Eficácia e Segurança de um Novo Pessário Vaginal em Forma de Cruz para Prolapso de Órgão Pélvico (CROSS-PES)
Eficácia e Segurança de um Novo Pessário Vaginal Volumétrico em Forma de Cruz para o Tratamento do Prolapso de Órgãos Pélvicos: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Este estudo prospetivo multicêntrico avaliou a eficácia e segurança de um novo pessário vaginal volumétrico em forma de cruz para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos (POP) em mulheres.
O pessário em forma de cruz consiste em dois anéis de silicone de grau médico (toros) que se intersectam em ângulos retos, proporcionando suporte anatómico multi-vetorial para os órgãos pélvicos prolapsados. O dispositivo é concebido para melhorar a retenção, permitir uma melhor drenagem das secreções vaginais e fornecer pontos de preensão convenientes para o autocuidado.
Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com POP sintomático (estádio 2 ou superior) que estavam a usar um pessário vaginal tradicional há pelo menos 12 semanas foram recrutadas em 5 centros médicos na Ucrânia. No início do estudo, o pessário existente foi substituído pelo novo pessário em forma de cruz. Cada participante serviu como seu próprio controlo, com os resultados comparados com os seus valores basais documentados com o dispositivo anterior.
As avaliações de seguimento foram realizadas aos 1, 3 e 6 meses usando instrumentos validados, incluindo o Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), escala visual analógica para a dor, estadiamento do prolapso de Baden-Walker e a Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO:
O prolapso dos órgãos pélvicos (POP) afeta até 50% das mulheres multíparas e prejudica significativamente a qualidade de vida. Os pessários vaginais são recomendados como tratamento conservador de primeira linha, no entanto, os designs tradicionais (anel, Gellhorn, cubo) atingem taxas de continuação de apenas 60-80% aos 12 meses. Os pessários de anel frequentemente proporcionam suporte inadequado em casos de prolapso avançado ou retocelo significativo. Os pessários de ocupação de espaço oferecem correção anatómica superior, mas estão associados a taxas mais elevadas de eventos adversos, incluindo erosões vaginais, corrimento e dificuldade de autogestão.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
Foi desenvolvido um novo pessário uroginecológico volumétrico em forma de cruz (pedido de patente internacional PCT/UA2024/000020; patente WO2025159727A1). O pessário consiste em dois anéis (toróides) intersetados em ângulos retos, cruzando-se em dois pontos diametralmente opostos em relação a um centro de simetria partilhado. O dispositivo é fabricado em silicone de grau médico com um diâmetro externo de 55 mm. A geometria em forma de cruz proporciona suporte multivetorial, potencialmente melhorando a retenção e permitindo uma melhor drenagem das secreções com efeitos de vácuo reduzidos.
DESENHO DO ESTUDO:
Estudo prospetivo, de braço único, multicêntrico com comparação intra-sujeito. Participaram dezanove ginecologistas de 16 instituições médicas na Ucrânia. 51 mulheres com idades entre 38 e 88 anos com POP sintomático foram consecutivamente inscritas entre setembro de 2024 e junho de 2025. Na avaliação inicial, o pessário tradicional existente foi substituído pelo pessário experimental em forma de cruz.
Follow-up: entrevista telefónica estruturada ao 1.º mês; exame presencial aos 3 meses; entrevista telefónica estruturada aos 6 meses.
O estudo foi realizado durante condições de guerra na Ucrânia, o que pode ter introduzido barreiras logísticas ao follow-up.
ABORDAGEM ESTATÍSTICA:
O tamanho da amostra foi calculado a priori para o resultado primário (alteração no PFDI-20), assumindo Cohen d >= 0,5 e utilizando a fórmula do teste Wilcoxon signed-rank com 90% de poder e alfa bicaudal = 0,05. Mínimo requerido: 46 participantes avaliáveis. Inscritos: 51 participantes (permitindo 10% de desistências). As análises seguiram o princípio intention-to-treat.
A análise de sensibilidade utilizou imputação múltipla por equações encadeadas (MICE, M=20).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dnipro, Ucrânia
- City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
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Dnipro, Ucrânia
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucrânia
- City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
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Poltava, Ucrânia
- Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
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Sheptytskyi, Ucrânia
- State Interdistrict Screening Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos com prolapso de órgãos pélvicos sintomático (estádio ≥2)
- Utilizadora atual de pessário vaginal há pelo menos 12 semanas (tipos de pessários: donut, anel grosso, cubo, cerclagem ou tigela perfurada)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Ausência de infeção vaginal ativa no momento da inscrição
- Comprimento vaginal ≥8 cm
Critérios de Exclusão:
- Falha anterior no tratamento com pessário
- Comprimento vaginal <8 cm
- Gravidez ou gravidez planeada nos próximos 6 meses
- Erosão vaginal profunda, fístula ou ferida aberta
- Tumor da vagina, reto ou bexiga
- Infeção pélvica ou doença inflamatória intestinal
- Cirurgia pélvica nos 12 meses anteriores
- Qualquer condição que possa interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
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A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse.
The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Prazo: Baseline and 3 months
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress.
Change from baseline to 3 months is analyzed.
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Baseline and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Device Continuation Rate at 6 Months
Prazo: 6 months
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Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
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6 months
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Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Prazo: 3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
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3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Prazo: 3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
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3 months and 6 months
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Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Prazo: 6 months
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Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
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6 months
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Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Prazo: Through 6 months
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Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events.
Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
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Through 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
- van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Prolapso uterino
Outros números de identificação do estudo
- DSMU-GYN-PES-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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