Efectividad y seguridad de un novedoso pesario vaginal en forma de cruz para el prolapso de órganos pélvicos (CROSS-PES)
Efectividad y seguridad de un novedoso pesario vaginal volumétrico en forma de cruz para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos: un estudio prospectivo multicéntrico
Este estudio prospectivo multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad de un novedoso pesario vaginal de forma cruciforme volumétrico para el manejo del prolapso de órganos pélvicos (POP) en mujeres.
El pesario cruciforme consta de dos anillos (toroides) de silicona de grado médico que se cruzan en ángulo recto, proporcionando soporte anatómico multivectoral para los órganos pélvicos prolapsados. El dispositivo está diseñado para mejorar la retención, permitir un mejor drenaje de las secreciones vaginales y proporcionar puntos de agarre convenientes para el autocuidado.
Se inscribieron mujeres de 18 años o más con POP sintomático (estadio 2 o superior) que habían estado usando un pesario vaginal tradicional durante al menos 12 semanas en 5 centros médicos en Ucrania. Al inicio, el pesario existente se reemplazó con el nuevo pesario cruciforme. Cada participante sirvió como su propio control, comparando los resultados con su línea de base documentada con el dispositivo anterior.
Se realizaron evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses utilizando instrumentos validados, incluidos el Inventario de Malestar del Suelo Pélvico (PFDI-20), el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7), la escala analógica visual para el dolor, la estadificación del prolapso de Baden-Walker y la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:<\/p>
El prolapso de órganos pélvicos (POP) afecta hasta al 50% de las mujeres que han tenido partos y perjudica significativamente la calidad de vida. Se recomiendan los pesarios vaginales como tratamiento conservador de primera línea, pero los diseños tradicionales (anillo, Gellhorn, cubo) logran tasas de continuación de solo el 60-80% a los 12 meses. Los pesarios de anillo a menudo brindan un soporte inadecuado en casos de prolapso avanzado o rectocele significativo. Los pesarios ocupantes de espacio ofrecen una corrección anatómica superior, pero se asocian con tasas más altas de eventos adversos que incluyen erosiones vaginales, secreción y dificultad para el autocuidado.<\/p>
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:<\/p>
Se ha desarrollado un novedoso pesario uroginecológico volumétrico en forma de cruz (solicitud de patente internacional PCT\/UA2024\/000020; patente WO2025159727A1). El pesario consta de dos anillos (toroides) que se intersectan en ángulo recto, intersecándose en dos puntos diametralmente opuestos con respecto a un centro de simetría compartido. El dispositivo está fabricado de silicona de grado médico con un diámetro externo de 55 mm. La geometría en forma de cruz proporciona soporte multivetorial, mejorando potencialmente la retención y permitiendo un mejor drenaje de secreciones con efectos de vacío reducidos.<\/p>
DISEÑO DEL ESTUDIO:<\/p>
Estudio prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico con comparación intrasujeto. Participaron diecinueve ginecólogos de 16 instituciones médicas en Ucrania. Se incluyeron consecutivamente 51 mujeres de 38 a 88 años con POP sintomático entre septiembre de 2024 y junio de 2025. Al inicio, el pesario tradicional existente fue reemplazado por el pesario en forma de cruz en investigación.<\/p>
Seguimiento: entrevista telefónica estructurada al mes; examen presencial a los 3 meses; entrevista telefónica estructurada a los 6 meses.<\/p>
El estudio se realizó durante condiciones de guerra en Ucrania, lo que pudo haber introducido barreras logísticas para el seguimiento.<\/p>
ENFOQUE ESTADÍSTICO:<\/p>
El tamaño de la muestra se calculó a priori para el resultado primario (cambio en la puntuación PFDI-20), asumiendo Cohen d >= 0.5 y usando la fórmula de la prueba de rangos signados de Wilcoxon con un poder del 90% y alfa bilateral = 0.05. Mínimo requerido: 46 participantes evaluables. Inscritos: 51 participantes (permitiendo un 10% de abandonos). Los análisis siguieron el principio de intención de tratar.<\/p>
El análisis de sensibilidad utilizó imputación múltiple por ecuaciones encadenadas (MICE, M=20).<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dnipro, Ucrania
- City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
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Dnipro, Ucrania
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucrania
- City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
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Poltava, Ucrania
- Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
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Sheptytskyi, Ucrania
- State Interdistrict Screening Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Mujeres de ≥18 años con prolapso de órganos pélvicos sintomático (estadio ≥2)
- Usuaria actual de pesario vaginal durante al menos 12 semanas (tipos de pesario: donut, anillo grueso, cubo, cerclaje o cuenco perforado)
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ausencia de infección vaginal activa en el momento de la inscripción
- Longitud vaginal ≥8 cm
Criterios de Exclusión:
- Fallo previo de tratamiento con pesario
- Longitud vaginal <8 cm
- Embarazo o embarazo planificado dentro de 6 meses
- Erosión vaginal profunda, fístula o herida abierta
- Tumor de vagina, recto o vejiga
- Infección pélvica o enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía pélvica en los 12 meses anteriores
- Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
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A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse.
The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress.
Change from baseline to 3 months is analyzed.
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Baseline and 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Device Continuation Rate at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
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6 months
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Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
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3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
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3 months and 6 months
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Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
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6 months
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Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events.
Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
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Through 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
- van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Trastornos del suelo pélvico
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- DSMU-GYN-PES-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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