgický staging axily, ipsilaterální uzliny musí být pN0. (Pacientky s patologickým stagingem pN0(i+) nebo pN0(mol+) NEJSOU způsobilé.)
• DCIS může být jakéhokoli gradingu (1–3).
• DCIS musí být testován na stav estrogenového (ER) a progesteronového (PgR) receptoru, buď na vstupní core biopsii nebo chirurgickém vzorku, dle aktuálních doporučení ASCO/CAP Guideline Recommendations pro testování hormonálních receptorů. Je způsobilý jakýkoli stav ER a/nebo PgR receptorů.
• Účastnice musí mít jednostranný DCIS diagnostikovaný do 4 měsíců před registrací bez předchozí anamnézy ipsilaterálního nebo kontralaterálního DCIS nebo invazivního karcinomu prsu.
• Výsledek DCISionRT musí být buď již dříve získán, nebo pacient souhlasil s odesláním vzorku k centralizovanému testování společností PreludeDx.
• Pacientka se musí zotavit po operaci, s dobře zhojeným řezem a bez známek infekce.
• Pacientka nesmí mít kontraindikace k radioterapii prsu podle standardní péče (tj. aktivní kolageno-cévní onemocnění, sklerodermie, předchozí radioterapie prsu/hrudníku).

Komorbidita a další stavy

• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací, nesmí mít v úmyslu otěhotnět po dobu 120 dnů po registraci a musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou randomizovány k RT od registrace do 1 měsíce po dokončení RT.
• Pacientky s předchozí nebo současnou malignitou, jejíž přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti léčebného režimu, jsou pro tuto studii způsobilé.
• Pokud bylo provedeno germinální testování, výsledky musí být přezkoumány a nesmí indikovat patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianty spojené se zvýšeným rizikem karcinomu prsu. (Varianty neznámého významu jsou přijatelné.)

Léky

• Pacientky musí před vstupem do studie přerušit postmenopauzální hormonální substituční terapii, včetně estrogenů nebo progesteronových formulací. Nízké dávky vaginálních estrogenních krémů, tablet, kroužků nebo IUD jsou povoleny. U pacientek léčených anti-endokrinní terapií jako chemoprevencí pro rozvoj karcinomu prsu musí být anti-endokrinní terapie přerušena více než 6 měsíců před diagnózou DCIS.
• Adjuvantní anti-endokrinní terapie je standardní možností léčby ER nebo PgR pozitivního DCIS. Pacientky nesmějí mít v anamnéze užívání perorální anti-endokrinní terapie (SERM, SERD nebo inhibitory aromatázy) před diagnózou DCIS. Adjuvantní anti-endokrinní terapie pro DCIS nesmí být zahájena před testováním DCISionRT.