Ocena klasyfikacji biosygnatury DCIS w celu określenia korzyści z radioterapii po lumpektomii (ABCD RT) (ABCD RT)

Kryteria włączenia:<\/p>

• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą badania przed Etapem 1\/Rejestracją, a w przypadku pacjentów leczonych w USA, zgodę na ujawnienie danych osobowych dotyczących zdrowia.<\/li><\/ul>

  Ocena choroby piersi<\/p>

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku >= 30 i <= 85 lat. (Uwaga: Test DCISionRT jest zwalidowany tylko u kobiet w wieku od 30 do 85 lat.)<\/li>
  • Pacjentka musi mieć rozpoznanie DCIS o wielkości <= 6 cm. (Uwaga: Test DCISionRT jest zwalidowany tylko u kobiet z DCIS <= 6 cm.)<\/li>
  • Pacjentka musi mieć stan sprawności ECOG <= 2 (lub Karnofsky >= 50%).<\/li>
  • Pacjentka musi mieć wykonaną obustronną mammografię w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.<\/li>
  • Pacjentka musi przejść operację oszczędzającą pierś z ujemnymi marginesami chirurgicznymi (>= 2 mm). Stan marginesów ocenia się na wycinku po lumpektomii i\/lub dodatkowych marginesach zgodnie z oceną lokalnego patologa. Jeśli badanie patologiczne wykaże DCIS w odległości mniejszej niż 2 mm od linii cięcia, można wykonać dodatkowe wycięcia w celu uzyskania czystych marginesów. Pacjentki z przewodem raka zrazikowego in situ (LCIS), atypowym rozrostem zrazikowym (ALH) i\/lub atypowym rozrostem przewodowym (ADH) kwalifikują się niezależnie od marginesów dla tych histologii.<\/li>
  • Pacjentka nie może mieć podejrzanych, niewyciętych mikrozwapnień, zagęszczeń lub wyczuwalnych nieprawidłowości (w piersi ipsilateralnej lub kontralateralnej), chyba że zostały zbadane biopsyjnie i uznane za łagodne.<\/li>
  • Odstęp między ostatnią operacją DCIS (w tym ponownym wycięciem marginesów) a rejestracją nie może przekraczać 70 dni.<\/li>
  • Po operacji muszą być spełnione następujące kryteria oceny zaawansowania według kryteriów 8. edycji AJCC:<\/li>
  • Guz pierwotny musi być pTis<\/li>
  • Pacjenci muszą być cN0 (poprzez badanie fizykalne i\/lub obrazowanie).<\/li>
  • Staging chirurgiczny pachowy z biopsją węzła wartowniczego i\/lub wycięciem węzłów pachowych nie jest wymagany. Jeśli wykonano staging chirurgiczny pachowy, węzły po stronie ipsilateralnej muszą być pN0. (Pacjenci ze stagingiem patologicznym pN0 (i+) lub pN0 (mol+) NIE kwalifikują się.<\/li>
  • DCIS może być dowolnego stopnia (1-3).<\/li>
  • DCIS musi być zbadane pod kątem statusu receptora estrogenowego (ER) i progesteronowego (PgR), na wyjściowej biopsji rdzeniowej lub wycinku chirurgicznym, zgodnie z aktualnymi Wytycznymi ASCO\/CAP dotyczącymi badania receptorów hormonowych. Kwalifikuje się każdy status ER i\/lub PgR.<\/li>
  • Uczestniczki muszą mieć jednostronnego DCIS zdiagnozowanego w ciągu 4 miesięcy od rejestracji, bez wcześniejszej historii ipsilateralnego lub kontralateralnego DCIS lub inwazyjnego raka piersi.<\/li>
  • Wynik testu DCISionRT musi być już uzyskany wcześniej lub pacjentka wyraziła zgodę na przesłanie próbki do scentralizowanego badania przez PreludeDx.<\/li>
  • Pacjentka musi wyzdrowieć po operacji, z dobrze wygojoną raną i bez oznak infekcji.<\/li>
  • Pacjentka nie może mieć przeciwwskazań do standardowej radioterapii piersi (tj. czynna choroba kolagenowo-naczyniowa, twardzina, wcześniejsza radioterapia piersi\/klatki piersiowej).<\/li><\/ul>

    Choroby współistniejące i inne stany<\/p>

    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rejestracją, nie planować ciąży przez 120 dni po rejestracji i być skłonne stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli zostaną zrandomizowane do RT od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu RT.<\/li>
    • Pacjentki z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, którego historia naturalna lub leczenie nie mają potencjału zakłócania bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu leczenia, kwalifikują się do tego badania.<\/li>
    • W przypadku wykonania badań germinalnych, wyniki muszą zostać przejrzane i nie wykazywać patogennych ani prawdopodobnie patogennych wariantów związanych ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. (Warianty nieznanego znaczenia są dopuszczalne.)<\/li><\/ul>

      Leki<\/p>

      • Pacjentki muszą przerwać po menopauzie hormonalną terapię zastępczą, w tym estrogeny lub preparaty progesteronu, przed włączeniem do badania. Dozwolone są niskodawkowe dopochwowe kremy estrogenowe, tabletki, pierścienie lub wkładki wewnątrzmaciczne. W przypadku pacjentek leczonych terapią antyendokrynną jako chemoprewencją w kierunku rozwoju raka piersi, terapia antyendokrynna musi być przerwana > 6 miesięcy przed rozpoznaniem DCIS.<\/li>
      • Uzupełniająca terapia antyendokrynna jest standardową opcją leczenia DCIS z dodatnimi ER lub PgR. Pacjentki nie mogą mieć w wywiadzie doustnej terapii antyendokrynnej (SERMS, SERDS lub inhibitorów aromatazy) przed rozpoznaniem DCIS. Uzupełniająca terapia antyendokrynna DCIS nie może być rozpoczęta przed badaniem DCISionRT.<\/li><\/ul>