Avaliação da Classificação de Biossinaturas do DCIS para Benefício de Radioterapia Pós Lumpectomia (ABCD RT) (ABCD RT)

Critérios de Inclusão:

• O doente ou o seu representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes do Passo 1/Registo e, para os doentes tratados nos EUA, autorização para divulgação de informações de saúde pessoais.

Avaliação da Mama e da Doença

• A doente deve ser do sexo feminino e ter idade igual ou superior a 30 anos e igual ou inferior a 85 anos. (Nota: O teste DCISionRT é validado apenas em mulheres entre os 30 e os 85 anos de idade.)
• A doente deve ter um diagnóstico de DCIS igual ou inferior a 6 cm. (Nota: O teste DCISionRT é validado apenas em mulheres com DCIS igual ou inferior a 6 cm.)
• A doente deve ter um estado de performance ECOG igual ou inferior a 2 (ou Karnofsky igual ou superior a 50%).
• A doente deve ter realizado uma mamografia bilateral nos 6 meses anteriores ao registo.
• A doente deve ter sido submetida a cirurgia conservadora da mama com margens cirúrgicas negativas (igual ou superior a 2 mm). O estado das margens é avaliado na peça de tumorectomia e/ou em margens adicionais, conforme determinado pelo patologista local. Se o exame patológico demonstrar DCIS a menos de 2 mm da margem de ressecção, podem ser realizadas excisões adicionais para obter margens livres. Doentes com carcinoma lobular in situ (LCIS), hiperplasia lobular atípica (ALH) e/ou hiperplasia ductal atípica (ADH) são elegíveis independentemente das margens para estas histologias.
• A doente não deve ter microcalcificações suspeitas não ressecadas, densidades ou anomalias palpáveis (na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que tenham sido biopsiadas e consideradas benignas.
• O intervalo entre a última cirurgia para DCIS (incluindo a re-excisão de margens) e o registo não deve exceder 70 dias.
• Os seguintes critérios de estadiamento devem ser cumpridos no pós-operatório, de acordo com os critérios da 8ª edição do AJCC:
• O tumor primário deve ser pTis
• As doentes devem ser cN0 (por exame físico e/ou imagiologia)
• Não é necessária a realização de estadiamento cirúrgico axilar com biópsia do gânglio sentinela e/ou dissecção axilar. Se foi realizado estadiamento cirúrgico axilar, os gânglios ipsilaterais devem ser pN0. (Doentes com estadiamento patológico pN0(i+) ou pN0(mol+) NÃO são elegíveis.)
• O DCIS pode ser de qualquer grau (1-3).
• O DCIS deve ser testado quanto ao estado do recetor de estrogénio (ER) e da progesterona (PgR), quer numa biópsia inicial por agulha grossa ou numa amostra cirúrgica, de acordo com as Recomendações Atuais da ASCO/CAP para teste de recetores hormonais. Qualquer estado do recetor ER e/ou PgR é elegível.
• As participantes devem ter DCIS unilateral diagnosticado nos 4 meses anteriores ao registo, sem historial de DCIS ipsilateral ou contralateral anterior ou cancro da mama invasivo.
• O resultado do DCISionRT deve ter sido obtido anteriormente ou a doente deve ter consentido a submissão da amostra para teste centralizado pela PreludeDx.
• A doente deve ter recuperado da cirurgia, com a incisão bem cicatrizada e sem sinais de infeção.
• A doente não deve ter contraindicações para a radioterapia mamária padrão (ou seja, doença vascular do colagénio ativa, esclerodermia, radioterapia mamária/torácica prévia).

Comorbilidades e Outras Condições

• As doentes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao registo, não ter intenção de engravidar nos 120 dias após o registo e estar dispostas a usar contraceção altamente eficaz se forem aleatorizadas para RT desde o registo até 1 mês após a conclusão da RT.
• Doentes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime de tratamento são elegíveis para este ensaio.
• Se forem realizados testes germinativos, os resultados devem ser revistos e não indicar variantes patogénicas ou provavelmente patogénicas associadas a um risco aumentado de cancro da mama. (Variantes de significado incerto são aceitáveis.)

Medicamentos

• As doentes devem interromper a terapêutica de substituição hormonal na pós-menopausa, incluindo formulações de estrogénios ou progesterona, antes da entrada no estudo. Cremes vaginais de estrogénio em baixas doses, comprimidos, anéis ou DIUs são permitidos. Para as doentes tratadas com terapia anti-endócrina como quimioprevenção para o desenvolvimento de cancro da mama, a terapia anti-endócrina deve ter sido interrompida mais de 6 meses antes do diagnóstico de DCIS.
• A terapia anti-endócrina adjuvante é uma opção de tratamento padrão para DCIS positivo para ER ou PgR. As doentes não podem ter historial de toma de terapia anti-endócrina oral (SERMS, SERDS ou inibidores da aromatase) antes do diagnóstico de DCIS. A terapia anti-endócrina adjuvante para DCIS não pode ser iniciada antes do teste DCISionRT.