Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowatorskiego krzyżowego pessarium dopochwowego w leczeniu obniżenia narządów miednicy (CROSS-PES)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego wolumetrycznego, krzyżowego pessarium dopochwowego w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej: prospektywne badanie wieloośrodkowe

To prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniło skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnego, krzyżowego pessarium dopochwowego o przekroju poprzecznym w leczeniu obniżenia narządów miednicy mniejszej (POP) u kobiet.

Pessarium o kształcie krzyża składa się z dwóch przecinających się pierścieni (toroidów) wykonanych z medycznego silikonu, ułożonych pod kątem prostym, zapewniających wielowektorowe wsparcie anatomiczne dla wypadających narządów miednicy. Urządzenie zostało zaprojektowane w celu poprawy retencji, umożliwienia lepszego drenażu wydzieliny pochwowej oraz dostarczenia wygodnych punktów uchwytu do samodzielnego zarządzania.

Do badania włączono kobiety w wieku 18 lat lub starsze z objawowym POP (stopień 2 lub wyższy), które stosowały tradycyjne pessarium pochwowe przez co najmniej 12 tygodni. Rekrutacja odbyła się w 5 ośrodkach medycznych na Ukrainie. Na początku badania dotychczasowe pessarium zastąpiono nowym pessarium krzyżowym. Każda uczestniczka stanowiła własną kontrolę, a wyniki porównano z udokumentowanym stanem wyjściowym z poprzednim urządzeniem.

Wizyty kontrolne przeprowadzono po 1, 3 i 6 miesiącach z użyciem zatwierdzonych narzędzi, w tym Kwestionariusza Dolegliwości Dna Miednicy (PFDI-20), Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), wizualnej skali analogowej bólu, skali stopnia zaawansowania wypadania wg Badena-Walkera oraz Globalnego Wrażenia Poprawy pacjentki (PGI-I).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) dotyka nawet 50% kobiet po przebytym porodzie i istotnie upośledza jakość życia.
Pesar kobiet jest zalecana jako pierwsza linia leczenia zachowawczego, jednak tradycyjne modele (pierścień, Gellhorn, kubek) osiągają odsetek kontynuacji na poziomie jedynie 60–80% po 12 miesiącach.
Pesar pierścieniowe często zapewniają niewystarczające podparcie w przypadku zaawansowanego POP lub znacznego rectocele.
Pesar zajmujące przestrzeń oferują lepszą korektę anatomiczną, ale wiążą się z wyższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych, takich jak nadżerki pochwy, upławy oraz trudności w samodzielnym stosowaniu.

OPIS URZĄDZENIA:
Opracowano nowatorski, obszerny, krzyżowy pesar uroginekologiczny (międzynarodowe zgłoszenie patentowe PCT/UA2024/000020; patent WO2025159727A1).
Pesar składa się z dwóch przecinających się pierścieni (torusów) ustawionych pod kątem prostym, przecinających się w dwóch diametralnie przeciwnych punktach względem wspólnego środka symetrii.
Urządzenie jest wykonane z medycznego silikonu o zewnętrznej średnicy 55 mm.
Krzyżowa geometria zapewnia wielowektorowe podparcie, potencjalnie poprawiając utrzymanie i umożliwiając lepszy drenaż wydzieliny przy zmniejszonym efekcie ssania.

PROMOVAR:
Prospektywne, jednoarmowe, wieloośrodkowe badanie z porównaniami wewnątrzobiektowymi.
W badaniu wzięło udział 19 ginekologów z 16 instytucji medycznych na terenie Ukrainy.
51 kobiet w wieku 38–88 lat z objawowym POP włączono kolejno od września 2024 do czerwca 2025.
Na początku badania istniejący tradycyjny pesar zastąpiono badanym pęserem krzyżowym.

OBSERWACJA:
Strukturyzowany wywiad telefoniczny po 1 miesiącu; badanie osobiste po 3 miesiącach; strukturyzowany wywiad telefoniczny po 6 miesiącach.

Badanie przeprowadzono w warunkach wojennych na Ukrainie, co mogło wprowadzić logistyczne bariery w obserwacji.

PODEJŚCIE STATYSTYCZNE:
Wielkość próby obliczono a priori dla głównego wyniku (zmiana w PFDI-20), zakładając Cohena d >= 0.5 i stosując wzór testu znaków rangowanych Wilcoxona z mocą 90% i dwustronnym alfa = 0.05.
Wymagane minimum: 46 ocenianych uczestników.
Włączono: 51 uczestniczek (uwzględniając 10% odpadu).
Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą intencji leczenia.

Analiza wrażliwości wykorzystała wielokrotną imputację za pomocą łańcuchów równań (MICE, M=20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukraina
        • State Interdistrict Screening Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Kobiety w wieku ≥18 lat z objawowym obniżeniem narządów miednicy mniejszej (stopień ≥2)<\/li>
  • Obecna użytkowniczka dopochwowego pessaru przez co najmniej 12 tygodni (rodzaje: pączek, gruby pierścień, sześcian, okrążenie lub misa perforowana)<\/li>
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/li>
  • Brak aktywnej infekcji pochwy podczas rekrutacji<\/li>
  • Długość pochwy ≥8 cm<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Niepowodzenie poprzedniego leczenia pessarem<\/li>
    • Długość pochwy <8 cm<\/li>
    • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy<\/li>
    • Głęboka erozja pochwy, przetoka lub otwarta rana<\/li>
    • Guz pochwy, odbytnicy lub pęcherza moczowego<\/li>
    • Zakażenie miednicy lub nieswoiste zapalenie jelit<\/li>
    • Operacja w obrębie miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy<\/li>
    • Jakikolwiek stan mogący zakłócać udział w badaniu<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Urządzenie: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device Continuation Rate at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Ramy czasowe: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dnipro State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj