新規十字型膣ペッサリーの骨盤臓器脱に対する有効性と安全性 (CROSS-PES)
新規容積クロス形状膣ペッサリーの骨盤臓器脱管理における有効性と安全性：前向き多施設共同研究
この前向き多施設研究は、女性の骨盤臓器脱（POP）管理のための新しい体積測定クロス型膣ペッサリーの有効性と安全性を評価しました。
クロス型ペッサリーは、直角に交差する2つの医療用シリコンリング（トーラス）から構成され、脱出した骨盤臓器に対して多方向の解剖学的サポートを提供します。このデバイスは、保持力を向上させ、腟分泌物の排出を促進し、自己管理のための便利なグリップポイントを提供するよう設計されています。
ウクライナの5つの医療センターで、従来の腟ペッサリーを少なくとも12週間使用している症候性POP（ステージ2以上）の18歳以上の女性が登録されました。ベースラインでは、既存のペッサリーを新しいクロス型ペッサリーに交換しました。各参加者は自身の対照として機能し、以前のデバイスを使用した文書化されたベースラインと比較されました。
フォローアップ評価は1、3、6ヶ月後に、骨盤底障害目録（PFDI-20）、骨盤底影響質問票（PFIQ-7）、痛みのビジュアルアナログスケール、Baden-Walker脱出ステージ、患者全体の改善感（PGI-I）を含む検証済みのツールを使用して実施されました。
調査の概要
詳細な説明
背景：
骨盤臓器脱（POP）は経産婦の最大50％に影響を及ぼし、生活の質を著しく損ないます。膣ペッサリーは第一選択の保存的治療として推奨されていますが、従来のデザイン（リング型、ゲルホーン型、キューブ型）では12ヵ月後の継続率が60〜80％にとどまります。リング型ペッサリーは、進行した脱出や大きな直腸瘤の場合に不十分な支持となることがよくあります。空間占拠型ペッサリーは優れた解剖学的矯正を提供しますが、膣びらん、分泌物、自己管理の困難など、有害事象の発生率が高くなります。
デバイスの説明：
新しい立体的な十字型尿生殖器用ペッサリーが開発されました（国際特許出願PCT/UA2024/000020；特許WO2025159727A1）。このペッサリーは、共通の対称中心に対して直径方向反対の2点で交差する、直角に配置された2つの交差リング（トーラス）から構成されています。デバイスは医療用シリコーンで製造され、外径は55 mmです。十字形状の形状は多方向の支持を提供し、保持力を向上させ、真空効果を低減して分泌物の排出を改善する可能性があります。
研究デザイン：
前向き、単群、多施設共同研究で、被験者内比較を行いました。ウクライナの16医療機関から19名の婦人科医が参加しました。2024年9月から2025年6月の間に、38〜88歳の有症候性POPの女性51名が連続的に登録されました。ベースライン時、既存の従来のペッサリーを試験用の十字型ペッサリーに交換しました。
追跡調査：1ヵ月後に構造化電話インタビュー、3ヵ月後に対面診察、6ヵ月後に構造化電話インタビューを実施しました。
研究はウクライナの戦時中に実施され、追跡調査に物流上の障壁をもたらした可能性があります。
統計手法：
主要アウトカム（PFDI-20スコアの変化）について、Cohen d ≧ 0.5を仮定し、Wilcoxon符号順位検定の式を用いて両側α=0.05、検出力90％でサンプルサイズを事前に計算しました。必要最小数：46名の評価可能な参加者。登録数：51名（10％の脱落を見込む）。解析はintention-to-treatの原則に従いました。
感度分析では、連鎖方程式による多重代入法（MICE、M=20）を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
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Dnipro、ウクライナ
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
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Kharkiv、ウクライナ
- City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
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Poltava、ウクライナ
- Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
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Sheptytskyi、ウクライナ
- State Interdistrict Screening Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 症状のある骨盤臓器脱（ステージ≧2）を有する18歳以上の女性
- 現在少なくとも12週間膣ペッサリーを使用している（ドーナツ型、厚いリング型、立方体型、セルクラージュ型、またはボウル型有孔ペッサリー）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 登録時に活動性の腟感染がない
- 腟長≧8 cm
除外基準：
- 過去のペッサリー治療の失敗
- 腟長<8 cm
- 妊娠中または6ヶ月以内の妊娠予定
- 深部腟びらん、瘻孔、または開放創
- 腟、直腸、または膀胱の腫瘍
- 骨盤感染症または炎症性腸疾患
- 過去12ヶ月以内の骨盤手術
- 試験参加に支障をきたす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
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A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse.
The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
時間枠：Baseline and 3 months
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress.
Change from baseline to 3 months is analyzed.
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Baseline and 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Device Continuation Rate at 6 Months
時間枠：6 months
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Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
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6 months
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Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
時間枠：Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
時間枠：Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
時間枠：Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
時間枠：3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
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3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
時間枠：3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
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3 months and 6 months
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Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
時間枠：6 months
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Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
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6 months
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Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
時間枠：Through 6 months
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Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events.
Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
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Through 6 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc、Dnipro State Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
- van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSMU-GYN-PES-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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